エポプロステノール注射用 (EFI/ACT-385781A) - 肺動脈性肺高血圧症 (EPITOME-2)
2015年1月2日 更新者：Actelion
肺動脈性肺高血圧症患者における Flolan® から EFI/ACT-385781A への切り替えの効果を評価する多施設共同、単群、非盲検、第 3b 相試験
この研究では、現在 Flolan® で治療を受けている肺動脈性肺高血圧症患者を対象に、Flolan® からエポプロステノール注射用 (EFI/ACT-385781A) への切り替えの効果を調査しています。
この目的のために、Flolan® で少なくとも 12 か月間治療を受けている患者は、Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替えられ、90 日間追跡調査されます。
この 90 日間、EFI/ACT-385781A の安全性と忍容性は、治療を受けるすべての患者において綿密に監視されます。
この 90 件の追跡調査では、肺動脈性肺高血圧症患者における Flolan® から EFI/ACT-385781A への切り替えの安全性、忍容性、有効性、および治療満足度に関する臨床証拠が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Orsola Malpighi
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU Medisch Centrum (VUMC)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1 E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Vall d'hebrón
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Caen、フランス、14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Clamart Cedex、フランス、92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- WHOグループIに属する以下のタイプの肺動脈性肺高血圧症（PAH）患者：特発性（IPAH）、遺伝性（HPAH）、結合組織病または薬物および毒素に関連した（APAH）
- Flolan®で少なくとも12ヶ月間治療され、登録前に少なくとも3ヶ月間安定した用量で治療された患者
- 以下に挙げる併用 PAH 療法で現在治療を受けている患者は、登録前に少なくとも 90 日間、安定した用量で 30 日間治療を受けていなければなりません: ボセンタン、アンブリセンタン、シタクスセンタン、シルデナフィル、タダラフィル
- 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊方法を使用しなければなりません
- 研究で義務付けられた手順を開始する前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 呼吸器疾患および/または心血管疾患を患っており、救急治療が必要な患者
- 肺静脈閉塞症（PVOD）の既知または疑いがある
- IV 変力薬の現在の使用
- Flolan® 以外のプロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体の現在の使用
- 安静時の心拍数が 120 拍/分を超える頻脈
- 包含基準で指定されたもの以外の状態に関連する PAH
- EFI/ACT-385781A製剤またはその賦形剤のいずれか、およびFlolan®またはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- スクリーニング後6か月以内の脳血管イベント（一過性脳虚血発作や脳卒中など）
- 心筋梗塞の既往
以下のいずれかを含む左心疾患の病歴：
- 血行力学的に重大な大動脈または僧帽弁疾患
- 拘束型心筋症またはうっ血性心筋症
- マルチゲートラジオヌクレオチド血管造影法（MUGA）、血管造影、または心エコー検査による左心室駆出率<40%
- 不安定狭心症
- 生命を脅かす不整脈
- 慢性出血性疾患
- スクリーニング前の90日以内の中心静脈ライン感染および/または再発ライン感染の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -観察を除く別の臨床試験への参加、または無作為化前30日以内に治験薬の受領
- 治療コンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因または疾患（薬物またはアルコール依存症、精神疾患など）
- PAH以外の既知の併存生命を脅かす疾患で、平均余命が12か月未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781は、携帯用輸液ポンプを使用した中心静脈カテーテルを介した持続静脈内注入によって投与される
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了（EOT）までの肺血管抵抗の変化。
時間枠：約3ヶ月
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Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT のスクリーニングまたは 1 日目に心臓血行力学的評価のために右心カテーテル検査を実施しました。
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約3ヶ月
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ベースラインから治療終了（EOT）までの総肺抵抗の変化。
時間枠：約3ヶ月
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Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT のスクリーニングまたは 1 日目に心臓血行力学的評価のために右心カテーテル検査を実施しました。
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約3ヶ月
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ベースラインから治療終了（EOT）までの平均肺動脈圧の変化。
時間枠：約3ヶ月
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Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT のスクリーニングまたは 1 日目に、心臓血行動態評価のために右心カテーテル検査を実施しました。
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約3ヶ月
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ベースラインから治療終了（EOT）までの平均右心房圧の変化。
時間枠：約3ヶ月
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Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT のスクリーニングまたは 1 日目に心臓血行力学的評価のために右心カテーテル検査を実施しました。
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約3ヶ月
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ベースラインから治療終了（EOT）までの肺毛細管楔入圧の変化。
時間枠：約3ヶ月
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Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT のスクリーニングまたは 1 日目に心臓血行力学的評価のために右心カテーテル検査を実施しました。
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約3ヶ月
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ベースラインから治療終了（EOT）までの平均心指数の変化。
時間枠：約3ヶ月
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Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT のスクリーニングまたは 1 日目に心臓血行力学的評価のために右心カテーテル検査を実施しました。
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約3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから EOT までの 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化。
時間枠：約3ヶ月
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6MWD は、Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT のスクリーニングまたは 1 日目に評価されました。
6 分間歩行テストは、6 分間に歩いた距離を測定する非推奨テストです。
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約3ヶ月
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ベースラインから EOT までのボーグ呼吸困難スコアの変化。
時間枠：約3ヶ月
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ボーグ呼吸困難スコアは、Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT のスクリーニング時または 1 日目に評価されました。
ボーグスケールはカテゴリー比スケールであり、呼吸困難に対する運動の影響を評価するために一般的に使用されます。
元のスケールと変更されたスケールには、0 = まったく何もないから 10 = 非常に非常に深刻な範囲の比率プロパティがあり、0 から 10 までの記述子があります。記述子は他の人によって変更されており、10 は「非常に深刻」または「非常に深刻」とラベル付けされています。考えられる限り最悪の呼吸困難。」
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約3ヶ月
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ベースラインからEOTまでのニューヨーク心臓協会機能クラス（NYHA FC）が改善、変化なし、または悪化した参加者の数。
時間枠：約3ヶ月
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NYHA FC は、Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT のスクリーニングまたは 1 日目に評価されました。疾患の重症度は、肺動脈性肺高血圧症基準の NYHA 分類によって評価されました: クラス I: 身体活動 (PA) の制限なし。
普通のPA：過度の呼吸困難/疲労感、胸痛、失神に近い状態はない。
クラス II: PA のわずかな制限。
休憩時も快適。
通常の PA: 過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い状態。
クラス III: PA の顕著な制限。
休憩時も快適。
通常のPAより軽い：過度の呼吸困難/疲労、胸痛、失神に近い。
クラス IV: 症状がなければ PA を実行できない。
右心不全。
呼吸困難や倦怠感は、安静時にも存在する可能性があります。
PAによって不快感が増大。
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約3ヶ月
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ベースラインから EOT までの N 末端 Pro-B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT proBNP) の変化。
時間枠：約3ヶ月
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NT proBNP の採血は、スクリーニング時または 1 日目、Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT に実施されました。
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約3ヶ月
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ベースラインから EOT までの薬物治療満足度簡易質問票 (TSQM-9) の有効性スコアの変化。
時間枠：約3ヶ月
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患者は、スクリーニング時または 1 日目、Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT 時に TSQM-9 アンケートに回答する必要がありました。
TSQM-9 は、薬に対する患者の満足度を評価するための検証済みの手段であり、3 つの質問による有効性スケールが含まれています。
TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインの満足度が高いことを示します。
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約3ヶ月
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ベースラインから EOT までの、薬物治療の簡易治療満足度アンケート (TSQM-9) の利便性スコアの変化。
時間枠：約3ヶ月
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患者は、スクリーニング時または 1 日目、Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT 時に TSQM-9 アンケートに回答する必要がありました。
TSQM-9 は、薬に対する患者の満足度を評価するための検証済みの手段であり、3 つの質問による利便性評価尺度が含まれています。
TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインの満足度が高いことを示します。
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約3ヶ月
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ベースラインから EOT までの薬物治療簡易満足度アンケート (TSQM-9) の全体的満足度スコアの変化。
時間枠：約3ヶ月
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患者は、スクリーニング時または 1 日目、Flolan® から EFI/ACT-385781A に切り替える前、および EOT 時に TSQM-9 アンケートに回答する必要がありました。
TSQM-9 は、3 つの質問による全体的な満足度スケールを含む、薬剤に対する患者の満足度を評価するための検証済みの手段です。
TSQM-9 ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインの満足度が高いことを示します。
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約3ヶ月
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ベースラインからEOTまでに治験薬の中止につながる有害事象があった参加者の数。
時間枠：約3ヶ月
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研究治療の開始から研究治療の終了まで、研究薬の中止につながった有害事象が記録されました。
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約3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月2日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。