Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de las jeringas precargadas de canakinumab en pacientes con artritis gotosa aguda con brotes frecuentes
28 de junio de 2021 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de extensión abierto de 36 semanas de CACZ885H2361 sobre la seguridad y tolerabilidad de canakinumab 150 mg s.c. Jeringa precargada (PFS) en el tratamiento de brotes de artritis gotosa aguda en pacientes con brotes frecuentes
Esta es una extensión abierta de 36 semanas del estudio de jeringa precargada de canakinumab para la seguridad y tolerabilidad en pacientes que tienen brotes frecuentes de artritis gotosa aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
397
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novartis Investigative Site
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Loehne, Alemania, 32584
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39110
- Novartis Investigative Site
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Weener, Alemania, 26826
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 2C2
- Novartis Investigative Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1v 3M7
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207-5710
- Novartis Investigative Site
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Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36547
- Novartis Investigative Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Novartis Investigative Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Novartis Investigative Site
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Novartis Investigative Site
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Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Novartis Investigative Site
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Novartis Investigative Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Novartis Investigative Site
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Novartis Investigative Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Novartis Investigative Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Belzoni, Mississippi, Estados Unidos, 39038
- Novartis Investigative Site
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39209
- Novartis Investigative Site
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Picayune, Mississippi, Estados Unidos, 39466
- Novartis Investigative Site
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Novartis Investigative Site
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Novartis Investigative Site
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Novartis Investigative Site
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Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novartis Investigative Site
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Novartis Investigative Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Novartis Investigative Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Novartis Investigative Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Novartis Investigative Site
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
- Novartis Investigative Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Novartis Investigative Site
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Novartis Investigative Site
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Novartis Investigative Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novartis Investigative Site
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Varnville, South Carolina, Estados Unidos, 29944
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Novartis Investigative Site
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Novartis Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38125
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novartis Investigative Site
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Novartis Investigative Site
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Novartis Investigative Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda, Lituania, LT-92288
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, Lituania, 09310
- Novartis Investigative Site
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LT
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Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
- Novartis Investigative Site
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Kaunas, LT, Lituania, 51349
- Novartis Investigative Site
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Vilnius, LT, Lituania, 01117
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento y finalización del estudio principal de canakinumab PFS
- Historial médico clínico significativo sin cambios desde el ingreso al estudio central
Criterio de exclusión:
- Juicio del médico sobre la inadecuación para el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Canakinumab 150mg
Canakinumab 150 mg en jeringa precargada por vía subcutánea
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Canakinumab 150 mg en jeringa precargada se administrará en una dosis única por vía subcutánea a pedido para los brotes de artritis gotosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio principal (CACZ885H2361 [NCT01356602]) hasta el final del estudio actual (48 semanas)
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Desde el inicio del estudio principal (CACZ885H2361 [NCT01356602]) hasta el final del estudio actual (48 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de nuevos brotes de gota al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 337
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Se informaron las estimaciones de Kaplan-Meier de la proporción de participantes con el primer brote nuevo de gota, junto con los intervalos de confianza del 95% asociados mediante la fórmula de Greenwood.
El primer brote nuevo se observó en el núcleo o en la extensión del estudio justo antes del cambio.
Los resultados se informaron como estimaciones de Kaplan-Meier.
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Hasta el día 337
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Número de participantes con bengalas nuevas
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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La tasa de brotes se calculó como el número de nuevos brotes durante el período de observación en años.
Se consideraron los nuevos brotes que ocurrieron antes de la primera dosis del medicamento del estudio en el estudio de extensión 1.
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hasta 36 semanas
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en una escala de Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 14 días después de la dosis
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Una escala de Likert es un tipo de escala con un rango de respuestas correspondientes a un elemento como el dolor.
Se aconsejó a los participantes que calificaran la intensidad actual del dolor en la articulación más afectada del brote de artritis gotosa en una escala Likert de 5 puntos de 1 (Ninguno) a 5 (dolor extremo), donde; 1= ninguno, 2= dolor leve, 3= dolor moderado, 4= dolor severo, o 5= dolor extremo (ninguno, leve, moderado, severo, extremo).
El mayor valor presentado en la escala fue el desenlace (alta intensidad del dolor).
El encuestado selecciona la mejor respuesta que indica la evaluación subjetiva del encuestado sobre el ítem.
Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para imputar las mediciones de Likert de la intensidad del dolor posterior a la dosis hasta 14 días.
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Línea de base, hasta 14 días después de la dosis
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en la articulación más afectada (en una escala analógica visual [VAS] de 0-100 mm) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis y Día 4 - 14 después de la dosis
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Los pacientes puntuaron la intensidad del dolor actual en la articulación más afectada del brote actual de artritis gotosa en una EVA de 0 a 100, que va desde ningún dolor (0) hasta un dolor insoportable (100).
Las puntuaciones en la escala lineal de 100 mm se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda.
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Línea de base, 6, 12, 24, 48, 72 horas después de la dosis y Día 4 - 14 después de la dosis
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Número de participantes que respondieron a la evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la dosis
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Se aconsejó a los participantes que hicieran una evaluación global de la respuesta al tratamiento utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = excelente, 2 = bueno, 3 = aceptable, 4 = leve, 5 = deficiente).
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48 semanas después de la dosis
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Número de participantes que respondieron a la evaluación médica de sensibilidad, hinchazón y eritema de la articulación más afectada
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 días después de la dosis
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La ternura se midió en una escala de 0 a 3 puntos: sin dolor, el participante dice que "hay dolor", el participante dice "hay dolor y se estremece" y el participante dice "hay dolor, se estremece y se retira" en la palpación o el movimiento pasivo de la articulación de estudio afectada.
La hinchazón se midió en una escala de 0 a 3 puntos como sigue: 0 = sin hinchazón, 1 = palpable, 2 = visible y 3 = abultada más allá de los márgenes de la articulación.
El eritema se evaluó como presente, ausente o no evaluable.
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Línea de base, 7 días después de la dosis
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Número de participantes que respondieron a la evaluación global de la respuesta al tratamiento realizada por el médico
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis
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El médico realizó una evaluación global de la respuesta del participante al tratamiento mediante una escala Likert de 5 puntos: 1=muy buena, 2=buena, 3=regular, 4=mala, 5=muy mala.
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7 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de mayo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACZ885H2361E1
- 2011-001342-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
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