Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av Canakinumab forhåndsfylte sprøyter hos pasienter med akutt giktartritt

28. juni 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 36-ukers åpen utvidelsesstudie av CACZ885H2361 om sikkerhet og tolerabilitet av Canakinumab 150 mg s.c. Ferdigfylt sprøyte (PFS) for behandling av akutt urinsyregikt-utbrudd hos pasienter som ofte oppstår

Dette er en 36 ukers åpen utvidelse av studien med canakinumab ferdigfylte sprøyter for sikkerhet og toleranse hos pasienter som har hyppige utbrudd av akutt giktartritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forente stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Forente stater, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Forente stater, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Forente stater, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litauen, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litauen, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Tyskland, 26826
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samsvar og fullføring av canakinumab PFS-kjernestudien
  • Uendret signifikant klinisk sykehistorie fra inntreden i kjernestudie

Ekskluderingskriterier:

  • Legens vurdering av uegnethet for studiet
  • Gravide eller ammende Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Canakinumab 150mg
Canakinumab 150 mg i ferdigfylt sprøyte subkutant
Legemiddel: Canakinumab 150 mg i ferdigfylt sprøyte
Canakinumab 150 mg i ferdigfylt sprøyte vil bli gitt i en enkeltdose subkutant ved behov for giktartrittutbrudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra starten av kjernestudien (CACZ885H2361 [NCT01356602]) til slutten av gjeldende studie (48 uker)
Fra starten av kjernestudien (CACZ885H2361 [NCT01356602]) til slutten av gjeldende studie (48 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynlighet for ny urinsyregikt ved slutten av studien
Tidsramme: Opp til dag 337
Kaplan-Meier-estimatene av andelen deltakere med første nye giktoppbluss, sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller ved bruk av Greenwoods formel, ble rapportert. Den første nye fakkelen ble observert enten i kjernen eller forlengelsen av studien rett før byttet. Resultatene ble rapportert som Kaplan-Meier estimater.
Opp til dag 337
Antall deltakere med nye fakler
Tidsramme: opptil 36 uker
Fakkelhastigheten ble beregnet som antall nye bluss over observasjonsperioden i år. Nye bluss som oppsto før den første medisindosen i studien i utvidelse 1-studien ble vurdert.
opptil 36 uker
Endring fra baseline i smerteintensitet på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Baseline, opptil 14 dager etter dosering
En Likert-skala er en type skala med en rekke svar som tilsvarer et element som smerte. Deltakerne ble rådet til å skåre sin nåværende smerteintensitet i det mest berørte leddet i giktartrittutbruddet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Ingen) til 5 (ekstrem smerte), hvor; 1= ingen, 2= mild smerte, 3= moderat smerte, 4= sterk smerte, eller 5= ekstrem smerte (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Den høyere verdien presentert på skalaen var utfallet (høy smerteintensitet). Respondenten velger den beste responsen som indikerer respondentens subjektive vurdering av elementet. Metoden Last-observation-carried-forward (LOCF) ble brukt til å imputere Likert-målinger av smerteintensitet etter dose opp til 14 dager.
Baseline, opptil 14 dager etter dosering
Endring fra baseline i smerteintensitet i det mest berørte leddet (på en 0-100 mm visuell analog skala [VAS]) over tid
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter dose og dag 4 - 14 etter dose
Pasientene skåret sin nåværende smerteintensitet i det mest berørte leddet i den aktuelle giktartrittutbruddet på en 0-100 VAS, alt fra ingen smerte (0) til uutholdelig smerte (100). Poeng på 100 mm lineær skala ble målt til nærmeste millimeter fra venstre.
Baseline, 6, 12, 24, 48, 72 timer etter dose og dag 4 - 14 etter dose
Antall deltakere som svarte for pasientens globale vurdering av respons på behandling
Tidsramme: 48 uker etter dose
Deltakerne ble rådet til å foreta en global vurdering av respons på behandling ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (1=utmerket, 2=god, 3=akseptabel, 4=liten, 5=dårlig).
48 uker etter dose
Antall deltakere som svarte for legens vurdering av ømhet, hevelse og erytem i det mest berørte leddet
Tidsramme: Baseline, 7 dager etter dosering
Ømhet ble målt på en 0-3-punkts skala: ingen smerte, deltaker oppgir at "det er smerte", deltaker oppgir "det er smerte og kryper" og deltaker oppgir "det er smerte, kryper og trekker seg tilbake" ved palpasjon eller passiv bevegelse av det berørte studieleddet. Hevelse ble målt på en 0 - 3 punkts skala som følger: 0 = ingen hevelse, 1 = palpabel, 2 = synlig og 3 = buler utover leddkantene. Erytem ble vurdert til å være tilstede, fraværende eller ikke vurderes.
Baseline, 7 dager etter dosering
Antall deltakere som svarte for leges globale vurdering av respons på behandling
Tidsramme: 7 dager etter dosering
Legen gjorde en global vurdering av deltakerens respons på behandlingen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala: 1=veldig bra, 2=bra, 3=rettferdig, 4=dårlig, 5=svært dårlig.
7 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

9. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885H2361E1
  • 2011-001342-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere