Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost předplněných injekčních stříkaček kanakinumabem u pacientů s často se rozvíjející akutní dnovou artritidou
28. června 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
36týdenní otevřená prodloužená studie CACZ885H2361 o bezpečnosti a snášenlivosti kanakinumabu 150 mg s.c. Předplněná injekční stříkačka (PFS) při léčbě vzplanutí akutní dnavé artritidy u pacientů s často vzplanutím
Jedná se o 36týdenní otevřené rozšíření studie kanakinumab s předplněnou injekční stříkačkou z důvodu bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů, kteří mají časté vzplanutí akutní dnavé artritidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
397
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2C2
- Novartis Investigative Site
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litva, 09310
- Novartis Investigative Site
-
-
LT
-
Kaunas, LT, Litva, LT-50128
- Novartis Investigative Site
-
Kaunas, LT, Litva, 51349
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, LT, Litva, 01117
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Německo, 32584
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Německo, 39110
- Novartis Investigative Site
-
Weener, Německo, 26826
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
-
Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36547
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Novartis Investigative Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- Novartis Investigative Site
-
Norwalk, California, Spojené státy, 90650
- Novartis Investigative Site
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Novartis Investigative Site
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Novartis Investigative Site
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Novartis Investigative Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Novartis Investigative Site
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Spojené státy, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
- Novartis Investigative Site
-
Picayune, Mississippi, Spojené státy, 39466
- Novartis Investigative Site
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Novartis Investigative Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
- Novartis Investigative Site
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Novartis Investigative Site
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- Novartis Investigative Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
- Novartis Investigative Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Novartis Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Novartis Investigative Site
-
Varnville, South Carolina, Spojené státy, 29944
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Novartis Investigative Site
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Novartis Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38125
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Novartis Investigative Site
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Novartis Investigative Site
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Novartis Investigative Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyhovění a dokončení základní studie kanakinumab PFS
- Nezměněná významná klinická anamnéza od vstupu do základní studie
Kritéria vyloučení:
- Posudek lékaře o nevhodnosti pro studii
- Těhotné nebo kojící ženy Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kanakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg v předplněné injekční stříkačce subkutánně
|
Canakinumab 150 mg v předplněné injekční stříkačce bude podán v jedné dávce subkutánně na vyžádání při vzplanutí dnavé artritidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí příhody
Časové okno: Od začátku základní studie (CACZ885H2361 [NCT01356602]) do konce aktuální studie (48 týdnů)
|
Od začátku základní studie (CACZ885H2361 [NCT01356602]) do konce aktuální studie (48 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost nových vzplanutí dny na konci studie
Časové okno: Až do dne 337
|
Byly hlášeny Kaplan-Meierovy odhady podílu účastníků s prvním novým dnavým vzplanutím spolu se souvisejícími 95% intervaly spolehlivosti pomocí Greenwoodova vzorce.
První nové vzplanutí bylo pozorováno buď v jádru nebo v prodloužení studie těsně před změnou.
Výsledky byly uvedeny jako Kaplan-Meierovy odhady.
|
Až do dne 337
|
|
Počet účastníků s novými světlicemi
Časové okno: až 36 týdnů
|
Rychlost vzplanutí byla vypočtena jako počet nových vzplanutí za dobu pozorování v letech.
Byly zváženy nové vzplanutí, ke kterému došlo před první dávkou studijního léku v prodloužené 1 studii.
|
až 36 týdnů
|
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty na 5bodové Likertově stupnici
Časové okno: Výchozí stav, až 14 dní po dávce
|
Likertova škála je typ škály s rozsahem odpovědí odpovídajících položce, jako je bolest.
Účastníkům bylo doporučeno, aby hodnotili svou aktuální intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu vzplanutím dnavé artritidy na 5bodové Likertově stupnici od 1 (žádná) do 5 (extrémní bolest), kde; 1= žádná, 2= mírná bolest, 3= střední bolest, 4= silná bolest nebo 5= extrémní bolest (žádná, mírná, střední, silná, extrémní).
Vyšší hodnota uvedená na škále byla výsledkem (vysoká intenzita bolesti).
Respondent vybere nejlepší odpověď, která vypovídá o subjektivním hodnocení položky respondentem.
Metoda Last-observation-carried-forward (LOCF) byla použita k přičtení Likertových měření intenzity bolesti po dávce až do 14 dnů.
|
Výchozí stav, až 14 dní po dávce
|
|
Změna intenzity bolesti v nejvíce postiženém kloubu od výchozí hodnoty (na vizuální analogové stupnici 0–100 mm [VAS]) v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce a den 4 - 14 po dávce
|
Pacienti hodnotili svou aktuální intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu při současném vzplanutí dnavé artritidy na 0-100 VAS, v rozsahu od žádné bolesti (0) po nesnesitelnou bolest (100).
Výsledky na 100 mm lineární stupnici byly měřeny s přesností na milimetr zleva.
|
Výchozí stav, 6, 12, 24, 48, 72 hodin po dávce a den 4 - 14 po dávce
|
|
Počet účastníků, kteří reagovali na pacientovo celkové hodnocení odpovědi na léčbu
Časové okno: 48 týdnů po dávce
|
Účastníkům bylo doporučeno provést celkové hodnocení odpovědi na léčbu pomocí 5bodové Likertovy škály (1=výborná, 2=dobrá, 3=přijatelná, 4=mírná, 5=špatná).
|
48 týdnů po dávce
|
|
Počet účastníků, kteří reagovali na lékařovo posouzení citlivosti, otoku a erytému nejvíce postiženého kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní po dávce
|
Citlivost byla měřena na 0-3 bodové škále: žádná bolest, účastník uvádí, že „bolí“, účastník uvádí „bolí a cuká“ a účastník uvádí „bolest, cuká a stahuje se“ při palpaci nebo pasivním pohybu postižený studijní kloub.
Otok byl měřen na 0-3 bodové škále následovně: 0 = žádný otok, 1 = hmatatelný, 2 = viditelný a 3 = vyboulení za okrajem kloubu.
Erytém byl hodnocen jako přítomný, nepřítomný nebo nehodnotitelný.
|
Výchozí stav, 7 dní po dávce
|
|
Počet účastníků zareagovaných na celkové hodnocení lékařem ohledně reakce na léčbu
Časové okno: 7 dní po dávce
|
Lékař provedl celkové hodnocení odpovědi účastníka na léčbu pomocí 5bodové Likertovy škály: 1 = velmi dobrá, 2 = dobrá, 3 = dobrá, 4 = špatná, 5 = velmi špatná.
|
7 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. května 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
9. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
9. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CACZ885H2361E1
- 2011-001342-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .