Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja ampułko-strzykawek z kanakinumabem u pacjentów z często zaostrzającym się ostrym dnawym zapaleniem stawów
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
36-tygodniowe otwarte badanie rozszerzone CACZ885H2361 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji kanakinumabu 150 mg s.c. Ampułkostrzykawka (PFS) w leczeniu zaostrzeń ostrego dnawego zapalenia stawów u pacjentów z częstymi zaostrzeniami
Jest to 36-tygodniowe, prowadzone metodą otwartej próby, przedłużenie badania ampułko-strzykawek z kanakinumabem pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z częstymi zaostrzeniami ostrego dnawego zapalenia stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
397
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- Novartis Investigative Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litwa, LT-92288
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litwa, 09310
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Litwa, LT-50128
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, LT, Litwa, 51349
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LT, Litwa, 01117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Niemcy, 32584
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Weener, Niemcy, 26826
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
-
Gulf Shores, Alabama, Stany Zjednoczone, 36547
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Novartis Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- Novartis Investigative Site
-
Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
- Novartis Investigative Site
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- Novartis Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
- Novartis Investigative Site
-
Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Novartis Investigative Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Novartis Investigative Site
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Novartis Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Novartis Investigative Site
-
Varnville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Novartis Investigative Site
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
- Novartis Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38125
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novartis Investigative Site
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Novartis Investigative Site
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Novartis Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodność i ukończenie głównego badania dotyczącego PFS dotyczącego kanakinumabu
- Niezmieniona znacząca kliniczna historia medyczna od wejścia do badania podstawowego
Kryteria wyłączenia:
- Orzeczenie lekarza o nieprzydatności do badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kanakinumab 150 mg
Kanakinumab 150 mg w ampułko-strzykawce podskórnie
|
Kanakinumab 150 mg w ampułko-strzykawce będzie podawany w pojedynczej dawce podskórnie na żądanie w przypadku zaostrzenia dnawego zapalenia stawów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgłosili zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od początku badania głównego (CACZ885H2361 [NCT01356602]) do końca bieżącego badania (48 tygodni)
|
Od początku badania głównego (CACZ885H2361 [NCT01356602]) do końca bieżącego badania (48 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia nowych zaostrzeń dny moczanowej pod koniec badania
Ramy czasowe: Do dnia 337
|
Przedstawiono szacunki Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników z pierwszym nowym zaostrzeniem dny moczanowej wraz z powiązanymi 95% przedziałami ufności przy użyciu wzoru Greenwooda.
Pierwszy nowy rozbłysk zaobserwowano w rdzeniu lub rozszerzeniu badania tuż przed przełączeniem.
Wyniki podano jako szacunki Kaplana-Meiera.
|
Do dnia 337
|
|
Liczba uczestników z nowymi flarami
Ramy czasowe: do 36 tygodni
|
Szybkość rozbłysków obliczono jako liczbę nowych rozbłysków w okresie obserwacji w latach.
Uwzględniono nowe zaostrzenia, które wystąpiły przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w rozszerzeniu 1 badania.
|
do 36 tygodni
|
|
Zmiana natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 14 dni po podaniu
|
Skala Likerta to rodzaj skali z zakresem odpowiedzi odpowiadającym pozycji, takiej jak ból.
Uczestnikom zalecono ocenę aktualnego natężenia bólu w stawie najbardziej dotkniętym zaostrzeniem dnawego zapalenia stawów w 5-punktowej skali Likerta od 1 (brak) do 5 (skrajny ból), gdzie; 1= brak, 2= łagodny ból, 3= umiarkowany ból, 4= silny ból lub 5= bardzo silny ból (brak, łagodny, umiarkowany, silny, ekstremalny).
Wyższa wartość prezentowana na skali oznaczała wynik (duże natężenie bólu).
Respondent wybiera najlepszą odpowiedź, która wskazuje na subiektywną ocenę respondenta danej pozycji.
Metodę przeniesienia ostatniej obserwacji (LOCF) zastosowano do przypisania pomiarów intensywności bólu po podaniu dawki w okresie do 14 dni.
|
Linia bazowa, do 14 dni po podaniu
|
|
Zmiana natężenia bólu w najbardziej dotkniętym stawie w stosunku do wartości wyjściowych (w wizualnej skali analogowej [VAS] 0-100 mm) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki i dzień 4 - 14 po podaniu dawki
|
Pacjenci oceniali swoją aktualną intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie aktualnego zaostrzenia dnawego zapalenia stawów w skali VAS 0-100, w zakresie od braku bólu (0) do bólu nie do zniesienia (100).
Wyniki na skali liniowej 100 mm mierzono z dokładnością do milimetra od lewej strony.
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki i dzień 4 - 14 po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na ogólną ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie
Ramy czasowe: 48 tygodni po podaniu
|
Uczestnikom zalecono dokonanie ogólnej oceny odpowiedzi na leczenie za pomocą 5-punktowej skali Likerta (1=doskonała, 2=dobra, 3=dostateczna, 4=niewielka, 5=słaba).
|
48 tygodni po podaniu
|
|
Liczba uczestników biorących udział w ocenie lekarskiej tkliwości, obrzęku i rumienia najbardziej dotkniętego stawu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 dni po podaniu
|
Czułość mierzono w skali 0-3 punktów: brak bólu, uczestnik stwierdza, że „jest ból”, uczestnik stwierdza „jest ból i krzywi się” oraz uczestnik stwierdza „jest ból, krzywi się i wycofuje” podczas badania palpacyjnego lub biernego ruchu dotknięty staw badawczy.
Obrzęk mierzono w skali od 0 do 3 punktów w następujący sposób: 0 = brak obrzęku, 1 = wyczuwalny, 2 = widoczny i 3 = wybrzuszenie poza granice stawu.
Rumień oceniano jako obecny, nieobecny lub niemożliwy do oceny.
|
Linia bazowa, 7 dni po podaniu
|
|
Liczba uczestników biorących udział w ogólnej ocenie odpowiedzi na leczenie przeprowadzonej przez lekarza
Ramy czasowe: 7 dni po dawce
|
Lekarz dokonał ogólnej oceny odpowiedzi uczestnika na leczenie za pomocą 5-punktowej skali Likerta: 1=bardzo dobrze, 2=dobrze, 3=dobrze, 4=słabo, 5=bardzo źle.
|
7 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 maja 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CACZ885H2361E1
- 2011-001342-15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .