Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Canakinumab præfyldte sprøjter hos patienter med hyppigt opblussende akut gigtgigt

28. juni 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 36-ugers åbent forlængelsesstudie af CACZ885H2361 om sikkerhed og tolerabilitet af Canakinumab 150 mg s.c. Fuldfyldt sprøjte (PFS) til behandling af akut gigtudbrud hos patienter, der ofte opstår

Dette er en 36 ugers åben forlængelse af studiet med canakinumab fyldte injektionssprøjter for sikkerhed og tolerabilitet hos patienter, der har hyppige opblussen af ​​akut gigtartrit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forenede Stater, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Forenede Stater, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Forenede Stater, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litauen, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litauen, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Tyskland, 26826
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overholdelse og afslutning af canakinumab PFS-kernestudiet
  • Uændret signifikant klinisk sygehistorie fra indtræden i kernestudie

Eksklusionskriterier:

  • Lægens vurdering af uegnethed til undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Canakinumab 150mg
Canakinumab 150 mg i fyldt injektionssprøjte subkutant
Medicin: Canakinumab 150 mg i fyldt injektionssprøjte
Canakinumab 150 mg i fyldt injektionssprøjte vil blive givet i en enkelt dosis subkutant efter behov for gigtudbrud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra starten af ​​kernestudiet (CACZ885H2361 [NCT01356602]) til slutningen af ​​det aktuelle studie (48 uger)
Fra starten af ​​kernestudiet (CACZ885H2361 [NCT01356602]) til slutningen af ​​det aktuelle studie (48 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for nye gigtudbrud ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: Op til dag 337
Kaplan-Meier-estimaterne af andelen af ​​deltagere med første nye gigtopblussen sammen med de tilhørende 95 % konfidensintervaller ved brug af Greenwoods formel blev rapporteret. Den første nye opblussen blev observeret enten i kernen eller forlængelsen af ​​undersøgelsen lige før skiftet. Resultaterne blev rapporteret som Kaplan-Meier estimater.
Op til dag 337
Antal deltagere med nye blus
Tidsramme: op til 36 uger
Afbrændingshastigheden blev beregnet som antallet af nye udbrud over observationsperioden i år. Nye opblussen, der opstod før den første undersøgelsesmedicindosis i forlængelse 1-undersøgelsen, blev overvejet.
op til 36 uger
Ændring fra baseline i smerteintensitet på en 5-punkts Likert-skala
Tidsramme: Baseline, op til 14 dage efter dosis
En Likert-skala er en type skala med en række reaktioner, der svarer til et emne såsom smerte. Deltagerne blev rådet til at score deres nuværende smerteintensitet i det mest berørte led i gigtudbrud på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem smerte), hvor; 1= ingen, 2= mild smerte, 3= moderat smerte, 4= svær smerte eller 5= ekstrem smerte (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem). Den højere værdi præsenteret på skalaen var resultatet (høj smerteintensitet). Respondenten vælger det bedste svar, der indikerer respondentens subjektive vurdering af emnet. Metoden Last-observation-carried-forward (LOCF) blev brugt til at imputere Likert-målinger af smerteintensitet efter dosis op til 14 dage.
Baseline, op til 14 dage efter dosis
Ændring fra baseline i smerteintensitet i det mest berørte led (på en 0-100 mm visuel analog skala [VAS]) over tid
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis og dag 4 - 14 efter dosis
Patienterne scorede deres aktuelle smerteintensitet i det mest berørte led i den aktuelle gigtudbrud på en 0-100 VAS, varierende fra ingen smerte (0) til uudholdelig smerte (100). Scoringer på den 100 mm lineære skala blev målt til nærmeste millimeter fra venstre.
Baseline, 6, 12, 24, 48, 72 timer efter dosis og dag 4 - 14 efter dosis
Antal deltagere, der svarede på patientens globale vurdering af respons på behandling
Tidsramme: 48 uger efter dosis
Deltagerne blev rådet til at foretage en global vurdering af respons på behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1=fremragende, 2=god, 3=acceptabel, 4=svag, 5=dårlig).
48 uger efter dosis
Antal deltagere, der har svaret for lægens vurdering af ømhed, hævelse og erytem i det mest berørte led
Tidsramme: Baseline, 7 dage efter dosis
Ømhed blev målt på en 0-3-skala: ingen smerter, deltager angiver, at "der er smerte", deltager angiver "der er smerte og ryster" og deltager angiver "der er smerte, trækker sig og trækker sig tilbage" ved palpation eller passiv bevægelse af det berørte studieled. Hævelse blev målt på en 0 - 3 skala som følger: 0 = ingen hævelse, 1 = palpabel, 2 = synlig og 3 = buler ud over ledkanterne. Erytem blev vurderet til at være til stede, fraværende eller ikke vurderes.
Baseline, 7 dage efter dosis
Antal deltagere, der har svaret for lægens globale vurdering af respons på behandling
Tidsramme: 7 dage efter dosis
Lægen lavede en global vurdering af deltagerens respons på behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 1=meget god, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig, 5=meget dårlig.
7 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (SKØN)

9. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885H2361E1
  • 2011-001342-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gigt gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner