Kanakinumabilla esitäytettyjen ruiskujen pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys usein pahentuneilla akuutilla kihtiartriitilla
maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
CACZ885H2361:n 36 viikon avoin jatkotutkimus kanakinumabin 150 mg s.c. turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Esitäytetty ruisku (PFS) akuutin kihdin niveltulehduksen hoidossa usein pahenevilla potilailla
Tämä on 36 viikon avoin jatko esitäytettyjen kanakinumabiruiskujen turvallisuutta ja siedettävyyttä varten potilailla, joilla on usein akuutin kihdin niveltulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- Novartis Investigative Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua, LT-92288
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua, 09310
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Liettua, LT-50128
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, LT, Liettua, 51349
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LT, Liettua, 01117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Saksa, 32584
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Weener, Saksa, 26826
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
-
Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36547
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Novartis Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- Novartis Investigative Site
-
Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
- Novartis Investigative Site
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Novartis Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Yhdysvallat, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39209
- Novartis Investigative Site
-
Picayune, Mississippi, Yhdysvallat, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Novartis Investigative Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Novartis Investigative Site
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28152
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Novartis Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novartis Investigative Site
-
Varnville, South Carolina, Yhdysvallat, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Novartis Investigative Site
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Novartis Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38125
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novartis Investigative Site
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Novartis Investigative Site
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Novartis Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kanakinumabi PFS -ydintutkimuksen noudattaminen ja loppuun saattaminen
- Muuttumaton merkittävä kliininen sairaushistoria perustutkimuksen aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin arvio sopimattomuudesta tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset Muita protokollan mukaisia sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kanakinumabi 150 mg
Kanakinumabi 150 mg esitäytetyssä ruiskussa ihon alle
|
Kanakinumabi 150 mg esitäytetyssä ruiskussa annetaan kerta-annoksena ihon alle tarvittaessa kihdin niveltulehduksen pahenemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustutkimuksen alusta (CACZ885H2361 [NCT01356602]) nykyisen tutkimuksen loppuun (48 viikkoa)
|
Perustutkimuksen alusta (CACZ885H2361 [NCT01356602]) nykyisen tutkimuksen loppuun (48 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien kihdin todennäköisyys tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Päivään 337 asti
|
Raportoitiin Kaplan-Meier-arviot osallistujien osuudesta, joilla oli ensimmäinen uusi kihti, sekä niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit Greenwoodin kaavalla.
Ensimmäinen uusi leimahdus havaittiin joko tutkimuksen ytimessä tai jatkeessa juuri ennen vaihtoa.
Tulokset raportoitiin Kaplan-Meier-estimaateina.
|
Päivään 337 asti
|
|
Uusien soihduttajien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
Soihdutusnopeus laskettiin uusien soihdutusten lukumääränä havaintojakson aikana vuosina.
Laajennustutkimuksessa 1 otettiin huomioon uudet paahdet, jotka ilmenivät ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
|
jopa 36 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kivun intensiteetissä 5-pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötaso, jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
Likert-asteikko on asteikko, jossa on erilaisia vasteita, jotka vastaavat jotakin aihetta, kuten kipua.
Osallistujia neuvottiin arvioimaan nykyinen kivun voimakkuus kihdin niveltulehduksen pahimmassa vaivaamassa nivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei mitään) - 5 (erittäin kipu), missä; 1 = ei mitään, 2 = lievä kipu, 3 = kohtalainen kipu, 4 = voimakas kipu tai 5 = äärimmäinen kipu (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Asteikolla esitetty korkeampi arvo oli lopputulos (kivun voimakkuus).
Vastaaja valitsee parhaan vastauksen, joka kuvaa vastaajan subjektiivista arviota asiasta.
Last-observation-carried-forward (LOCF) -menetelmää käytettiin annoksen jälkeisen kivun intensiteetin Likert-mittausten laskemiseen 14 päivään asti.
|
Lähtötaso, jopa 14 päivää annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kivun voimakkuudessa eniten vaurioituneessa nivelessä (0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]) ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4-14 annoksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat nykyisen kivun voimakkuuden nykyisen kihdin niveltulehduksen pahimmassa nivelessä 0-100 VAS:lla, joka vaihteli ei-kivusta (0) sietämättömään kipuun (100).
Pisteet 100 mm lineaarisella asteikolla mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 4-14 annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat potilaan yleiseen hoitovasteen arvioon
Aikaikkuna: 48 viikkoa annoksen jälkeen
|
Osallistujia neuvottiin tekemään kokonaisarvio hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = hyväksyttävä, 4 = lievä, 5 = huono).
|
48 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Lääkärin arvioon eniten kärsineen nivelen arkuudesta, turvotuksesta ja punoitusta vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 7 päivää annoksen jälkeen
|
Arkuutta mitattiin 0-3 pisteen asteikolla: ei kipua, osallistuja toteaa, että "on kipua", osallistuja sanoo "on kipua ja nypistyy" ja osallistuja toteaa "on kipua, nypistyy ja vetäytyy" tunnustelussa tai passiivisessa liikkeessä. vahingoittunut tutkimusnivel.
Turvotusta mitattiin 0 - 3 pisteen asteikolla seuraavasti: 0 = ei turvotusta, 1 = tunnustettavissa, 2 = näkyvä ja 3 = pullistuma nivelreunojen yli.
Eryteeman arvioitiin olevan läsnä, poissa tai ei arvioitavissa.
|
Lähtötilanne, 7 päivää annoksen jälkeen
|
|
Lääkärin yleisarviointiin hoitovasteesta vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
|
Lääkäri teki kokonaisarvion osallistujan hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla: 1 = erittäin hyvä, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono, 5 = erittäin huono.
|
7 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885H2361E1
- 2011-001342-15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .