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Sicherheit und Wirksamkeit der nachhaltigen Interferon Alfa 2b (INF)-Therapie bei Patienten mit rezidivierender Hepatitis C (HCV) unter Verwendung der InfraDure-Biopumpe

16. April 2014 aktualisiert von: Medgenics Medical Israel Ltd.
Patienten, die die konventionelle Behandlung gegen HCV abgeschlossen haben und einen Rückfall erlitten (das Virus trat erneut in ihrem Blut auf), haben keine wirksame Therapie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Grundgedanke hinter der vorgeschlagenen Studie ist, dass die meisten Patienten die verlängerten IFN-Injektionen aufgrund der Nebenwirkungen nicht vertragen. Die neuen vorgeschlagenen Behandlungen ermöglichen die kontinuierliche Sekretion niedriger IFN-Dosen durch den Patienten selbst über seine eigene Haut, in der die Dermofibroblasten mit einem menschlichen Erythropoetin-Gen angereichert sind. Die „Biopumpe“ sondert das IFN mehrere Monate lang weiter ab und vermeidet so die IFN-Spitzen im Plasma, von denen angenommen wird, dass sie die unerwünschten Wirkungen verursachen.

Die Patienten können eine Langzeitbehandlung mit niedriger IFN-Dosis und Ribavirin abschließen, in der Hoffnung, eine längere Remission und Heilung herbeizuführen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
  • Chronische HCV-Patienten mit Rückfall nach konventionellem Behandlungsschema (INF+Ribavirin) mit nachweisbarem Plasmaspiegel von HCV-RNA
  • Hepatitis B und humanes Immundefizienzvirus negativ beim Screening-Besuch
  • Kann und willens sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Screening der Laborwerte, Tests und körperliche Untersuchung im akzeptablen Bereich

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, alle Klinikbesuche abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte oder ein aktueller medizinischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen könnte
  • Autoimmunhepatitis, Verdacht auf hepatozelluläres Karzinom, dekompensierte Lebererkrankung oder andere bekannte Lebererkrankung außer HCV
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch mit <6 dokumentierter Nüchternheit
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Interferonen oder Ribavirin
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Proband für die Einschreibung ungeeignet wäre oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit der nachhaltigen Interferon Alfa 2b (INF)-Therapie bei Patienten mit rezidivierender Hepatitis C (HCV) unter Verwendung der InfraDure-Biopumpe
Zeitfenster: 9 Monate
Alle Probanden erhalten autologe InfraDure Biopump-Gewebeimplantate, die für eine nachhaltige Produktion und Abgabe therapeutischer INF-Spiegel bis zu drei (3) Monate nach der INFRADURE Biopump-Implantation sorgen sollen, mit der Möglichkeit einer Verlängerung um weitere sechs Monate für insgesamt 9 Monate danach INFRADURE Biopumpenimplantation. Sicherheitsparameter (unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie sofortige und langfristige Verträglichkeit) sind die wichtigsten Sicherheitsparameter
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medgenics Medical Israel Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eithan Galun, Professor, No Affiliation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MG-002-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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