Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost trvalé léčby interferonem Alfa 2b (INF) u pacientů s recidivující hepatitidou C (HCV) pomocí biopumpy InfraDure

16. dubna 2014 aktualizováno: Medgenics Medical Israel Ltd.
Pacienti, kteří dokončili konvenční léčbu proti HCV a recidivovali (vir se jim znovu objevil v krvi), nemají účinnou terapii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem navrhované studie je, že většina pacientů nemůže tolerovat prodloužené injekce IFN kvůli vedlejším účinkům. Nově navržená léčba umožňuje kontinuální sekreci nízkých dávek IFN samotným pacientům pomocí jeho vlastní kůže, ve které jsou dermo fibroblasty obohaceny o lidský gen erytropoetinu. "Biopumpa" pokračuje ve vylučování IFN po několik měsíců, přičemž se vyhne špičkám IFN v plazmě, o kterých se předpokládá, že způsobují nežádoucí účinky.

Pacienti budou moci dokončit dlouhou léčbu nízkou dávkou IFN a ribavirinem v naději, že navodí prodlouženou remisi a vyléčení

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu pacienta
  • Pacienti s chronickou HCV v relapsu po konvenčním léčebném režimu (INF+Ribavirin) s detekovatelnou plazmatickou hladinou HCV RNA
  • Hepatitida B a virus lidské imunodeficience negativní při screeningové návštěvě
  • Schopný a ochotný dodržovat požadavky antikoncepce
  • Screening laboratorních hodnot, test a fyzikální vyšetření v přijatelném rozsahu

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků
  • Předpokládaná neschopnost dokončit všechny návštěvy kliniky a dodržet postupy studie
  • Anamnéza nebo jakýkoli současný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost subjektu během studie
  • Autoimunitní hepatitida, podezření na hepatocelulární karcinom, dekompenzované onemocnění jater nebo jiné známé onemocnění jater jiné než HCV
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek s <6 zdokumentovanými měsíci střízlivosti
  • Známá alergie nebo citlivost na interferony nebo ribavirin
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by subjekt nebyl vhodný pro zápis nebo by mohl překážet subjektu účastnícímu se a dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost trvalé léčby interferonem Alfa 2b (INF) pacientů s relapsující hepatitidou C (HCV) pomocí biopumpy InfraDure
Časové okno: 9 měsíců
Všechny subjekty obdrží autologní tkáňové implantáty InfraDure Biopump určené k zajištění trvalé produkce a dodávání terapeutických hladin INF po dobu až tří (3) měsíců po implantaci INFRADURE Biopump, s možností prodloužení o dalších šest měsíců, celkem 9 měsíců po INFRADURA Implantace biopumpy. Bezpečnostní parametry (nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, stejně jako okamžitá a dlouhodobá snášenlivost jsou hlavními bezpečnostními parametry
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medgenics Medical Israel Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eithan Galun, Professor, no affiliation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MG-002-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit