자주 발작하는 급성 통풍성 관절염 환자에서 Canakinumab 프리필드 주사기의 장기 안전성 및 내약성
2021년 6월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Canakinumab 150 mg s.c.의 안전성 및 내약성에 대한 CACZ885H2361의 36주 오픈 라벨 확장 연구 자주 발적하는 환자의 급성 통풍성 관절염 발적을 치료하기 위한 사전 충전 주사기(PFS)
이것은 급성 통풍성 관절염이 자주 발생하는 환자의 안전성과 내약성을 위한 카나키누맙 프리필드시린지 연구의 36주 오픈라벨 연장입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
397
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
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Loehne, 독일, 32584
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Magdeburg, 독일, 39110
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Weener, 독일, 26826
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
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Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, 리투아니아, 09310
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LT
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Kaunas, LT, 리투아니아, LT-50128
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, LT, 리투아니아, 51349
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, LT, 리투아니아, 01117
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207-5710
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Gulf Shores, Alabama, 미국, 36547
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- Novartis Investigative Site
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Norwalk, California, 미국, 90650
- Novartis Investigative Site
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Westlake Village, California, 미국, 91361
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Novartis Investigative Site
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Novartis Investigative Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30035
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48085
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, 미국, 39038
- Novartis Investigative Site
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Jackson, Mississippi, 미국, 39209
- Novartis Investigative Site
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Picayune, Mississippi, 미국, 39466
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59804
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
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Roslyn, New York, 미국, 11576
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
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Ohio
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Mogadore, Ohio, 미국, 44260
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29412
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Varnville, South Carolina, 미국, 29944
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
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Memphis, Tennessee, 미국, 38125
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Texas
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Bedford, Texas, 미국, 76021
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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League City, Texas, 미국, 77573
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Bountiful, Utah, 미국, 84010
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 2C2
- Novartis Investigative Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- canakinumab PFS 핵심 연구의 준수 및 완료
- 핵심 연구 시작부터 변경되지 않은 중요한 임상 병력
제외 기준:
- 연구 부적합에 대한 의사의 판단
- 임산부 또는 수유부 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나키누맙 150mg
카나키누맙 150mg 사전충전형 주사기 피하주사
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사전 충전 주사기에 담긴 Canakinumab 150mg은 통풍성 관절염 발적에 대한 요구에 따라 단일 용량으로 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용을 보고한 참가자 수
기간: 핵심 연구(CACZ885H2361 [NCT01356602]) 시작부터 현재 연구 종료까지(48주)
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핵심 연구(CACZ885H2361 [NCT01356602]) 시작부터 현재 연구 종료까지(48주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 종료 시 새로운 통풍 발적의 확률
기간: 337일까지
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Greenwood의 공식을 사용하여 관련 95% 신뢰 구간과 함께 첫 번째 새로운 통풍 발작이 있는 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치가 보고되었습니다.
첫 번째 새로운 플레어는 전환 직전에 연구의 핵심 또는 확장에서 관찰되었습니다.
결과는 Kaplan-Meier 추정치로 보고되었습니다.
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337일까지
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새로운 플레어가 있는 참가자 수
기간: 최대 36주
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플레어 발생률은 관찰 기간 동안 발생한 새로운 플레어의 수로 계산되었습니다.
확장 1 연구에서 첫 번째 연구 약물 투여 전에 발생한 새로운 발적을 고려했습니다.
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최대 36주
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5점 리커트 척도에서 통증 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 투약 후 최대 14일
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리커트 척도는 통증과 같은 항목에 해당하는 반응 범위가 있는 일종의 척도입니다.
참가자들은 통풍성 관절염 발적의 가장 영향을 받는 관절에서 현재 통증 강도를 1(없음)에서 5(극심한 통증)까지의 5점 리커트 척도로 점수를 매기도록 조언받았습니다. 1= 없음, 2= 경미한 통증, 3= 중등도 통증, 4= 중증 통증, 또는 5= 극심한 통증(없음, 경증, 중등도, 중증, 극심한).
척도에 제시된 더 높은 값은 결과(높은 통증 강도)였습니다.
응답자는 항목에 대한 응답자의 주관적인 평가를 나타내는 최상의 응답을 선택합니다.
LOCF(Last-observation-carried-forward) 방법을 사용하여 최대 14일까지 복용 후 통증 강도 Likert 측정값을 귀속시켰습니다.
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기준선, 투약 후 최대 14일
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시간이 지남에 따라 가장 영향을 받는 관절의 통증 강도 기준선에서 변경(0-100mm Visual Analogue Scale[VAS] 기준)
기간: 기준선, 투여 후 6, 12, 24, 48, 72시간 및 투여 후 4일 - 14일
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환자들은 통증 없음(0)에서 참을 수 없는 통증(100)까지 범위의 0-100 VAS에서 현재 통풍성 관절염 발적의 가장 영향을 받는 관절에서 현재 통증 강도를 점수화했습니다.
100mm 선형 척도의 점수는 왼쪽에서 가장 가까운 밀리미터까지 측정되었습니다.
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기준선, 투여 후 6, 12, 24, 48, 72시간 및 투여 후 4일 - 14일
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치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가에 응답한 참가자 수
기간: 투약 후 48주
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참가자들은 5점 리커트 척도(1=우수, 2=좋음, 3=허용됨, 4=약간, 5=나쁨)를 사용하여 치료에 대한 반응을 전반적으로 평가하도록 권고받았습니다.
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투약 후 48주
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가장 영향을 받는 관절의 압통, 부기 및 홍반에 대한 의사의 평가에 응답한 참가자 수
기간: 기준선, 투약 후 7일
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압통은 0-3점 척도에서 측정되었습니다: 통증 없음, 참가자는 "통증이 있다"고 진술하고, 참가자는 "통증이 있고 움찔한다"라고 말하고, 참가자는 "통증이 있고, 움찔하며 움찔한다"라고 촉진 또는 수동적 움직임에 대해 진술합니다. 영향을 받는 연구 관절.
부기는 다음과 같이 0 - 3점 척도로 측정되었습니다: 0 = 부기가 없음, 1 = 만져질 수 있음, 2= 가시적임, 3 = 관절 가장자리 너머로 돌출됨.
홍반은 존재하거나 부재하거나 평가할 수 없는 것으로 평가되었습니다.
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기준선, 투약 후 7일
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치료 반응에 대한 의사의 전반적인 평가에 응답한 참가자 수
기간: 투약 후 7일
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의사는 5점 리커트 척도(1=매우 좋음, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨, 5=매우 나쁨)를 사용하여 치료에 대한 참가자의 반응을 전반적으로 평가했습니다.
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투약 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACZ885H2361E1
- 2011-001342-15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .