Безопасность и эффективность устойчивой терапии интерфероном альфа 2b (INF) у пациентов с рецидивирующим гепатитом С (ВГС), использующих InfraDure Biopump
16 апреля 2014 г. обновлено: Medgenics Medical Israel Ltd.
Пациенты, завершившие традиционное лечение ВГС и заболевшие рецидивом (вирус снова появился в крови), не имеют эффективной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Обоснованием предлагаемого исследования является то, что большинство пациентов не могут переносить длительные инъекции IFN из-за побочных эффектов. Новые предлагаемые методы лечения позволяют непрерывно секретировать низкие дозы IFN самим пациентом, используя его собственную кожу, в которой дермофибробласты обогащены человеческим геном эритропоэтина. «Бионасос» продолжает выделять IFN в течение нескольких месяцев, избегая всплесков IFN в плазме, которые, как считается, вызывают нежелательные эффекты.
Пациенты смогут завершить длительное лечение низкой дозой интерферона и рибавирином в надежде вызвать длительную ремиссию и излечение.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия пациента
- Пациенты с хроническим ВГС с рецидивом после традиционной схемы лечения (ИНФ + рибавирин) с определяемым уровнем РНК ВГС в плазме
- Отрицательный результат на гепатит В и вирус иммунодефицита человека при скрининговом посещении
- Способны и готовы следовать требованиям контрацепции
- Скрининговые лабораторные показатели, тесты и физикальное обследование в пределах допустимого диапазона
Критерий исключения:
- Текущая регистрация в другом исследовательском устройстве или исследовании препарата
- Ожидаемая неспособность завершить все визиты в клинику и соблюдать процедуры исследования
- История или любое текущее заболевание, которое могло повлиять на безопасность субъекта во время исследования.
- Аутоиммунный гепатит, подозрение на гепатоцеллюлярную карциному, декомпенсированное заболевание печени или другое известное заболевание печени, отличное от ВГС
- Алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами с документально подтвержденным трезвостью менее 6 месяцев
- Известная аллергия или чувствительность к интерферонам или рибавирину
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование или могло бы помешать его участию в исследовании и его завершению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность устойчивой терапии интерфероном альфа 2b (INF) у пациентов с рецидивирующим гепатитом С (ВГС), использующих InfraDure Biopump
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Все субъекты получат аутологичные тканевые имплантаты InfraDure Biopump, предназначенные для обеспечения устойчивой выработки и доставки терапевтических уровней INF в течение трех (3) месяцев после имплантации INFRADURE Biopump, с возможностью продления еще на шесть месяцев, в общей сложности на 9 месяцев после Имплантация бионасоса INFRADURE.
Параметры безопасности (нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, а также немедленная и долгосрочная переносимость являются основными параметрами безопасности).
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eithan Galun, Professor, No Affiliation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MG-002-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .