Segurança e tolerabilidade a longo prazo de seringas pré-cheias de canaquinumabe em pacientes com artrite gotosa aguda frequente
28 de junho de 2021 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de extensão aberto de 36 semanas de CACZ885H2361 sobre a segurança e tolerabilidade de Canaquinumabe 150 mg s.c. Seringa pré-cheia (PFS) no tratamento de surtos de artrite gotosa aguda em pacientes com surtos frequentes
Esta é uma extensão aberta de 36 semanas do estudo de seringa pré-cheia de canaquinumabe para segurança e tolerabilidade em pacientes que têm surtos frequentes de artrite gotosa aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
397
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Loehne, Alemanha, 32584
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39110
- Novartis Investigative Site
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Weener, Alemanha, 26826
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
- Novartis Investigative Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36547
- Novartis Investigative Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Novartis Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Novartis Investigative Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Novartis Investigative Site
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Novartis Investigative Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Novartis Investigative Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Novartis Investigative Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Novartis Investigative Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
- Novartis Investigative Site
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
- Novartis Investigative Site
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Novartis Investigative Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Novartis Investigative Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Novartis Investigative Site
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novartis Investigative Site
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Novartis Investigative Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- Novartis Investigative Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Novartis Investigative Site
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novartis Investigative Site
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Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Novartis Investigative Site
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Novartis Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Novartis Investigative Site
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Novartis Investigative Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituânia, LT-92288
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituânia, 09310
- Novartis Investigative Site
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LT
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Kaunas, LT, Lituânia, LT-50128
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, LT, Lituânia, 51349
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, LT, Lituânia, 01117
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conformidade e conclusão do estudo principal de canaquinumabe PFS
- Histórico clínico significativo inalterado desde a entrada no estudo principal
Critério de exclusão:
- Julgamento médico de inadequação para o estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Canaquinumabe 150mg
Canaquinumabe 150mg em seringa pré-cheia por via subcutânea
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Canaquinumabe 150 mg em seringa pré-preenchida será administrado em dose única por via subcutânea mediante demanda para surtos de artrite gotosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Desde o início do estudo principal (CACZ885H2361 [NCT01356602]) até o final do estudo atual (48 semanas)
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Desde o início do estudo principal (CACZ885H2361 [NCT01356602]) até o final do estudo atual (48 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de novos surtos de gota no final do estudo
Prazo: Até o Dia 337
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As estimativas de Kaplan-Meier da proporção de participantes com o primeiro novo surto de gota, juntamente com os intervalos de confiança de 95% associados usando a fórmula de Greenwood, foram relatadas.
O primeiro novo surto foi observado no núcleo ou na extensão do estudo logo antes da troca.
Os resultados foram relatados como estimativas de Kaplan-Meier.
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Até o Dia 337
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Número de participantes com novos sinalizadores
Prazo: até 36 semanas
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A taxa de flare foi calculada como o número de novos flares durante o período de observação em anos.
Novos surtos que ocorreram antes da primeira dose do medicamento do estudo no estudo de extensão 1 foram considerados.
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até 36 semanas
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Mudança da linha de base na intensidade da dor em uma escala Likert de 5 pontos
Prazo: Linha de base, até 14 dias após a dose
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Uma escala Likert é um tipo de escala com uma gama de respostas correspondentes a um item como dor.
Os participantes foram aconselhados a pontuar a intensidade da dor atual na articulação mais afetada do surto de artrite gotosa em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (nenhuma) a 5 (dor extrema), onde; 1= nenhuma, 2= dor leve, 3= dor moderada, 4= dor intensa ou 5= dor extrema (nenhuma, leve, moderada, intensa, extrema).
O maior valor apresentado na escala foi o desfecho (alta intensidade de dor).
O respondente seleciona a melhor resposta que indica sua avaliação subjetiva do item.
O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar medições Likert de intensidade da dor pós-dose até 14 dias.
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Linha de base, até 14 dias após a dose
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Mudança da linha de base na intensidade da dor na articulação mais afetada (em uma escala analógica visual de 0-100 mm [VAS]) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24, 48, 72 horas após a dose e Dia 4 - 14 após a dose
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Os pacientes pontuaram sua intensidade de dor atual na articulação mais afetada do atual surto de artrite gotosa em um VAS de 0-100, variando de nenhuma dor (0) a dor insuportável (100).
As pontuações na escala linear de 100 mm foram medidas ao milímetro mais próximo da esquerda.
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Linha de base, 6, 12, 24, 48, 72 horas após a dose e Dia 4 - 14 após a dose
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Número de participantes que responderam à avaliação global da resposta ao tratamento do paciente
Prazo: 48 semanas após a dose
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Os participantes foram aconselhados a fazer uma avaliação global da resposta ao tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos (1=excelente, 2=bom, 3=aceitável, 4=leve, 5=ruim).
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48 semanas após a dose
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Número de participantes respondidos pela avaliação do médico de sensibilidade, inchaço e eritema da articulação mais afetada
Prazo: Linha de base, 7 dias após a dose
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A sensibilidade foi medida em uma escala de 0 a 3 pontos: sem dor, o participante afirma que "há dor", o participante afirma "há dor e estremece" e o participante afirma "há dor, estremece e recua" na palpação ou movimento passivo de a junta de estudo afetada.
O inchaço foi medido em uma escala de 0 a 3 pontos da seguinte forma: 0 = sem inchaço, 1 = palpável, 2 = visível e 3 = abaulamento além das margens articulares.
O eritema foi avaliado como presente, ausente ou não avaliável.
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Linha de base, 7 dias após a dose
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Número de participantes que responderam à avaliação global da resposta ao tratamento feita pelo médico
Prazo: 7 dias pós-dose
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O médico fez uma avaliação global da resposta do participante ao tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos: 1=muito bom, 2=bom, 3=regular, 4=ruim, 5=muito ruim.
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7 dias pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
9 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
9 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885H2361E1
- 2011-001342-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
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