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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine delle siringhe preriempite di canakinumab nei pazienti con artrite gottosa acuta che si allarga frequentemente

28 giugno 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di estensione in aperto di 36 settimane di CACZ885H2361 sulla sicurezza e tollerabilità di Canakinumab 150 mg s.c. Siringa preriempita (PFS) nel trattamento delle riacutizzazioni dell'artrite gottosa acuta nei pazienti con riacutizzazioni frequenti

Questa è un'estensione in aperto di 36 settimane dello studio sulla siringa preriempita di canakinumab per la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti che hanno frequenti riacutizzazioni di artrite gottosa acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Germania, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Germania, 26826
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Lituania, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Lituania, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Stati Uniti, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stati Uniti, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Stati Uniti, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Stati Uniti, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conformità e completamento dello studio di base sulla PFS canakinumab
  • Anamnesi clinica clinica significativa invariata dall'ingresso nello studio di base

Criteri di esclusione:

  • Giudizio medico di inidoneità allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg in siringa preriempita per via sottocutanea
Droga: Canakinumab 150 mg in siringa preriempita
Canakinumab 150 mg in siringa preriempita verrà somministrato in una singola dose per via sottocutanea su richiesta per le riacutizzazioni dell'artrite gottosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio principale (CACZ885H2361 [NCT01356602]) fino alla fine dello studio attuale (48 settimane)
Dall'inizio dello studio principale (CACZ885H2361 [NCT01356602]) fino alla fine dello studio attuale (48 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di nuovi attacchi di gotta alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 337
Sono state riportate le stime di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con la prima nuova riacutizzazione della gotta, insieme agli intervalli di confidenza del 95% associati utilizzando la formula di Greenwood. Il primo nuovo bagliore è stato osservato nel nucleo o nell'estensione dello studio subito prima del passaggio. I risultati sono stati riportati come stime di Kaplan-Meier.
Fino al giorno 337
Numero di partecipanti con nuovi razzi
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
Il tasso di brillamento è stato calcolato come il numero di nuovi brillamenti nel periodo di osservazione in anni. Sono state prese in considerazione le nuove riacutizzazioni che si sono verificate prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di estensione 1.
fino a 36 settimane
Modifica rispetto al basale dell'intensità del dolore su una scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Una scala Likert è un tipo di scala con una gamma di risposte corrispondenti a un elemento come il dolore. Ai partecipanti è stato consigliato di segnare la loro attuale intensità del dolore nell'articolazione più colpita dalla riacutizzazione dell'artrite gottosa su una scala Likert a 5 punti da 1 (Nessuno) a 5 (dolore estremo), dove; 1= nessuno, 2= dolore lieve, 3= dolore moderato, 4= dolore intenso o 5= dolore estremo (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo). Il valore più alto presentato sulla scala era il risultato (elevata intensità del dolore). Il rispondente seleziona la migliore risposta che indica la valutazione soggettiva del rispondente dell'item. Il metodo Last-observation-carried-forward (LOCF) è stato utilizzato per imputare le misurazioni Likert dell'intensità del dolore post-dose fino a 14 giorni.
Basale, fino a 14 giorni dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore nell'articolazione più colpita (su una scala analogica visiva [VAS] da 0-100 mm) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose e Giorno 4-14 post-dose
I pazienti hanno segnato la loro attuale intensità del dolore nell'articolazione più colpita dell'attuale riacutizzazione dell'artrite gottosa su un VAS 0-100, che va da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100). I punteggi sulla scala lineare da 100 mm sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra.
Basale, 6, 12, 24, 48, 72 ore post-dose e Giorno 4-14 post-dose
Numero di partecipanti che hanno risposto alla valutazione globale del paziente sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 48 settimane dopo la somministrazione
Ai partecipanti è stato consigliato di effettuare una valutazione globale della risposta al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=eccellente, 2=buono, 3=accettabile, 4=scarso, 5=scarso).
48 settimane dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno risposto per la valutazione da parte del medico di dolorabilità, gonfiore ed eritema dell'articolazione più colpita
Lasso di tempo: Basale, 7 giorni dopo la somministrazione
La tenerezza è stata misurata su una scala da 0 a 3 punti: nessun dolore, il partecipante afferma che "c'è dolore", il partecipante afferma "c'è dolore e sussulta" e il partecipante afferma "c'è dolore, sussulta e si ritira" alla palpazione o movimento passivo di l'articolazione dello studio interessata. Il gonfiore è stato misurato su una scala da 0 a 3 punti come segue: 0 = nessun gonfiore, 1 = palpabile, 2= visibile e 3 = rigonfiamento oltre i margini articolari. L'eritema è stato valutato come presente, assente o non valutabile.
Basale, 7 giorni dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno risposto alla valutazione globale della risposta al trattamento da parte del medico
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione
Il medico ha effettuato una valutazione globale della risposta del partecipante al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1=molto buono, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso, 5=molto scarso.
7 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885H2361E1
  • 2011-001342-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrite gottosa acuta

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