Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epoprostenol til injeksjon (EFI/ACT-385781A) - Pulmonal arteriell hypertensjon (EPITOME-2)

2. januar 2015 oppdatert av: Actelion

En multisenter, enkeltarms, åpen fase 3b-studie for å vurdere effekten av å bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

Denne studien undersøker effekten av å bytte fra Flolan® til Epoprostenol for injeksjon (EFI/ACT-385781A) hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon som for tiden behandles med Flolan®. For dette formålet vil pasienter som er behandlet i minst 12 måneder med Flolan® byttes fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og følges opp i 90 dager. I løpet av disse 90 dagene vil sikkerheten og toleransen til EFI/ACT-385781A overvåkes nøye hos alle behandlede pasienter. Denne 90-oppfølgingen vil gi klinisk bevis på sikkerhet, tolerabilitet, effekt og behandlingstilfredshet ved å bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1 E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clamart Cedex, Frankrike, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Orsola Malpighi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (VUMC)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 år og oppover
  2. Pasienter med følgende typer pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som tilhører WHO gruppe I: Idiopatisk (IPAH), arvelig (HPAH), assosiert (APAH) med bindevevssykdommer eller medikamenter og toksiner
  3. Pasienter behandlet med Flolan® i minst 12 måneder og på en stabil dose i minst 3 måneder før innrullering
  4. Pasienter som for øyeblikket behandles med samtidig PAH-behandling oppført nedenfor, må ha blitt behandlet i minst 90 dager og på en stabil dose i 30 dager før innrullering: Bosentan, Ambrisentan, Sitaxsentan, Sildenafil, Tadalafil
  5. Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode
  6. Signert informert samtykke før igangsetting av en studiepålagt prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med luftveis- og/eller kardiovaskulær plager som trenger akutthjelp
  2. Kjent eller mistanke om pulmonal veno-okklusiv sykdom (PVOD)
  3. Nåværende bruk av IV inotrope midler
  4. Nåværende bruk av andre prostacyklin eller prostacyklinanaloger enn Flolan®
  5. Takykardi med hjertefrekvens > 120 slag/min i hvile
  6. PAH relatert til andre forhold enn de som er spesifisert i inklusjonskriteriene
  7. Kjent overfølsomhet overfor formuleringene EFI/ACT-385781A eller noen av dets hjelpestoffer, og Flolan® eller noen av dets hjelpestoffer
  8. Cerebrovaskulære hendelser (f.eks. forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag) innen 6 måneder etter screening
  9. Historie om hjerteinfarkt

  10. Historie med venstresidig hjertesykdom, inkludert noen av følgende:

    • hemodynamisk signifikant aorta- eller mitralklaffsykdom
    • restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
    • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % ved multigated radionukleotidangiogram (MUGA), angiografi eller ekkokardiografi
    • ustabil angina pectoris
    • livstruende hjertearytmier
  11. Kroniske blødningsforstyrrelser
  12. Sentral venelinjeinfeksjon innen 90 dager før screening og/eller en historie med tilbakevendende linjeinfeksjoner
  13. Kvinner som er gravide eller ammer
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie, unntatt observasjon, eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før randomisering
  15. Enhver kjent faktor eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene som narkotika- eller alkoholavhengighet eller psykiatrisk sykdom
  16. Kjent samtidig livstruende sykdom annen enn PAH med forventet levealder < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781 administrert ved kontinuerlig intravenøs infusjon via et sentralt venekateter ved bruk av en ambulerende infusjonspumpe
Legemiddel: EFI/ACT-385781A
Andre navn:
  • ACT-385781A
  • Epoprostenol til injeksjon (EFI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lungevaskulær motstand fra baseline til slutt på behandling (EOT).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Høyre hjertekateterisering ble utført for hjertehemodynamisk vurdering ved screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
Omtrent 3 måneder
Endring i total lungemotstand fra baseline til slutt på behandling (EOT).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Høyre hjertekateterisering ble utført for hjertehemodynamisk vurdering ved screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
Omtrent 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk fra baseline til slutt på behandling (EOT).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Høyre hjertekateterisering ble utført for hjertehemodynamisk vurdering ved screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
Omtrent 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig høyre atrietrykk fra baseline til behandlingsslutt (EOT).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Høyre hjertekateterisering ble utført for hjertehemodynamisk vurdering ved screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
Omtrent 3 måneder
Endring i pulmonært kapillærkiletrykk fra baseline til behandlingsslutt (EOT).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Høyre hjertekateterisering ble utført for hjertehemodynamisk vurdering ved screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
Omtrent 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig hjerteindeks fra baseline til slutt på behandling (EOT).
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Høyre hjertekateterisering ble utført for hjertehemodynamisk vurdering ved screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
Omtrent 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i 6-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
6MWD ble vurdert ved screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT. 6-minutters gangtesten er en ikke-oppmuntret test som måler avstanden som er gått i 6 min.
Omtrent 3 måneder
Endring i Borg Dyspné-score fra baseline til EOT.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Borg-dyspné-skåren ble vurdert ved screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT. Borg-skalaen er en kategori-forholdsskala, ofte brukt for å evaluere effekten av trening på dyspné. De originale og modifiserte skalaene har forholdsegenskaper som strekker seg fra 0 = ingenting i det hele tatt til 10 = veldig, veldig alvorlig, med beskrivelser fra 0 til 10. Deskriptorer har blitt modifisert av andre slik at 10 har blitt merket som "ekstremt alvorlig" eller "den verst tenkelig dyspné."
Omtrent 3 måneder
Antall deltakere med forbedret, ingen endring eller forverring av New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
NYHA FC ble vurdert på screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT. Sykdommens alvorlighetsgrad ble vurdert ved NYHA-klassifisering av kriterier for pulmonal arteriell hypertensjon: Klasse I: ingen begrensning av fysisk aktivitet (PA). Vanlig PA: ingen unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse II: liten begrensning av PA. Behagelig i hvile. Vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse III: markert begrensning av PA. Behagelig i hvile. Mindre enn vanlig PA: unødig dyspné/tretthet, brystsmerter, nær synkope. Klasse IV: manglende evne til å utføre PA uten symptomer. Høyre hjertesvikt. Dyspné/tretthet kan til og med ha vært tilstede i hvile. Ubehag økt med enhver PA.
Omtrent 3 måneder
Endring i N-terminal Pro-B-type natriuretisk peptid (NT proBNP) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Blodprøvetaking for NT proBNP ble utført på screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
Omtrent 3 måneder
Endring i effektivitetspoeng for det forkortede spørreskjemaet om behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Pasientene ble pålagt å fylle ut TSQM-9-spørreskjemaet ved screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT. TSQM-9 er et validert instrument for å vurdere pasienters tilfredshet med medisinering, inkludert en effektivitetsskala med tre spørsmål. TSQM-9 domenescore varierer fra 0 til 100 med høyere score som representerer høyere tilfredshet på det domenet.
Omtrent 3 måneder
Endring i bekvemmelighetspoeng for det forkortede spørreskjemaet om behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Pasientene ble pålagt å fylle ut TSQM-9-spørreskjemaet ved screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT. TSQM-9 er et validert instrument for å vurdere pasienters tilfredshet med medisinering, inkludert en bekvemmelighetsskala med tre spørsmål. TSQM-9 domenescore varierer fra 0 til 100 med høyere score som representerer høyere tilfredshet på det domenet.
Omtrent 3 måneder
Endring i Global Satisfaction Score av det forkortede Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering (TSQM-9) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Pasientene ble pålagt å fylle ut TSQM-9-spørreskjemaet ved screening eller dag 1, før bytte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT. TSQM-9 er et validert instrument for å vurdere pasienters tilfredshet med medisiner, inkludert en global tilfredshetsskala med tre spørsmål. TSQM-9 domenescore varierer fra 0 til 100 med høyere score som representerer høyere tilfredshet på det domenet.
Omtrent 3 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av studiemedikament fra baseline til EOT.
Tidsramme: Omtrent 3 måneder
Bivirkninger som førte til seponering av studiemedikamentet fra starten av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen ble registrert.
Omtrent 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-066A301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere