Epoprostenoli injektiota varten (EFI/ACT-385781A) – keuhkovaltimohypertensio (EPITOME-2)
perjantai 2. tammikuuta 2015 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen 3b tutkimus, jolla arvioidaan Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han siirtymisen vaikutuksia potilailla, joilla on keuhkovaltimohypertensio
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Flolan®-valmisteesta Epoprostenol for Injection -valmisteeseen (EFI/ACT-385781A) siirtymisen vaikutusta keuhkoverenpainepotilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan Flolan®-valmisteella.
Tätä tarkoitusta varten potilaat, joita hoidetaan vähintään 12 kuukautta Flolanilla, vaihdetaan Flolanista EFI/ACT-385781A:han ja niitä seurataan 90 päivän ajan.
Näiden 90 päivän aikana EFI/ACT-385781A:n turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan tarkasti kaikilla hoidetuilla potilailla.
Tämä 90-seuranta antaa kliinistä näyttöä keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden turvallisuudesta, siedettävyydestä, tehokkuudesta ja hoitotyytyväisyydestä, kun vaihdetaan Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medisch Centrum (VUMC)
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Orsola Malpighi
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1 E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Clamart Cedex, Ranska, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Potilaat, joilla on seuraavan tyyppinen WHO:n ryhmään I kuuluva keuhkoverenpainetauti (PAH): idiopaattinen (IPAH), perinnöllinen (HPAH), sidekudossairauksiin liittyvä (APAH) tai lääkkeet ja toksiinit
- Potilaat, joita on hoidettu Flolan®-valmisteella vähintään 12 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Potilaita, joita tällä hetkellä hoidetaan samanaikaisesti alla luetellulla PAH-hoidolla, on täytynyt hoitaa vähintään 90 päivää ja vakaalla annoksella 30 päivää ennen osallistumista: Bosentaani, Ambrisentaani, Sitaksentaani, Sildenafiili, Tadalafiili
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengitys- ja/tai sydän- ja verisuonisairauksia ja jotka tarvitsevat ensiapua
- Tunnettu tai epäilty keuhkolaskimotauti (PVOD)
- IV inotrooppisten aineiden nykyinen käyttö
- Minkä tahansa muun kuin Flolan®-prostasykliinin tai prostasykliinianalogin nykyinen käyttö
- Takykardia, jossa syke > 120 lyöntiä/min levossa
- PAH liittyi muihin kuin sisällyttämiskriteereissä määriteltyihin tiloihin
- Tunnettu yliherkkyys formulaatioille EFI/ACT-385781A tai jollekin sen apuaineelle ja Flolan®:lle tai jollekin sen apuaineelle
- Aivoverisuonitapahtumat (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Sydäninfarktin historia
Vasemman puolen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän sairaus
- rajoittava tai kongestiivinen kardiomyopatia
- vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % moniportaisella radionukleotidiangiogrammilla (MUGA), angiografialla tai kaikukardiografialla
- epästabiili angina pectoris
- hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt
- Krooniset verenvuotohäiriöt
- Keskuslaskimolinjan infektio 90 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai toistuvia linjainfektioita
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, paitsi havainnointiin, tai tutkimustuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa tunnettu tekijä tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimusten suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten huume- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus
- Tunnettu samanaikainen henkeä uhkaava muu sairaus kuin PAH, jonka elinajanodote on < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781 annetaan jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta ambulatorisella infuusiopumpulla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkovaskulaarisen resistenssin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Oikean sydämen katetrointi suoritettiin sydämen hemodynaamisen arvioimiseksi seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin vaihdettiin Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Kokonaiskeuhkojen resistenssin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Oikean sydämen katetrointi suoritettiin sydämen hemodynaamisen arvioimiseksi seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin vaihdettiin Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Oikean sydämen katetrointi suoritettiin sydämen hemodynaamisen arvioimiseksi seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin vaihdettiin Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Muutos oikean eteisen keskipaineessa lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Oikean sydämen katetrointi suoritettiin sydämen hemodynaamisen arvioimiseksi seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin vaihdettiin Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Muutos keuhkokapillaarien kiilapaineessa lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Oikean sydämen katetrointi suoritettiin sydämen hemodynaamisen arvioimiseksi seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin vaihdettiin Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Keskimääräisen sydänindeksin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (EOT).
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Oikean sydämen katetrointi suoritettiin sydämen hemodynaamisen arvioimiseksi seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin vaihdettiin Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa.
|
Noin 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) lähtötasosta EOT:hen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
6MWD arvioitiin seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin vaihdettiin Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa.
6 minuutin kävelytesti on ei-kannustettu testi, joka mittaa käveltyä matkaa 6 minuutin ajan.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Muutos Borgin hengenahdistuspisteissä lähtötasosta EOT:hen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Borgin hengenahdistuspisteet arvioitiin seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin vaihdettiin Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa.
Borg-asteikko on luokka-suhdeasteikko, jota käytetään yleisesti arvioimaan harjoituksen vaikutuksia hengenahdistukseen.
Alkuperäisillä ja muokatuilla asteikoilla on suhdeominaisuudet, jotka vaihtelevat välillä 0 = ei ollenkaan - 10 = erittäin, erittäin vakava, ja kuvaajat ovat 0 - 10. Muut ovat muokanneet kuvaajia niin, että 10 on merkitty "erittäin ankaraksi" tai "erittäin ankaraksi". pahin mahdollinen hengenahdistus."
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden New York Heart Associationin toiminnallinen luokka (NYHA FC) on parantunut, ei muutosta tai huonontunut lähtötasosta EOT:hen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
NYHA FC arvioitiin seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin vaihdettiin Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa. Sairauden vakavuus arvioitiin keuhkoverenpainetaudin kriteerien NYHA-luokituksen mukaan: Luokka I: ei fyysisen aktiivisuuden rajoitusta (PA).
Tavallinen PA: ei kohtuutonta hengenahdistusta/väsymystä, rintakipua, lähellä pyörtymistä.
Luokka II: PA:n lievä rajoitus.
Mukava levossa.
Tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä.
Luokka III: PA:n selvä rajoitus.
Mukava levossa.
Harvempi kuin tavallinen PA: kohtuuton hengenahdistus/väsymys, rintakipu, lähellä pyörtymistä.
Luokka IV: kyvyttömyys suorittaa PA ilman oireita.
Oikean sydämen vajaatoiminta.
Hengenahdistus/väsymys saattoi olla jopa levossa.
Mikä tahansa PA lisäsi epämukavuutta.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
N-terminaalisen Pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT proBNP) muutos lähtötilanteesta EOT:hen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Verinäytteet NT proBNP:tä varten otettiin seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin vaihdettiin Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Lääkehoitoa koskevan lyhennetyn hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) tehokkuuspisteiden muutos lähtötilanteesta EOT:hen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Potilaiden oli täytettävä TSQM-9-kysely seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin he siirtyivät Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa.
TSQM-9 on validoitu väline, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen, mukaan lukien kolmen kysymyksen tehokkuusasteikko.
TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Lääkehoitoa koskevan lyhennetyn hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) mukavuuspistemäärän muutos lähtötilanteesta EOT:hen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Potilaiden oli täytettävä TSQM-9-kysely seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin he siirtyivät Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa.
TSQM-9 on validoitu instrumentti, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä lääkitykseen, mukaan lukien kolmen kysymyksen mukavuusasteikko.
TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Lääkehoitoa koskevan lyhennetyn hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) globaalin tyytyväisyyspisteen muutos lähtötilanteesta EOT:hen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Potilaiden oli täytettävä TSQM-9-kysely seulonnassa tai päivänä 1, ennen kuin he siirtyivät Flolan®:sta EFI/ACT-385781A:han ja EOT:ssa.
TSQM-9 on validoitu instrumentti, jolla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä lääkkeisiin, mukaan lukien kolmen kysymyksen globaali tyytyväisyysasteikko.
TSQM-9-verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alueella.
|
Noin 3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, jotka johtavat tutkimuslääkkeen lopettamiseen lähtötilanteesta EOT:hen.
Aikaikkuna: Noin 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat, jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun, kirjattiin.
|
Noin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-066A301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .