Sicurezza ed efficacia della terapia prolungata con interferone alfa 2b (INF) dei pazienti con epatite C recidivante (HCV) che utilizzano InfraDure Biopump
16 aprile 2014 aggiornato da: Medgenics Medical Israel Ltd.
I pazienti che hanno completato il trattamento convenzionale contro l'HCV e sono ricaduti (il virus è ricomparso nel loro sangue) non hanno una terapia efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il razionale alla base dello studio proposto è che la maggior parte dei pazienti non può tollerare le iniezioni prolungate di IFN a causa degli effetti collaterali. I nuovi trattamenti proposti consentono la secrezione continua di basse dosi di IFN da parte del paziente stesso utilizzando la propria pelle i cui dermofibroblasti sono arricchiti da un gene umano dell'eritropoietina. La "biopompa" continua a secernere l'IFN per diversi mesi evitando i picchi di IFN nel plasma che si ritiene causino gli effetti indesiderati.
I pazienti saranno in grado di completare un lungo trattamento con una bassa dose di IFN e Ribavirina sperando di indurre una remissione prolungata e una cura
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso del paziente firmato
- Pazienti con HCV cronico in recidiva dopo regime di trattamento convenzionale (INF+Ribavirina) con livelli plasmatici rilevabili di HCV RNA
- Epatite B e virus dell'immunodeficienza umana negativi alla visita di screening
- In grado e disposto a seguire i requisiti di contraccezione
- Screening dei valori di laboratorio, test ed esame fisico entro un intervallo accettabile
Criteri di esclusione:
- Iscrizione in corso a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
- Incapacità prevista di completare tutte le visite cliniche e di rispettare le procedure dello studio
- Storia di, o qualsiasi condizione medica attuale, che potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto durante lo studio
- Epatite autoimmune, sospetto carcinoma epatocellulare, malattia epatica scompensata o altra malattia epatica nota diversa dall'HCV
- Alcolismo o abuso di sostanze con <6 mesi documentati di sobrietà
- Allergia o sensibilità nota agli interferoni o alla ribavirina
- Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione e il completamento dello studio da parte del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza ed efficacia della terapia sostenuta con interferone alfa 2b (INF) dei pazienti con epatite C recidivante (HCV) che utilizzano InfraDure Biopump
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Tutti i soggetti riceveranno impianti tissutali autologhi InfraDure Biopump destinati a fornire una produzione sostenuta e la consegna di livelli terapeutici di INF per un massimo di tre (3) mesi dopo l'impianto di INFRADURE Biopump, con possibilità di estensione per altri sei mesi per un totale di 9 mesi post INFRADURE Impianto di biopompa.
Parametri di sicurezza (Eventi avversi ed Eventi avversi gravi, nonché la tollerabilità immediata e a lungo termine sono i principali parametri di sicurezza
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eithan Galun, Professor, No Affiliation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG-002-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .