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Epoprostenol para inyección (EFI/ACT-385781A) - Hipertensión arterial pulmonar (EPITOME-2)

2 de enero de 2015 actualizado por: Actelion

Un estudio multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de fase 3b para evaluar los efectos del cambio de Flolan® a EFI/ACT-385781A en pacientes con hipertensión arterial pulmonar

Este estudio está investigando el efecto de cambiar de Flolan® a Epoprostenol inyectable (EFI/ACT-385781A) en pacientes con hipertensión arterial pulmonar actualmente tratados con Flolan®. Para este fin, los pacientes tratados durante al menos 12 meses con Flolan® se cambiarán de Flolan® a EFI/ACT-385781A y se les realizará un seguimiento durante 90 días. Durante estos 90 días, la seguridad y la tolerabilidad de EFI/ACT-385781A se controlarán de cerca en todos los pacientes tratados. Este seguimiento de 90 proporcionará evidencia clínica sobre la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la satisfacción con el tratamiento al cambiar de Flolan® a EFI/ACT-385781A en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1 E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Orsola Malpighi
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (VUMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor de 18 años
  2. Pacientes con los siguientes tipos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) pertenecientes al Grupo I de la OMS: Idiopática (HAPI), Hereditaria (HAPH), Asociada (APAH) a Enfermedades del tejido conectivo o Fármacos y toxinas
  3. Pacientes tratados con Flolan® durante al menos 12 meses y con una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción
  4. Los pacientes que actualmente reciben tratamiento concomitante para PAH que se enumeran a continuación deben haber recibido tratamiento durante al menos 90 días y con una dosis estable durante 30 días antes de la inscripción: Bosentan, Ambrisentan, Sitaxsentan, Sildenafil, Tadalafil
  5. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable
  6. Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con dificultad respiratoria y/o cardiovascular que necesitan atención de emergencia
  2. Conocido o sospecha de enfermedad venooclusiva pulmonar (EVOP)
  3. Uso actual de agentes inotrópicos intravenosos
  4. Uso actual de cualquier prostaciclina o análogo de prostaciclina que no sea Flolan®
  5. Taquicardia con frecuencia cardíaca > 120 latidos/min en reposo
  6. HAP relacionada con cualquier condición distinta de las especificadas en los criterios de inclusión
  7. Hipersensibilidad conocida a las formulaciones EFI/ACT-385781A o cualquiera de sus excipientes, y Flolan® o cualquiera de sus excipientes
  8. Eventos cerebrovasculares (por ejemplo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
  9. Historia de infarto de miocardio

  10. Historial de enfermedad cardíaca del lado izquierdo, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • enfermedad de la válvula aórtica o mitral hemodinámicamente significativa
    • miocardiopatía restrictiva o congestiva
    • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40 % mediante angiografía con radionucleótidos múltiples (MUGA), angiografía o ecocardiografía
    • angina de pecho inestable
    • arritmias cardíacas potencialmente mortales
  11. Trastornos hemorrágicos crónicos
  12. Infección de la línea venosa central dentro de los 90 días anteriores a la selección y/o antecedentes de infecciones recurrentes de la línea
  13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  14. Participación en otro ensayo clínico, excepto observacional, o recepción de un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
  15. Cualquier factor o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.
  16. Enfermedad potencialmente mortal concomitante conocida distinta de la PAH con una esperanza de vida < 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781 administrado mediante infusión intravenosa continua a través de un catéter venoso central usando una bomba de infusión ambulatoria
Droga: EFI/ACT-385781A
Otros nombres:
  • ACT-385781A
  • Epoprostenol inyectable (EFI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la resistencia vascular pulmonar desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Se realizó un cateterismo cardíaco derecho para la evaluación hemodinámica cardíaca en la selección o el día 1, antes del cambio de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT.
Aproximadamente 3 meses
Cambio en la resistencia pulmonar total desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Se realizó un cateterismo cardíaco derecho para la evaluación hemodinámica cardíaca en la selección o el día 1, antes del cambio de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT.
Aproximadamente 3 meses
Cambio en la presión arterial pulmonar media desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Se realizó un cateterismo cardíaco derecho para la evaluación hemodinámica cardíaca en la selección o el día 1, antes del cambio de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT.
Aproximadamente 3 meses
Cambio en la presión auricular derecha media desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Se realizó un cateterismo cardíaco derecho para la evaluación hemodinámica cardíaca en la selección o el día 1, antes del cambio de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT.
Aproximadamente 3 meses
Cambio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Se realizó un cateterismo cardíaco derecho para la evaluación hemodinámica cardíaca en la selección o el día 1, antes del cambio de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT.
Aproximadamente 3 meses
Cambio en el índice cardíaco medio desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Se realizó un cateterismo cardíaco derecho para la evaluación hemodinámica cardíaca en la selección o el día 1, antes del cambio de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT.
Aproximadamente 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD) desde la línea de base hasta el final del día.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
El 6MWD se evaluó en la selección o el día 1, antes de cambiar de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT. La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba no recomendada que mide la distancia recorrida durante 6 minutos.
Aproximadamente 3 meses
Cambio en la puntuación de disnea de Borg desde el inicio hasta el EOT.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
La puntuación de disnea de Borg se evaluó en la selección o el día 1, antes de cambiar de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT. La escala de Borg es una escala de relación de categorías, comúnmente utilizada para evaluar los efectos del ejercicio sobre la disnea. Las escalas originales y modificadas tienen propiedades de proporción que van desde 0 = nada en absoluto hasta 10 = muy, muy grave, con descriptores de 0 a 10. Los descriptores han sido modificados por otros, de modo que 10 se ha etiquetado como "extremadamente grave" o "el peor disnea imaginable".
Aproximadamente 3 meses
Número de participantes con mejora, sin cambio o empeoramiento de la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA FC) desde el inicio hasta el final del período.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
NYHA FC se evaluó en la selección o el día 1, antes de cambiar de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT. La gravedad de la enfermedad se evaluó según la clasificación de la NYHA de los criterios de hipertensión arterial pulmonar: Clase I: sin limitación de la actividad física (AP). PA ordinaria: sin disnea/fatiga indebida, dolor torácico, casi síncope. Clase II: ligera limitación de la PA. Cómodo en reposo. PA ordinaria: disnea/fatiga indebida, dolor torácico, presíncope. Clase III: marcada limitación de PA. Cómodo en reposo. PA inferior a la ordinaria: disnea/fatiga indebida, dolor torácico, casi síncope. Clase IV: incapacidad para realizar AF sin síntomas. Insuficiencia cardiaca derecha. La disnea/fatiga incluso puede haber estado presente en reposo. Malestar aumentado por cualquier PA.
Aproximadamente 3 meses
Cambio en el péptido natriurético tipo B N-terminal proBNP (NT proBNP) desde el inicio hasta el final del período.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
El muestreo de sangre para NT proBNP se realizó en la selección o el día 1, antes del cambio de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT.
Aproximadamente 3 meses
Cambio en la puntuación de eficacia del Cuestionario abreviado de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM-9) desde el inicio hasta el final del período.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Los pacientes debían completar el cuestionario TSQM-9 en la selección o el día 1, antes de cambiar de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT. El TSQM-9 es un instrumento validado para evaluar la satisfacción de los pacientes con la medicación, que incluye una escala de efectividad de tres preguntas. Las puntuaciones del dominio TSQM-9 varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.
Aproximadamente 3 meses
Cambio en la puntuación de conveniencia del Cuestionario abreviado de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM-9) desde el inicio hasta el final del período.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Los pacientes debían completar el cuestionario TSQM-9 en la selección o el día 1, antes de cambiar de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT. El TSQM-9 es un instrumento validado para evaluar la satisfacción de los pacientes con la medicación, que incluye una escala de conveniencia de tres preguntas. Las puntuaciones del dominio TSQM-9 varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.
Aproximadamente 3 meses
Cambio en la puntuación de satisfacción global del Cuestionario abreviado de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM-9) desde el inicio hasta el final del período.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Los pacientes debían completar el cuestionario TSQM-9 en la selección o el día 1, antes de cambiar de Flolan® a EFI/ACT-385781A y en el EOT. El TSQM-9 es un instrumento validado para evaluar la satisfacción de los pacientes con la medicación, que incluye una escala de satisfacción global de tres preguntas. Las puntuaciones del dominio TSQM-9 varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción en ese dominio.
Aproximadamente 3 meses
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio desde el inicio hasta el final del período.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 meses
Se registraron los eventos adversos que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio.
Aproximadamente 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-066A301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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