Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałej terapii interferonem alfa 2b (INF) pacjentów z nawracającym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) przy użyciu pompy biologicznej InfraDure

16 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Medgenics Medical Israel Ltd.
Pacjenci, którzy zakończyli konwencjonalne leczenie HCV i doszło do nawrotu choroby (wirus ponownie pojawił się we krwi) nie mają skutecznej terapii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem proponowanego badania jest to, że większość pacjentów nie toleruje przedłużonych wstrzyknięć IFN z powodu skutków ubocznych. Nowo proponowane terapie umożliwiają ciągłe wydzielanie niskich dawek IFN przez samego pacjenta przy użyciu własnej skóry, w której dermofibroblasty są wzbogacone o ludzki gen erytropoetyny. „Biopompa” kontynuuje wydzielanie IFN przez kilka miesięcy, unikając skoków IFN w osoczu, które, jak się uważa, powodują niepożądane efekty.

Pacjenci będą mogli zakończyć długie leczenie niską dawką IFN i rybawiryną, mając nadzieję na wywołanie przedłużonej remisji i wyleczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody pacjenta
  • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV w fazie nawrotu po konwencjonalnym schemacie leczenia (INF + rybawiryna) z wykrywalnym poziomem RNA HCV w osoczu
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i ludzki wirus niedoboru odporności są ujemne podczas wizyty przesiewowej
  • Zdolność i chęć przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne, test i badanie fizykalne w dopuszczalnym zakresie

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżąca rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Przewidywana niezdolność do odbycia wszystkich wizyt w klinice i przestrzegania procedur badania
  • Historia lub jakikolwiek aktualny stan zdrowia, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby, podejrzenie raka wątrobowokomórkowego, niewyrównana choroba wątroby lub inna znana choroba wątroby inna niż HCV
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji z udokumentowaną <6 miesiącami trzeźwości
  • Znana alergia lub wrażliwość na interferony lub rybawirynę
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia do badania lub mogłyby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie i ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałej terapii interferonem alfa 2b (INF) pacjentów z nawrotowym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV) przy użyciu pompy biologicznej InfraDure
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wszyscy pacjenci otrzymają autologiczne implanty tkankowe InfraDure Biopump mające na celu zapewnienie trwałej produkcji i dostarczania terapeutycznych poziomów INF przez okres do trzech (3) miesięcy po wszczepieniu pompy INFRADURE Biopump, z możliwością przedłużenia o dodatkowe sześć miesięcy, łącznie przez 9 miesięcy po wszczepieniu INFRADURA Implantacja biopompy. Parametry bezpieczeństwa (głównymi parametrami bezpieczeństwa są zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane oraz natychmiastowa i długoterminowa tolerancja
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medgenics Medical Israel Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eithan Galun, Professor, No Affiliation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG-002-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj