Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van aanhoudende interferon-alfa 2b (INF)-therapie van recidiverende hepatitis C-patiënten (HCV) die InfraDure Biopump gebruiken

16 april 2014 bijgewerkt door: Medgenics Medical Israel Ltd.
Patiënten die de conventionele behandeling tegen HCV voltooiden en terugvielen (het virus verscheen weer in hun bloed) hebben geen effectieve therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte achter de voorgestelde studie is dat de meeste patiënten de langdurige IFN-injecties niet kunnen verdragen vanwege de bijwerkingen. De nieuwe voorgestelde behandelingen maken het mogelijk om continu lage doses IFN door de patiënt zelf uit te scheiden met behulp van zijn eigen huid waarin de dermofibroblasten zijn verrijkt met een menselijk gen van erytropoëtine. De "biopump" blijft het IFN gedurende enkele maanden afscheiden en vermijdt de IFN-pieken in het plasma waarvan wordt aangenomen dat ze de ongewenste effecten veroorzaken.

Patiënten zullen een lange behandeling met een lage IFN-dosis en Ribavirine kunnen voltooien in de hoop langdurige remissie en genezing te veroorzaken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier patiënt
  • Chronische HCV-patiënten met terugval na conventioneel behandelingsregime (INF+Ribavirine) met detecteerbare plasmaspiegels van HCV-RNA
  • Hepatitis B en humaan immunodeficiëntievirus negatief bij screeningsbezoek
  • In staat en bereid om anticonceptie-eisen te volgen
  • Screening van laboratoriumwaarden, test en lichamelijk onderzoek binnen acceptabel bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
  • Verwacht onvermogen om alle bezoeken aan de kliniek af te ronden en te voldoen aan de studieprocedures
  • Geschiedenis van, of enige huidige medische aandoening, die de veiligheid van de proefpersoon tijdens het onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • Auto-immuunhepatitis, vermoedelijk hepatocellulair carcinoom, gedecompenseerde leverziekte of andere bekende leverziekte anders dan HCV
  • Alcoholisme of middelenmisbruik met <6 gedocumenteerde maanden van nuchterheid
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor interferonen of ribavirine
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving of die de deelname van de proefpersoon aan en het voltooien van het onderzoek zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid van aanhoudende interferon-alfa 2b (INF)-therapie van recidiverende hepatitis C-patiënten (HCV) die InfraDure Biopump gebruiken
Tijdsspanne: 9 maanden
Alle proefpersonen krijgen autologe InfraDure Biopump-weefselimplantaten die bedoeld zijn om te zorgen voor een aanhoudende productie en afgifte van therapeutische niveaus van INF gedurende maximaal drie (3) maanden na de INFRADURE Biopump-implantatie, met de mogelijkheid van verlenging met nog eens zes maanden voor een totaal van 9 maanden post INFRADURE Biopomp implantatie. Veiligheidsparameters (Bijwerkingen en Ernstige Ongewenste Voorvallen, evenals verdraagbaarheid op korte en lange termijn zijn de belangrijkste veiligheidsparameters
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medgenics Medical Israel Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eithan Galun, Professor, no affiliation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG-002-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren