InfraDure Biopump를 사용한 재발성 C형 간염(HCV) 환자의 지속 인터페론 알파 2b(INF) 요법의 안전성 및 유효성
2014년 4월 16일 업데이트: Medgenics Medical Israel Ltd.
HCV에 대한 기존 치료를 완료하고 재발(혈액에서 바이러스가 다시 나타남)한 환자는 효과적인 치료법이 없습니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 근거는 대부분의 환자가 부작용 때문에 장기간 IFN 주사를 견딜 수 없다는 것입니다. 새로 제안된 치료법은 진피 섬유아세포가 인간 유전자 에리스로포이에틴에 의해 풍부해진 자신의 피부를 사용하여 환자 자신이 지속적으로 저용량의 IFN을 분비할 수 있게 합니다. "바이오 펌프"는 바람직하지 않은 효과를 유발한다고 믿어지는 플라즈마에서 IFN의 스파이크를 피하면서 몇 달 동안 IFN을 계속 분비합니다.
환자는 낮은 IFN 용량과 리바비린으로 장기 치료를 완료할 수 있어 장기간 완화 및 치료를 유도할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 동의서
- HCV RNA의 혈장 수준이 검출 가능한 기존 치료 요법(INF+리바비린) 후 재발한 만성 HCV 환자
- 스크리닝 방문 시 B형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스 음성
- 피임 요건을 따를 수 있고 의향이 있음
- 허용 범위 내에서 실험실 값, 테스트 및 신체 검사 스크리닝
제외 기준:
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 현재 등록
- 모든 클리닉 방문을 완료하고 연구 절차를 준수할 수 없는 것으로 예상됨
- 연구 중 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 현재의 의학적 상태 또는 이력
- 자가면역간염, 간세포암 의심, 비대상성 간질환 또는 HCV 이외의 알려진 간질환
- 기록된 6개월 미만의 절주가 있는 알코올 중독 또는 약물 남용
- 인터페론 또는 리바비린에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 등록에 적합하지 않거나 피험자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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InfraDure Biopump를 사용한 재발성 C형 간염(HCV) 환자의 지속 인터페론 알파 2b(INF) 요법의 안전성 및 유효성
기간: 9개월
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모든 피험자는 INFRADURE Biopump 이식 후 최대 3개월 동안 치료 수준의 INF를 지속적으로 생산하고 전달하기 위한 자가 InfraDure Biopump 조직 이식을 받게 되며, 이식 후 총 9개월 동안 추가 6개월 동안 연장할 수 있습니다. INFRADURE 바이오펌프 이식.
안전 매개변수(이상반응 및 심각한 이상반응뿐만 아니라 즉각적이고 장기적인 내약성이 주요 안전 매개변수입니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eithan Galun, Professor, No Affiliation
연구 기록 날짜
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연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG-002-01
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