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頻繁に炎症を起こす急性痛風性関節炎患者におけるカナキヌマブプレフィルドシリンジの長期的な安全性と忍容性

2021年6月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

カナキヌマブ 150 mg 皮下投与の安全性と忍容性に関する CACZ885H2361 の 36 週間非盲検延長試験頻繁にフレアする患者の急性痛風性関節炎フレアの治療におけるプレフィルドシリンジ (PFS)

これは、急性痛風性関節炎を頻繁に再発する患者における安全性と忍容性に関するカナキヌマブ充填済み注射器試験の 36 週間の非盲検延長試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

397

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores、Alabama、アメリカ、36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park、California、アメリカ、90620
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk、California、アメリカ、90650
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、アメリカ、39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore、Ohio、アメリカ、44260
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • Novartis Investigative Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville、South Carolina、アメリカ、29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novartis Investigative Site
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、ドイツ、32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Weener、ドイツ、26826
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、LT、リトアニア、51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、LT、リトアニア、01117
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • カナキヌマブ PFS コアスタディのコンプライアンスと完了
  • -コア研究への参加から変更されていない重要な臨床病歴

除外基準:

  • 研究不適当の医師の判断
  • 妊娠中または授乳中の女性 プロトコルで定義された他の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナキヌマブ 150mg
カナキヌマブ 150mg プレフィルドシリンジ皮下
薬：カナキヌマブ 150mg プレフィルドシリンジ
カナキヌマブ 150mg プレフィルドシリンジは、痛風性関節炎の再燃の必要に応じて皮下に単回投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象を報告した参加者の数
時間枠：コア研究（CACZ885H2361 [NCT01356602]）の開始から現在の研究の終了まで（48週間）
コア研究（CACZ885H2361 [NCT01356602]）の開始から現在の研究の終了まで（48週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了時の新たな痛風発作の確率
時間枠：337日目まで
Greenwood の式を使用した関連する 95% 信頼区間とともに、最初の新しい痛風発作を起こした参加者の割合の Kaplan-Meier 推定値が報告されました。 最初の新しいフレアは、切り替えの直前に研究のコアまたはエクステンションで観察されました。 結果は、Kaplan-Meier 推定値として報告されました。
337日目まで
新しいフレアの参加者数
時間枠：36週まで
フレア率は、観測期間中の新しいフレアの数として計算されました。 エクステンション 1 スタディで最初のスタディ投薬の前に発生した新しいフレアが考慮されました。
36週まで
5点リッカートスケールでの疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、投与後 14 日まで
リッカート尺度は、痛みなどの項目に対応する反応範囲を持つ尺度の一種です。 参加者は、痛風性関節炎フレアの最も影響を受けた関節の現在の痛みの強さを、1 (なし) から 5 (極度の痛み) の 5 段階のリッカート スケールでスコア化するようにアドバイスされました。 1 = なし、2 = 軽度の痛み、3 = 中程度の痛み、4 = 重度の痛み、または 5 = 極度の痛み (なし、軽度、中等度、重度、極度)。 スケールで示されたより高い値が結果でした (強い痛み)。 回答者は、項目に対する回答者の主観的評価を示す最良の回答を選択します。 Last-observation-carried-forward (LOCF) 法を使用して、最大 14 日間の投与後の痛み強度のリッカート測定値を帰属させました。
ベースライン、投与後 14 日まで
最も影響を受けた関節の痛み強度のベースラインからの変化 (0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケール [VAS]) の経時変化
時間枠：ベースライン、投与後 6、12、24、48、72 時間、および投与後 4 ～ 14 日目
患者は、痛みがない (0) から耐えられない痛み (100) までの範囲の 0 ～ 100 VAS で、現在の痛風性関節炎フレアの最も影響を受けた関節の現在の痛みの強さを記録しました。 100 mm リニア スケールのスコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。
ベースライン、投与後 6、12、24、48、72 時間、および投与後 4 ～ 14 日目
治療に対する患者の全体的な反応評価に反応した参加者の数
時間枠：投与後48週間
参加者は、5 段階のリッカート スケール (1 = 優れている、2 = 良い、3 = 許容できる、4 = わずか、5 = 悪い) を使用して、治療に対する反応の全体的な評価を行うようにアドバイスされました。
投与後48週間
最も影響を受けた関節の圧痛、腫れ、および紅斑に関する医師の評価に回答した参加者の数
時間枠：ベースライン、投与後 7 日
優しさは 0 ～ 3 ポイントのスケールで測定されました: 痛みなし、参加者は「痛みがある」と述べ、参加者は「痛みがあり、顔をしかめる」と述べ、参加者は触診または受動的な動きで「痛みがあり、ひるみ、引っ込める」と述べます。影響を受けた研究関節。 腫れは、次のように 0 ～ 3 点のスケールで測定されました。 紅斑は、存在する、存在しない、または評価できないと評価されました。
ベースライン、投与後 7 日
治療への反応に関する医師の全体的な評価に回答した参加者の数
時間枠：投与後7日
医師は、5 段階のリッカート スケールを使用して、治療に対する参加者の反応を全体的に評価しました。
投与後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年8月25日

一次修了 (実際)

2013年5月9日

研究の完了 (実際)

2013年5月9日

試験登録日

最初に提出

2011年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885H2361E1
  • 2011-001342-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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