Innocuité et tolérabilité à long terme des seringues préremplies de canakinumab chez les patients atteints d'arthrite goutteuse aiguë avec poussées fréquentes
28 juin 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude d'extension en ouvert de 36 semaines du CACZ885H2361 sur l'innocuité et la tolérabilité du canakinumab 150 mg s.c. Seringue préremplie (PFS) dans le traitement des poussées aiguës d'arthrite goutteuse chez les patients qui font fréquemment des poussées
Il s'agit d'une extension de 36 semaines en ouvert de l'étude sur les seringues préremplies de canakinumab pour l'innocuité et la tolérabilité chez les patients qui ont des poussées fréquentes d'arthrite goutteuse aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
397
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Novartis Investigative Site
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Loehne, Allemagne, 32584
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Allemagne, 39110
- Novartis Investigative Site
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Weener, Allemagne, 26826
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93053
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2C2
- Novartis Investigative Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituanie, LT-92288
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituanie, 09310
- Novartis Investigative Site
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LT
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Kaunas, LT, Lituanie, LT-50128
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, LT, Lituanie, 51349
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, LT, Lituanie, 01117
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
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Gulf Shores, Alabama, États-Unis, 36547
- Novartis Investigative Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Novartis Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Novartis Investigative Site
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California
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Buena Park, California, États-Unis, 90620
- Novartis Investigative Site
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Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Novartis Investigative Site
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Novartis Investigative Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Novartis Investigative Site
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Novartis Investigative Site
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, États-Unis, 39038
- Novartis Investigative Site
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39209
- Novartis Investigative Site
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Picayune, Mississippi, États-Unis, 39466
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Novartis Investigative Site
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Novartis Investigative Site
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Novartis Investigative Site
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Novartis Investigative Site
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Novartis Investigative Site
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Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28152
- Novartis Investigative Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29412
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Novartis Investigative Site
-
Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novartis Investigative Site
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Varnville, South Carolina, États-Unis, 29944
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Novartis Investigative Site
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
- Novartis Investigative Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38125
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Novartis Investigative Site
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League City, Texas, États-Unis, 77573
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Novartis Investigative Site
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Novartis Investigative Site
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Conformité et achèvement de l'étude principale sur la SSP du canakinumab
- Antécédents médicaux cliniques significatifs inchangés depuis l'entrée dans l'étude de base
Critère d'exclusion:
- Jugement du médecin de l'inadéquation de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Canakinumab 150mg
Canakinumab 150 mg en seringue préremplie par voie sous-cutanée
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Le canakinumab 150 mg en seringue préremplie sera administré en une seule dose par voie sous-cutanée à la demande pour les poussées d'arthrite goutteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables
Délai: Du début de l'étude principale (CACZ885H2361 [NCT01356602]) jusqu'à la fin de l'étude en cours (48 semaines)
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Du début de l'étude principale (CACZ885H2361 [NCT01356602]) jusqu'à la fin de l'étude en cours (48 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de nouvelles poussées de goutte à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'au jour 337
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Les estimations de Kaplan-Meier de la proportion de participants avec la première nouvelle poussée de goutte, ainsi que les intervalles de confiance à 95 % associés utilisant la formule de Greenwood ont été rapportés.
La première nouvelle éruption a été observée soit dans le cœur soit dans l'extension de l'étude juste avant le changement.
Les résultats ont été rapportés sous forme d'estimations de Kaplan-Meier.
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Jusqu'au jour 337
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Nombre de participants avec de nouvelles fusées éclairantes
Délai: jusqu'à 36 semaines
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Le taux de poussée a été calculé comme le nombre de nouvelles poussées sur la période d'observation en années.
Les nouvelles poussées qui se sont produites avant la première dose de médicament à l'étude dans l'étude d'extension 1 ont été prises en compte.
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jusqu'à 36 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: Ligne de base, jusqu'à 14 jours après l'administration
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Une échelle de Likert est un type d'échelle avec une gamme de réponses correspondant à un élément tel que la douleur.
Les participants ont été invités à noter leur intensité de douleur actuelle dans l'articulation la plus touchée de la poussée d'arthrite goutteuse sur une échelle de Likert à 5 points de 1 (aucune) à 5 (douleur extrême), où ; 1 = aucune, 2 = douleur légère, 3 = douleur modérée, 4 = douleur intense ou 5 = douleur extrême (aucune, légère, modérée, sévère, extrême).
La valeur la plus élevée présentée sur l'échelle était le résultat (forte intensité de la douleur).
Le répondant sélectionne la meilleure réponse qui indique son évaluation subjective de l'item.
La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les mesures de Likert de l'intensité de la douleur post-dose jusqu'à 14 jours.
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Ligne de base, jusqu'à 14 jours après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intensité de la douleur dans l'articulation la plus touchée (sur une échelle visuelle analogique [EVA] de 0 à 100 mm) au fil du temps
Délai: Au départ, 6, 12, 24, 48, 72 heures après la dose et les jours 4 à 14 après la dose
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Les patients ont noté leur intensité de douleur actuelle dans l'articulation la plus touchée de la poussée d'arthrite goutteuse actuelle sur une EVA de 0 à 100, allant de l'absence de douleur (0) à une douleur insupportable (100).
Les scores sur l'échelle linéaire de 100 mm ont été mesurés au millimètre le plus proche à partir de la gauche.
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Au départ, 6, 12, 24, 48, 72 heures après la dose et les jours 4 à 14 après la dose
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Nombre de participants ayant répondu à l'évaluation globale de la réponse du patient au traitement
Délai: 48 semaines après l'administration
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Il a été conseillé aux participants de faire une évaluation globale de la réponse au traitement à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (1=excellent, 2=bon, 3=acceptable, 4=léger, 5=médiocre).
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48 semaines après l'administration
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Nombre de participants ayant répondu à l'évaluation par le médecin de la sensibilité, de l'enflure et de l'érythème de l'articulation la plus touchée
Délai: Ligne de base, 7 jours après l'administration
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La sensibilité a été mesurée sur une échelle de 0 à 3 points : aucune douleur, le participant déclare qu'"il y a de la douleur", le participant déclare "il y a de la douleur et des grimaces" et le participant déclare "il y a de la douleur, des grimaces et se retire" à la palpation ou au mouvement passif de l'articulation d'étude affectée.
Le gonflement a été mesuré sur une échelle de 0 à 3 points comme suit : 0 = pas de gonflement, 1 = palpable, 2 = visible et 3 = renflement au-delà des marges articulaires.
L'érythème a été évalué comme présent, absent ou non évaluable.
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Ligne de base, 7 jours après l'administration
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Nombre de participants ayant répondu à l'évaluation globale par le médecin de la réponse au traitement
Délai: 7 jours après l'administration
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Le médecin a procédé à une évaluation globale de la réponse du participant au traitement à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : 1=très bien, 2=bien, 3=passable, 4=mauvais, 5=très mauvais.
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7 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
9 mai 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
9 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CACZ885H2361E1
- 2011-001342-15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .