Seguridad y eficacia de la terapia sostenida con interferón alfa 2b (INF) en pacientes con hepatitis C (VHC) recurrente que utilizan la bomba biológica InfraDure
16 de abril de 2014 actualizado por: Medgenics Medical Israel Ltd.
Los pacientes que completaron el tratamiento convencional contra el VHC y recayeron (el virus volvió a aparecer en su sangre) no tienen una terapia efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lógica detrás del estudio propuesto es que la mayoría de los pacientes no pueden tolerar las inyecciones prolongadas de IFN debido a los efectos secundarios. Los nuevos tratamientos propuestos permiten que los propios pacientes secreten dosis bajas continuas de IFN a partir de su propia piel en la que los dermofibroblastos se enriquecen con un gen humano de eritropoyetina. La "biobomba" continúa secretando el IFN durante varios meses evitando los picos de IFN en el plasma que se cree que causan los efectos no deseados.
Los pacientes podrán completar un tratamiento prolongado con dosis bajas de IFN y ribavirina con la esperanza de inducir una remisión prolongada y la curación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 91120
- Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento del paciente firmado
- Pacientes crónicos con VHC en recaída después de un régimen de tratamiento convencional (INF+Ribavirina) con nivel plasmático detectable de ARN del VHC
- Hepatitis B y virus de la inmunodeficiencia humana negativos en la visita de selección
- Capaz y dispuesto a seguir los requisitos de anticoncepción
- Detección de valores de laboratorio, prueba y examen físico dentro del rango aceptable
Criterio de exclusión:
- Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- Incapacidad anticipada para completar todas las visitas a la clínica y cumplir con los procedimientos del estudio
- Antecedentes de, o cualquier condición médica actual, que podría afectar la seguridad del sujeto durante el estudio.
- Hepatitis autoinmune, sospecha de carcinoma hepatocelular, enfermedad hepática descompensada u otra enfermedad hepática conocida distinta del VHC
- Alcoholismo o abuso de sustancias con <6 meses documentados de sobriedad
- Alergia conocida o sensibilidad a los interferones o ribavirina
- Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto no sea apto para la inscripción o que pueda interferir con la participación y finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia de la terapia sostenida con interferón alfa 2b (INF) en pacientes con hepatitis C (VHC) recurrente que utilizan la bomba biológica InfraDure
Periodo de tiempo: 9 meses
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Todos los sujetos recibirán implantes tisulares autólogos InfraDure Biopump destinados a proporcionar una producción sostenida y administración de niveles terapéuticos de INF hasta tres (3) meses después de la implantación de INFRADURE Biopump, con posibilidad de extensión por seis meses adicionales para un total de 9 meses después Implantación de Biobomba INFRADURE.
Parámetros de seguridad (los eventos adversos y los eventos adversos graves, así como la tolerabilidad inmediata y a largo plazo son los principales parámetros de seguridad)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eithan Galun, Professor, No Affiliation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- MG-002-01
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