InfraDure Biopump を使用した再発 C 型肝炎 (HCV) 患者の持続的インターフェロン アルファ 2b (INF) 療法の安全性と有効性
2014年4月16日 更新者：Medgenics Medical Israel Ltd.
HCVに対する従来の治療を完了したが再発した（ウイルスが血液中に再び出現した）患者には、有効な治療法がありません。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の背後にある論理は、ほとんどの患者は副作用のために長期にわたる IFN 注射に耐えられないということです。 新たに提案された治療法では、真皮線維芽細胞にエリスロポエチンのヒト遺伝子が豊富に含まれている患者自身の皮膚を使用して、患者自身が継続的に低用量のIFNを分泌させることができる。 「バイオポンプ」は、望ましくない影響を引き起こすと考えられている血漿中の IFN の急増を回避しながら、数か月間 IFN を分泌し続けます。
患者は、長期の寛解と治癒の誘導を期待して、低用量のIFNとリバビリンで長期間の治療を完了できるようになります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された患者同意書
- 従来の治療法（INF+リバビリン）後に再発し、血漿中HCV RNAレベルが検出可能な慢性HCV患者
- スクリーニング来院時、B型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス陰性
- 避妊要件に従うことができ、喜んで従う
- 検査値、検査、身体検査を許容範囲内でスクリーニングする
除外基準:
- 別の治験機器または薬物研究に現在登録されている
- すべての来院を完了できず、研究手順に従うことができないことが予想される
- 研究中の被験者の安全に影響を与える可能性のある病歴または現在の病状
- 自己免疫性肝炎、肝細胞癌の疑い、非代償性肝疾患、または HCV 以外の他の既知の肝疾患
- 6か月未満の禁酒期間が記録されているアルコール依存症または薬物乱用
- インターフェロンまたはリバビリンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 治験責任医師の意見において、被験者を登録に不適当にする、または被験者が研究に参加し完了するのを妨げる可能性があるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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InfraDure Biopump を使用した再発性 C 型肝炎 (HCV) 患者の持続的インターフェロン アルファ 2b (INF) 療法の安全性と有効性
時間枠：9ヶ月
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すべての被験者は、INFRADURE Biopump 移植後最大 3 か月間、治療レベルの INF の持続的な産生と送達を提供することを目的とした自家 InfraDure Biopump 組織移植を受けます。さらに 6 か月間延長される可能性があり、移植後合計 9 か月間となります。インフラバイオポンプ埋め込み。
安全パラメータ（有害事象と重篤な有害事象、即時および長期の忍容性が主な安全パラメータです）
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eithan Galun, Professor、No Affiliation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月16日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MG-002-01
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