Segurança e eficácia da terapia sustentada com interferon alfa 2b (INF) em pacientes com hepatite C (HCV) recidivantes usando Biopump InfraDure
16 de abril de 2014 atualizado por: Medgenics Medical Israel Ltd.
Pacientes que completaram o tratamento convencional contra o HCV e recaíram (o vírus apareceu novamente no sangue) não têm terapia eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O raciocínio por trás do estudo proposto é que a maioria dos pacientes não tolera as injeções prolongadas de IFN devido aos efeitos colaterais. Os novos tratamentos propostos permitem que baixas doses contínuas de IFN sejam secretadas pelo próprio paciente a partir de sua própria pele, na qual os dermofibroblastos são enriquecidos por um gene humano de eritropoetina. A "biobomba" continua a secretar o IFN por vários meses evitando os picos de IFN no plasma que se acredita causarem os efeitos indesejados.
Os pacientes poderão completar um longo tratamento com baixa dose de IFN e ribavirina na esperança de induzir remissão prolongada e cura
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento do paciente assinado
- Doentes VHC crónicos em recaída após regime de tratamento convencional (INF+Ribavirina) com nível plasmático detectável de ARN VHC
- Hepatite B e vírus da imunodeficiência humana negativos na consulta de triagem
- Capaz e disposto a seguir os requisitos de contracepção
- Triagem de valores laboratoriais, teste e exame físico dentro da faixa aceitável
Critério de exclusão:
- Inscrição atual em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas
- Incapacidade antecipada de concluir todas as visitas clínicas e cumprir os procedimentos do estudo
- Histórico de, ou qualquer condição médica atual, que possa afetar a segurança do sujeito durante o estudo
- Hepatite autoimune, suspeita de carcinoma hepatocelular, doença hepática descompensada ou outra doença hepática conhecida diferente do VHC
- Alcoolismo ou abuso de substâncias com menos de 6 meses documentados de sobriedade
- Alergia ou sensibilidade conhecida a interferons ou ribavirina
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eficácia da terapia mantida com interferon alfa 2b (INF) em pacientes com hepatite C (HCV) recidivante usando InfraDure Biopump
Prazo: 9 meses
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Todos os indivíduos receberão implantes de tecido autólogo InfraDure Biopump destinados a fornecer produção sustentada e entrega de níveis terapêuticos de INF por até três (3) meses após a implantação do INFRADURE Biopump, com possibilidade de extensão por mais seis meses para um total de 9 meses após Implantação de Biobomba INFRADURA.
Parâmetros de segurança (eventos adversos e eventos adversos graves, bem como tolerabilidade imediata e de longo prazo são os principais parâmetros de segurança
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eithan Galun, Professor, No Affiliation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MG-002-01
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