Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av vedvarende interferon Alfa 2b (INF) terapi for tilbakevendende hepatitt C (HCV) pasienter som bruker InfraDure Biopump

16. april 2014 oppdatert av: Medgenics Medical Israel Ltd.
Pasienter som fullførte den konvensjonelle behandlingen mot HCV og fikk tilbakefall (viruset dukket opp igjen i blodet deres) har ingen effektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det rasjonelle bak den foreslåtte studien er at de fleste pasienter ikke kan tolerere langvarige IFN-injeksjoner på grunn av bivirkningene. De nye foreslåtte behandlingene gjør at kontinuerlige lave doser av IFN kan skilles ut av pasientene selv ved å bruke sin egen hud der dermo-fibroblastene er beriket med et humant gen av erytropoietin. "Biopumpen" fortsetter å hemme IFN i flere måneder og unngår toppene av IFN i plasmaet som antas å forårsake de uønskede effektene.

Pasienter vil kunne fullføre en lang behandling med lav IFN-dose og Ribavirin i håp om å indusere forlenget remisjon og helbredelse

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Prof. Eithan Galun Gene Therapy Institute, Hadassah Medical Center Ein Kerem, Jerusalem, Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert pasientsamtykkeskjema
  • Kroniske HCV-pasienter i tilbakefall etter konvensjonelt behandlingsregime (INF+Ribavirin) med påviselig plasmanivå av HCV RNA
  • Hepatitt B og humant immunsviktvirus negativt ved screeningbesøk
  • Kan og vil følge prevensjonskrav
  • Screening av laboratorieverdier, test og fysisk undersøkelse innenfor akseptabelt område

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
  • Forventet manglende evne til å fullføre alle klinikkbesøk og overholde studieprosedyrer
  • Historie om, eller en hvilken som helst nåværende medisinsk tilstand, som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen under studien
  • Autoimmun hepatitt, mistenkt hepatocellulært karsinom, dekompensert leversykdom eller annen kjent leversykdom annet enn HCV
  • Alkoholisme eller rusmisbruk med <6 dokumenterte måneder med edruelighet
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor interferoner eller ribavirin
  • Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for påmelding eller kan forstyrre forsøkspersonen som deltar i og fullfører studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av vedvarende interferon Alfa 2b (INF) terapi av tilbakefallende hepatitt C (HCV) pasienter som bruker InfraDure Biopump
Tidsramme: 9 måneder
Alle forsøkspersoner vil motta autologe InfraDure Biopump-vevsimplantater beregnet på å gi vedvarende produksjon og levering av terapeutiske nivåer av INF i opptil tre (3) måneder etter INFRADURE Biopump-implantasjon, med mulighet for forlengelse i ytterligere seks måneder i totalt 9 måneder etter INFRADURE Biopumpe-implantasjon. Sikkerhetsparametere (uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser samt umiddelbar og langsiktig tolerabilitet er de viktigste sikkerhetsparametrene
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medgenics Medical Israel Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eithan Galun, Professor, No Affiliation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MG-002-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere