Uusiutuvan hepatiitti C (HCV) -potilaiden jatkuvan interferoni Alfa 2b (INF) -hoidon turvallisuus ja tehokkuus InfraDure Biopumppua käyttäen
keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Medgenics Medical Israel Ltd.
Potilailla, jotka saivat päätökseen tavanomaisen HCV-hoidon ja uusiutuivat (virus ilmestyi jälleen heidän vereensä), ei ole tehokasta hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen perusteluna on, että useimmat potilaat eivät siedä pitkittyneitä IFN-injektioita sivuvaikutusten vuoksi. Uudet ehdotetut hoidot sallivat potilaiden itsensä erittämisen jatkuvasti pieninä annoksina IFN:ää käyttämällä omaa ihoaan, jossa dermofibroblastit ovat rikastuneet ihmisen erytropoietiinigeenillä. "Biopumppu" jatkaa IFN:n erittämistä useiden kuukausien ajan välttäen IFN:n piikkejä plasmassa, joiden uskotaan aiheuttavan ei-toivottuja vaikutuksia.
Potilaat voivat suorittaa pitkän hoidon pienellä IFN-annoksella ja ribaviriinilla toivoen saavansa aikaan pitkittyneen remission ja paranemisen
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu potilaan suostumuslomake
- Krooniset HCV-potilaat, joilla on uusiutuminen tavanomaisen hoito-ohjelman (INF+Ribaviriini) jälkeen ja havaittavissa oleva HCV-RNA-pitoisuus plasmassa
- Hepatiitti B ja ihmisen immuunikatovirus negatiivinen seulontakäynnillä
- Pystyy ja haluaa noudattaa ehkäisyvaatimuksia
- Laboratorioarvojen seulonta, testi ja fyysinen koe hyväksyttävällä alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa kaikkia klinikkakäyntejä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Historia tai mikä tahansa nykyinen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tutkimuksen aikana
- Autoimmuunihepatiitti, epäilty hepatosellulaarinen syöpä, dekompensoitunut maksasairaus tai muu tunnettu maksasairaus kuin HCV
- Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö ja <6 dokumentoitua kuukautta raittiutta
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys interferoneille tai ribaviriinille
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilön ilmoittautumiskelvottomaksi tai voisi häiritä tutkimukseen osallistuvaa ja sen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutuvan C-hepatiitti (HCV) -potilaiden jatkuvan interferoni Alfa 2b (INF) -hoidon turvallisuus ja tehokkuus InfraDure Biopumppua käyttäen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kaikki koehenkilöt saavat autologisia InfraDure Biopump -kudosimplantteja, jotka on tarkoitettu takaamaan INF:n jatkuva tuotanto ja terapeuttinen annostelu enintään kolmen (3) kuukauden ajan INFRADURE Biopump -implantaation jälkeen, ja mahdollisuus jatkaa kuudella lisäkuukaudella yhteensä 9 kuukauden ajan. INFRADURE Biopumpun implantointi.
Turvallisuusparametrit (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat sekä välitön ja pitkäaikainen siedettävyys ovat tärkeimmät turvallisuusparametrit
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eithan Galun, Professor, No Affiliation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG-002-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .