Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная безопасность и переносимость предварительно наполненных шприцев канакинумаба у пациентов с часто вспыхивающим острым подагрическим артритом

28 июня 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

36-недельное открытое расширенное исследование CACZ885H2361 по безопасности и переносимости канакинумаба в дозе 150 мг подкожно. Предварительно заполненный шприц (ВБП) при лечении обострений острого подагрического артрита у пациентов с частыми обострениями

Это 36-недельное открытое продление исследования предварительно заполненных шприцев канакинумаба на предмет безопасности и переносимости у пациентов с частыми обострениями острого подагрического артрита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Германия, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Германия, 26826
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Литва, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Литва, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Литва, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Соединенные Штаты, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Соединенные Штаты, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие требованиям и завершение основного исследования канакинумаба в ВБП
  • Неизменный значительный клинический анамнез с момента включения в основное исследование

Критерий исключения:

  • Решение врача о непригодности для исследования
  • Беременные или кормящие женщины Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Канакинумаб 150 мг
Канакинумаб 150 мг в предварительно заполненном шприце подкожно
Лекарство: Канакинумаб 150 мг в предварительно заполненном шприце
Канакинумаб 150 мг в предварительно заполненном шприце будет вводиться однократно подкожно по требованию при обострениях подагрического артрита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: С начала основного исследования (CACZ885H2361 [NCT01356602]) до конца текущего исследования (48 недель)
С начала основного исследования (CACZ885H2361 [NCT01356602]) до конца текущего исследования (48 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность новых обострений подагры в конце исследования
Временное ограничение: До 337-го дня
Были представлены оценки Каплана-Мейера доли участников с первой новой вспышкой подагры, а также соответствующие 95% доверительные интервалы с использованием формулы Гринвуда. Первая новая вспышка наблюдалась либо в ядре, либо в расширении исследования прямо перед переключением. Результаты были представлены в виде оценок Каплана-Мейера.
До 337-го дня
Количество участников с новыми факелами
Временное ограничение: до 36 недель
Интенсивность вспышек рассчитывалась как количество новых вспышек за период наблюдения в годах. Учитывались новые обострения, которые произошли до первой дозы исследуемого препарата в расширенном исследовании 1.
до 36 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли по 5-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Исходный уровень, до 14 дней после введения дозы
Шкала Лайкерта — это тип шкалы с диапазоном ответов, соответствующих такому элементу, как боль. Участникам было рекомендовано оценить их текущую интенсивность боли в наиболее пораженном суставе вспышки подагрического артрита по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Нет) до 5 (сильная боль), где; 1 = нет, 2 = легкая боль, 3 = умеренная боль, 4 = сильная боль или 5 = сильная боль (отсутствие, легкая, умеренная, сильная, сильная). Более высокое значение, представленное на шкале, было исходом (высокая интенсивность боли). Респондент выбирает лучший ответ, который указывает на субъективную оценку вопроса респондентом. Метод переноса данных последнего наблюдения (LOCF) использовался для условной оценки интенсивности боли после введения дозы по Лайкерту в течение 14 дней.
Исходный уровень, до 14 дней после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли в наиболее пораженном суставе (по визуальной аналоговой шкале [ВАШ] 0–100 мм) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы и с 4 по 14 день после введения дозы
Пациенты оценивали текущую интенсивность боли в наиболее пораженном суставе при обострении подагрического артрита по ВАШ от 0 до 100, в диапазоне от отсутствия боли (0) до невыносимой боли (100). Баллы по линейной шкале 100 мм измерялись с точностью до миллиметра слева.
Исходный уровень, через 6, 12, 24, 48, 72 часа после введения дозы и с 4 по 14 день после введения дозы
Количество участников, ответивших на глобальную оценку ответа пациента на лечение
Временное ограничение: 48 недель после введения дозы
Участникам было рекомендовано провести глобальную оценку ответа на лечение с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = отлично, 2 = хорошо, 3 = приемлемо, 4 = слабо, 5 = плохо).
48 недель после введения дозы
Количество участников, ответивших на оценку врачом болезненности, отека и эритемы наиболее пораженного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень, через 7 дней после введения дозы
Болезненность измерялась по шкале от 0 до 3 баллов: боли нет, участник констатирует «есть боль», участник констатирует «есть боль и вздрагивает» и участник констатирует «есть боль, вздрагивает и отдергивает» при пальпации или пассивном движении пораженный исследуемый сустав. Припухлость измеряли по шкале от 0 до 3 баллов следующим образом: 0 = нет припухлости, 1 = пальпируется, 2 = видимая и 3 = выпячивание за края сустава. Эритема оценивалась как присутствующая, отсутствующая или не поддающаяся оценке.
Исходный уровень, через 7 дней после введения дозы
Количество участников, принявших участие в общей оценке врачом ответа на лечение
Временное ограничение: 7 дней после введения дозы
Врач сделал общую оценку реакции участника на лечение, используя 5-балльную шкалу Лайкерта: 1 = очень хорошо, 2 = хорошо, 3 = удовлетворительно, 4 = плохо, 5 = очень плохо.
7 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACZ885H2361E1
  • 2011-001342-15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться