Sikkerhed og effektivitet af vedvarende interferon Alfa 2b (INF) behandling af patienter med recidiverende hepatitis C (HCV) ved brug af InfraDure Biopump
16. april 2014 opdateret af: Medgenics Medical Israel Ltd.
Patienter, der afsluttede den konventionelle behandling mod HCV og fik tilbagefald (virussen dukkede op igen i deres blod), har ingen effektiv behandling.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den rationelle bag den foreslåede undersøgelse er, at de fleste patienter ikke kan tolerere de langvarige IFN-injektioner på grund af bivirkningerne. De nye foreslåede behandlinger gør det muligt at udskille kontinuerlige lave doser af IFN af patienterne selv ved hjælp af sin egen hud, hvor dermofibroblasterne er beriget med et humant gen af erythropoietin. "Biopumpen" fortsætter med at hemmeligholde IFN i adskillige måneder, idet den undgår spidserne af IFN i plasmaet, som menes at forårsage de uønskede virkninger.
Patienter vil være i stand til at gennemføre en lang behandling med lav IFN-dosis og Ribavirin i håb om at inducere forlænget remission og helbredelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet patientsamtykkeformular
- Kroniske HCV-patienter i tilbagefald efter konventionelt behandlingsregime (INF+Ribavirin) med påviselig plasmaniveau af HCV-RNA
- Hepatitis B og human immundefektvirus negativ ved screeningsbesøg
- Kan og er villig til at følge præventionskrav
- Screening af laboratorieværdier, test og fysisk undersøgelse inden for et acceptabelt område
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
- Forventet manglende evne til at gennemføre alle klinikbesøg og overholde undersøgelsesprocedurer
- Historien om eller enhver aktuel medicinsk tilstand, som kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsen
- Autoimmun hepatitis, mistanke om hepatocellulært karcinom, dekompenseret leversygdom eller anden kendt leversygdom bortset fra HCV
- Alkoholisme eller stofmisbrug med <6 dokumenterede måneders ædruelighed
- Kendt allergi eller følsomhed over for interferoner eller ribavirin
- Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og fuldende undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og effektivitet af vedvarende interferon Alfa 2b (INF) behandling af patienter med recidiverende hepatitis C (HCV) ved brug af InfraDure Biopump
Tidsramme: 9 måneder
|
Alle forsøgspersoner vil modtage autologe InfraDure Biopump-vævsimplantater beregnet til at give vedvarende produktion og levering af terapeutiske niveauer af INF i op til tre (3) måneder efter INFRADURE Biopump-implantation, med mulighed for forlængelse i yderligere seks måneder i i alt 9 måneder efter INFRADURE Biopumpe implantation.
Sikkerhedsparametre (Uønskede hændelser og Alvorlige Uønskede Hændelser samt øjeblikkelig og langsigtet tolerabilitet er de vigtigste sikkerhedsparametre
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eithan Galun, Professor, No Affiliation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2011
Først opslået (Skøn)
7. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MG-002-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .