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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab-Fertigspritzen bei Patienten mit häufig aufflammender akuter Gichtarthritis

28. Juni 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 36-wöchige offene Verlängerungsstudie von CACZ885H2361 zur Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab 150 mg s.c. Fertigspritze (PFS) zur Behandlung akuter Gicht-Arthritis-Schübe bei Patienten mit häufigem Schüben

Dies ist eine 36-wöchige offene Verlängerung der Canakinumab-Fertigspritzenstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit häufigen Schüben akuter Gichtarthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Deutschland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Deutschland, 26826
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litauen, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litauen, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Compliance und Abschluss der Canakinumab-PFS-Kernstudie
  • Unveränderte signifikante klinische Anamnese seit Eintritt in die Kernstudie

Ausschlusskriterien:

  • Ärztliche Beurteilung der Ungeeignetheit für die Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg in einer Fertigspritze subkutan
Arzneimittel: Canakinumab 150 mg in einer Fertigspritze
Canakinumab 150 mg in einer Fertigspritze wird bei Gichtarthritis-Schüben bei Bedarf subkutan als Einzeldosis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Kernstudie (CACZ885H2361 [NCT01356602]) bis zum Ende der laufenden Studie (48 Wochen)
Vom Beginn der Kernstudie (CACZ885H2361 [NCT01356602]) bis zum Ende der laufenden Studie (48 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit neuer Gichtschübe am Ende der Studie
Zeitfenster: Bis Tag 337
Die Kaplan-Meier-Schätzungen des Anteils der Teilnehmer mit dem ersten neuen Gichtanfall wurden zusammen mit den zugehörigen 95-%-Konfidenzintervallen unter Verwendung der Greenwood-Formel angegeben. Das erste neue Aufflackern wurde entweder im Kern oder in der Verlängerung der Studie direkt vor der Umstellung beobachtet. Die Ergebnisse wurden als Kaplan-Meier-Schätzungen angegeben.
Bis Tag 337
Anzahl der Teilnehmer mit neuen Fackeln
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
Die Fackelrate wurde als Anzahl neuer Fackeln über den Beobachtungszeitraum in Jahren berechnet. Neue Schübe, die vor der ersten Dosis der Studienmedikation in der Verlängerungsstudie 1 auftraten, wurden berücksichtigt.
bis zu 36 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: Baseline, bis zu 14 Tage nach der Dosis
Eine Likert-Skala ist eine Art Skala mit einer Reihe von Antworten, die einem Element wie Schmerz entsprechen. Den Teilnehmern wurde empfohlen, ihre aktuelle Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk der Gichtarthritis auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (keine) bis 5 (extreme Schmerzen) zu bewerten, wobei: 1 = keine, 2 = leichte Schmerzen, 3 = mäßige Schmerzen, 4 = starke Schmerzen oder 5 = extreme Schmerzen (keine, leichte, mäßige, schwere, extreme). Der höhere auf der Skala dargestellte Wert war das Ergebnis (hohe Schmerzintensität). Der Befragte wählt die beste Antwort aus, die seine subjektive Bewertung des Items widerspiegelt. Die Last-observation-carried-forward (LOCF)-Methode wurde verwendet, um Likert-Messungen der Schmerzintensität nach der Dosisgabe bis zu 14 Tage zu imputieren.
Baseline, bis zu 14 Tage nach der Dosis
Veränderung der Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk (auf einer visuellen Analogskala von 0–100 mm [VAS]) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis und Tag 4–14 nach der Dosis
Die Patienten bewerteten ihre aktuelle Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des aktuellen Gichtarthritis-Schubs auf einer VAS von 0–100, die von keinen Schmerzen (0) bis zu unerträglichen Schmerzen (100) reichte. Die Werte auf der linearen 100-mm-Skala wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen.
Baseline, 6, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis und Tag 4–14 nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die auf die globale Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung geantwortet haben
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Einnahme
Den Teilnehmern wurde empfohlen, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = akzeptabel, 4 = leicht, 5 = schlecht) eine globale Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung vorzunehmen.
48 Wochen nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die auf die ärztliche Beurteilung von Empfindlichkeit, Schwellung und Erythem des am stärksten betroffenen Gelenks reagierten
Zeitfenster: Baseline, 7 Tage nach der Dosis
Die Zärtlichkeit wurde auf einer Skala von 0–3 gemessen: kein Schmerz, der Teilnehmer gibt an, dass „es Schmerzen gibt“, der Teilnehmer gibt an, „es gibt Schmerzen und zuckt zusammen“ und der Teilnehmer gibt an, „es gibt Schmerzen, zuckt zusammen und zieht sich zurück“ bei Palpation oder passiver Bewegung von das betroffene Studiengelenk. Die Schwellung wurde auf einer Skala von 0 bis 3 wie folgt gemessen: 0 = keine Schwellung, 1 = tastbar, 2 = sichtbar und 3 = Vorwölbung über die Gelenkränder hinaus. Erythem wurde als vorhanden, nicht vorhanden oder nicht bewertbar bewertet.
Baseline, 7 Tage nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die auf die globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Arzt reagierten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Einnahme
Der Arzt bewertete das Ansprechen des Teilnehmers auf die Behandlung global anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = ausreichend, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht.
7 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885H2361E1
  • 2011-001342-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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