Innocuité et efficacité du traitement prolongé par l'interféron alpha 2b (INF) des patients atteints d'hépatite C (VHC) en rechute utilisant la biopompe InfraDure
16 avril 2014 mis à jour par: Medgenics Medical Israel Ltd.
Les patients qui ont terminé le traitement conventionnel contre le VHC et qui ont rechuté (le virus est réapparu dans leur sang) n'ont pas de traitement efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rationnel derrière l'étude proposée est que la plupart des patients ne peuvent pas tolérer les injections prolongées d'IFN en raison des effets secondaires. Les nouveaux traitements proposés permettent de sécréter en continu de faibles doses d'IFN par le patient lui-même à partir de sa propre peau dont les dermofibroblastes sont enrichis d'un gène humain d'érythropoïétine. La "biopompe" continue de sécréter l'IFN pendant plusieurs mois en évitant les pics d'IFN dans le plasma qui sont censés provoquer les effets indésirables.
Les patients pourront suivre un long traitement avec une faible dose d'IFN et de la ribavirine dans l'espoir d'induire une rémission prolongée et de guérir
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement du patient signé
- Patients atteints du VHC chronique en rechute après un schéma thérapeutique conventionnel (INF + ribavirine) avec un taux plasmatique détectable d'ARN du VHC
- Hépatite B et virus de l'immunodéficience humaine négatifs lors de la visite de dépistage
- Capable et désireux de suivre les exigences en matière de contraception
- Valeurs de laboratoire de dépistage, test et examen physique dans une plage acceptable
Critère d'exclusion:
- Inscription actuelle dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
- Incapacité anticipée à effectuer toutes les visites à la clinique et à se conformer aux procédures de l'étude
- Antécédents ou toute condition médicale actuelle, qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet pendant l'étude
- Hépatite auto-immune, carcinome hépatocellulaire suspecté, maladie hépatique décompensée ou autre maladie hépatique connue autre que le VHC
- Alcoolisme ou toxicomanie avec <6 mois documentés de sobriété
- Allergie ou sensibilité connue aux interférons ou à la ribavirine
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription ou pourrait interférer avec la participation et l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et efficacité du traitement prolongé par l'interféron alpha 2b (INF) des patients atteints d'hépatite C (VHC) en rechute utilisant la biopompe InfraDure
Délai: 9 mois
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Tous les sujets recevront des implants tissulaires InfraDure Biopump autologues destinés à fournir une production et une administration soutenues de niveaux thérapeutiques d'INF jusqu'à trois (3) mois après l'implantation d'INFRADURE Biopump, avec possibilité de prolongation de six mois supplémentaires pour un total de 9 mois après Implantation de la Biopompe INFRADURE.
Paramètres de sécurité (Evénements indésirables et Evénements indésirables graves ainsi que la tolérance immédiate et à long terme sont les principaux paramètres de sécurité
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eithan Galun, Professor, no affiliation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2011
Première publication (Estimation)
7 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MG-002-01
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