Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van voorgevulde spuiten met canakinumab bij vaak oplaaiende patiënten met acute jichtartritis

28 juni 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 36 weken durende open-label extensiestudie van CACZ885H2361 naar de veiligheid en verdraagbaarheid van Canakinumab 150 mg s.c. Voorgevulde spuit (PFS) bij de behandeling van acute jichtartritisaanvallen bij vaak opflakkerende patiënten

Dit is een open-label verlenging van 36 weken van het onderzoek met voorgevulde spuiten met canakinumab voor veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met frequente opflakkeringen van acute jichtartritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
        • Novartis Investigative Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Duitsland, 32584
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Weener, Duitsland, 26826
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litouwen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litouwen, 51349
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, LT, Litouwen, 01117
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207-5710
        • Novartis Investigative Site
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Novartis Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
        • Novartis Investigative Site
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • Novartis Investigative Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30035
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Verenigde Staten, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Verenigde Staten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Novartis Investigative Site
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Novartis Investigative Site
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • Varnville, South Carolina, Verenigde Staten, 29944
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Novartis Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38125
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Novartis Investigative Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Naleving en voltooiing van de canakinumab PFS-kernstudie
  • Onveranderde significante klinische medische geschiedenis vanaf binnenkomst in kernonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Oordeel van de arts over ongeschiktheid voor het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg in voorgevulde spuit subcutaan
Geneesmiddel: Canakinumab 150 mg in voorgevulde spuit
Canakinumab 150 mg in een voorgevulde spuit zal in een enkele dosis subcutaan worden gegeven op aanvraag voor opflakkeringen van jichtartritis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft gemeld
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de kernstudie (CACZ885H2361 [NCT01356602]) tot het einde van de huidige studie (48 weken)
Vanaf het begin van de kernstudie (CACZ885H2361 [NCT01356602]) tot het einde van de huidige studie (48 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van nieuwe jichtaanvallen aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot dag 337
De Kaplan-Meier-schattingen van het aantal deelnemers met de eerste nieuwe jichtaanval, samen met de bijbehorende 95%-betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de formule van Greenwood, werden gerapporteerd. De eerste nieuwe uitbarsting werd waargenomen in de kern of in het verlengde van het onderzoek vlak voor de omschakeling. De resultaten werden gerapporteerd als schattingen van Kaplan-Meier.
Tot dag 337
Aantal deelnemers met nieuwe fakkels
Tijdsspanne: tot 36 weken
De fakkelsnelheid is berekend als het aantal nieuwe fakkels over de waarnemingsperiode in jaren. Er werd rekening gehouden met nieuwe opflakkeringen die optraden vóór de eerste studiemedicatiedosis in het extensie 1-onderzoek.
tot 36 weken
Verandering van baseline in pijnintensiteit op een 5-punts Likert-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot 14 dagen na de dosis
Een Likert-schaal is een type schaal met een reeks antwoorden die overeenkomen met een item zoals pijn. Deelnemers werd geadviseerd om hun huidige pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtartritisaanval te scoren op een 5-punts Likert-schaal van 1 (Geen) tot 5 (extreme pijn), waarbij; 1= geen, 2= milde pijn, 3= matige pijn, 4= ernstige pijn, of 5= extreme pijn (geen, milde, matige, ernstige, extreme). De hogere waarde op de schaal was de uitkomst (hoge pijnintensiteit). De respondent selecteert het beste antwoord dat de subjectieve beoordeling van het item door de respondent aangeeft. De LOCF-methode (Last-Observation-Carried-Forward) werd gebruikt om Likert-metingen van de pijnintensiteit na toediening toe te rekenen tot 14 dagen.
Basislijn, tot 14 dagen na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht (op een 0-100 mm visueel analoge schaal [VAS]) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis en Dag 4 - 14 na de dosis
Patiënten scoorden hun huidige pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de huidige uitbarsting van jichtartritis op een 0-100 VAS, variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100). Scores op de lineaire schaal van 100 mm werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter van links.
Basislijn, 6, 12, 24, 48, 72 uur na de dosis en Dag 4 - 14 na de dosis
Aantal deelnemers dat reageerde op de algemene beoordeling van de patiënt op de behandeling
Tijdsspanne: 48 weken na de dosis
Deelnemers werd geadviseerd om een ​​globale beoordeling van de respons op de behandeling te maken met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=uitstekend, 2=goed, 3=aanvaardbaar, 4=licht, 5=slecht).
48 weken na de dosis
Aantal deelnemers dat reageerde op de beoordeling door een arts van gevoeligheid, zwelling en erytheem van het meest aangetaste gewricht
Tijdsspanne: Basislijn, 7 dagen na de dosis
Tederheid werd gemeten op een schaal van 0-3 punten: geen pijn, deelnemer zegt dat "er pijn is", deelnemer zegt "er is pijn en huivert" en deelnemer zegt "er is pijn, huivert en trekt zich terug" bij palpatie of passieve beweging van het aangetaste studiegewricht. Zwelling werd als volgt gemeten op een schaal van 0 - 3 punten: 0 = geen zwelling, 1 = voelbaar, 2 = zichtbaar en 3 = uitpuilend buiten de gewrichtsranden. Erytheem werd beoordeeld als aanwezig, afwezig of niet beoordeelbaar.
Basislijn, 7 dagen na de dosis
Aantal deelnemers dat reageerde op de algemene beoordeling door de arts van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de dosis
De arts maakte een globale beoordeling van de reactie van de deelnemer op de behandeling met behulp van een 5-punts Likertschaal: 1=zeer goed, 2=goed, 3=redelijk, 4=slecht, 5=zeer slecht.
7 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885H2361E1
  • 2011-001342-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute jichtartritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren