Epoprostenol para Injeção (EFI/ACT-385781A) - Hipertensão Arterial Pulmonar (EPITOME-2)
2 de janeiro de 2015 atualizado por: Actelion
Um estudo multicêntrico, de braço único, aberto, fase 3b para avaliar os efeitos da mudança de Flolan® para EFI/ACT-385781A em pacientes com hipertensão arterial pulmonar
Este estudo está investigando o efeito da mudança de Flolan® para Epoprostenol para injeção (EFI/ACT-385781A) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar atualmente tratados com Flolan®.
Para este propósito, os pacientes tratados por pelo menos 12 meses com Flolan® serão trocados de Flolan® por EFI/ACT-385781A e acompanhados por 90 dias.
Durante esses 90 dias, a segurança e a tolerabilidade de EFI/ACT-385781A serão monitoradas de perto em todos os pacientes tratados.
Este 90º acompanhamento fornecerá evidências clínicas sobre a segurança, tolerabilidade, eficácia e satisfação com o tratamento da mudança de Flolan® para EFI/ACT-385781A em pacientes com hipertensão arterial pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1 E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Barcelona, Espanha, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
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Caen, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Clamart Cedex, França, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum (VUMC)
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Bologna, Itália, 40138
- Orsola Malpighi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com os seguintes tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) pertencentes ao Grupo I da OMS: Idiopática (IPAH), Herdável (HPAH), Associada (APAH) a doenças do tecido conjuntivo ou Drogas e toxinas
- Pacientes tratados com Flolan® por pelo menos 12 meses e em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Os pacientes atualmente tratados com terapia concomitante para HAP listada abaixo devem ter sido tratados por pelo menos 90 dias e com uma dose estável por 30 dias antes da inscrição: Bosentan, Ambrisentan, Sitaxsentan, Sildenafil, Tadalafil
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo confiável
- Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas respiratórios e/ou cardiovasculares que necessitam de atendimento de emergência
- Conhecido ou suspeito de doença veno-oclusiva pulmonar (DPVO)
- Uso atual de agentes inotrópicos IV
- Uso atual de qualquer prostaciclina ou análogo de prostaciclina que não seja Flolan®
- Taquicardia com frequência cardíaca > 120 batimentos/min em repouso
- HAP relacionada a qualquer condição diferente das especificadas nos critérios de inclusão
- Hipersensibilidade conhecida às formulações EFI/ACT-385781A ou a qualquer um de seus excipientes e Flolan® ou a qualquer um de seus excipientes
- Eventos cerebrovasculares (por exemplo, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral) dentro de 6 meses após a triagem
- Histórico de infarto do miocárdio
Histórico de doença cardíaca do lado esquerdo, incluindo qualquer um dos seguintes:
- doença da válvula aórtica ou mitral hemodinamicamente significativa
- cardiomiopatia restritiva ou congestiva
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% por angiografia multigated radionucleotide (MUGA), angiografia ou ecocardiografia
- angina de peito instável
- arritmias cardíacas com risco de vida
- Distúrbios hemorrágicos crônicos
- Infecção de linha venosa central dentro de 90 dias antes da triagem e/ou história de infecções recorrentes de linha
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Participação em outro ensaio clínico, exceto observacional, ou recebimento de um produto experimental até 30 dias antes da randomização
- Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica
- Doença concomitante com risco de vida conhecida, exceto HAP, com expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781 administrado por infusão intravenosa contínua através de um cateter venoso central usando uma bomba de infusão ambulatorial
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na resistência vascular pulmonar desde a linha de base até o final do tratamento (EOT).
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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O cateterismo cardíaco direito foi realizado para avaliação hemodinâmica cardíaca na Triagem ou Dia 1, antes da mudança de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT.
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Aproximadamente 3 meses
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Mudança na resistência pulmonar total desde a linha de base até o final do tratamento (EOT).
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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O cateterismo cardíaco direito foi realizado para avaliação hemodinâmica cardíaca na Triagem ou Dia 1, antes da mudança de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT.
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Aproximadamente 3 meses
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Mudança na pressão arterial pulmonar média desde a linha de base até o final do tratamento (EOT).
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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O cateterismo cardíaco direito foi realizado para avaliação hemodinâmica cardíaca na Triagem ou Dia 1, antes da mudança de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT.
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Aproximadamente 3 meses
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Alteração na pressão média do átrio direito desde a linha de base até o final do tratamento (EOT).
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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O cateterismo cardíaco direito foi realizado para avaliação hemodinâmica cardíaca na Triagem ou Dia 1, antes da mudança de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT.
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Aproximadamente 3 meses
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Mudança na pressão capilar pulmonar desde a linha de base até o final do tratamento (EOT).
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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O cateterismo cardíaco direito foi realizado para avaliação hemodinâmica cardíaca na Triagem ou Dia 1, antes da mudança de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT.
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Aproximadamente 3 meses
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Alteração no índice cardíaco médio desde a linha de base até o final do tratamento (EOT).
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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O cateterismo cardíaco direito foi realizado para avaliação hemodinâmica cardíaca na Triagem ou Dia 1, antes da mudança de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT.
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Aproximadamente 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) da linha de base para EOT.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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O 6MWD foi avaliado na Triagem ou no Dia 1, antes da mudança de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT.
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste não encorajado que mede a distância percorrida durante 6 minutos.
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Aproximadamente 3 meses
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Mudança na pontuação de dispnéia de Borg da linha de base para EOT.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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A pontuação de dispneia de Borg foi avaliada na Triagem ou no Dia 1, antes da mudança de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT.
A escala de Borg é uma escala categoria-razão, comumente usada para avaliar os efeitos do exercício na dispneia.
As escalas originais e modificadas têm propriedades de proporção que variam de 0 = nada a 10 = muito, muito grave, com descritores de 0 a 10. Os descritores foram modificados por outros de modo que 10 foi rotulado como "extremamente grave" ou "o pior dispnéia possível imaginável."
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Aproximadamente 3 meses
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Número de participantes com melhora, sem alteração ou piora da classe funcional da New York Heart Association (NYHA FC) da linha de base ao EOT.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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O NYHA FC foi avaliado na Triagem ou Dia 1, antes da mudança de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT. A gravidade da doença foi avaliada pela classificação NYHA dos critérios de hipertensão arterial pulmonar: Classe I: sem limitação da atividade física (AF).
PA comum: sem dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope.
Classe II: leve limitação da AF.
Confortável em repouso.
PA comum: dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope.
Classe III: limitação acentuada da AF.
Confortável em repouso.
PA menor que a normal: dispnéia/fadiga indevida, dor torácica, quase síncope.
Classe IV: incapacidade de realizar AF sem sintomas.
Insuficiência cardíaca direita.
A dispnéia/fadiga pode estar presente até mesmo em repouso.
Desconforto aumentado por qualquer PA.
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Aproximadamente 3 meses
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Alteração no peptídeo natriurético do tipo Pro-B N-terminal (NT proBNP) da linha de base para EOT.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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A amostragem de sangue para NT proBNP foi realizada na triagem ou dia 1, antes da mudança de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT.
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Aproximadamente 3 meses
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Mudança na Pontuação de Eficácia do Questionário de Satisfação do Tratamento Abreviado para Medicamentos (TSQM-9) Desde a Linha de Base até o EOT.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Os pacientes foram obrigados a preencher o questionário TSQM-9 na Triagem ou Dia 1, antes de mudar de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT.
O TSQM-9 é um instrumento validado para avaliar a satisfação dos pacientes com a medicação, incluindo uma escala de eficácia de três perguntas.
As pontuações de domínio do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio.
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Aproximadamente 3 meses
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Mudança na Pontuação de Conveniência do Questionário de Satisfação do Tratamento Abreviado para Medicamentos (TSQM-9) Desde a Linha de Base até o EOT.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Os pacientes foram obrigados a preencher o questionário TSQM-9 na Triagem ou Dia 1, antes de mudar de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT.
O TSQM-9 é um instrumento validado para avaliar a satisfação dos pacientes com a medicação, incluindo uma escala de conveniência de três perguntas.
As pontuações de domínio do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio.
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Aproximadamente 3 meses
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Mudança na Pontuação de Satisfação Global do Questionário de Satisfação de Tratamento Abreviado para Medicamentos (TSQM-9) da Linha de Base para EOT.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Os pacientes foram obrigados a preencher o questionário TSQM-9 na Triagem ou Dia 1, antes de mudar de Flolan® para EFI/ACT-385781A e no EOT.
O TSQM-9 é um instrumento validado para avaliar a satisfação dos pacientes com a medicação, incluindo uma escala de satisfação global de três perguntas.
As pontuações de domínio do TSQM-9 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio.
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Aproximadamente 3 meses
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo desde o início até o EOT.
Prazo: Aproximadamente 3 meses
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Os eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento do estudo desde o início do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo foram registrados.
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Aproximadamente 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-066A301
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