Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epoprostenol voor injectie (EFI/ACT-385781A) - Pulmonale arteriële hypertensie (EPITOME-2)

2 januari 2015 bijgewerkt door: Actelion

Een multicenter, single-arm, open-label, fase 3b-onderzoek om de effecten te beoordelen van het overstappen van Flolan® op EFI/ACT-385781A bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

Deze studie onderzoekt het effect van het overschakelen van Flolan® op epoprostenol voor injectie (EFI/ACT-385781A) bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die momenteel worden behandeld met Flolan®. Voor dit doel zullen patiënten die gedurende ten minste 12 maanden met Flolan® worden behandeld, worden overgezet van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en gedurende 90 dagen worden gevolgd. Gedurende deze 90 dagen zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van EFI/ACT-385781A bij alle behandelde patiënten nauwlettend worden gecontroleerd. Deze 90 follow-up zal klinisch bewijs opleveren over de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en behandelingstevredenheid van het overschakelen van Flolan® naar EFI/ACT-385781A bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1 E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clamart Cedex, Frankrijk, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Orsola Malpighi
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (VUMC)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18 jaar en ouder
  2. Patiënten met de volgende vormen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die behoren tot WHO Groep I: idiopathische (IPAH), erfelijke (HPAH), geassocieerde (APAH) met bindweefselziekten of geneesmiddelen en toxines
  3. Patiënten behandeld met Flolan® gedurende ten minste 12 maanden en op een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  4. Patiënten die momenteel worden behandeld met gelijktijdige PAH-therapie zoals hieronder vermeld, moeten voorafgaand aan opname in het onderzoek gedurende ten minste 90 dagen en gedurende 30 dagen met een stabiele dosis zijn behandeld: Bosentan, Ambrisentan, Sitaxsentan, Sildenafil, Tadalafil
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met respiratoire en/of cardiovasculaire problemen die spoedeisende hulp nodig hebben
  2. Bekend of vermoeden van pulmonale veno-occlusieve ziekte (PVOD)
  3. Huidig ​​​​gebruik van IV inotrope middelen
  4. Huidig ​​​​gebruik van een andere prostacycline of prostacycline-analoog dan Flolan®
  5. Tachycardie met hartslag > 120 slagen/min in rust
  6. PAH gerelateerd aan een andere aandoening dan die gespecificeerd in de opnamecriteria
  7. Bekende overgevoeligheid voor de formuleringen EFI/ACT-385781A of een van de hulpstoffen, en Flolan® of een van de hulpstoffen
  8. Cerebrovasculaire voorvallen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval of beroerte) binnen 6 maanden na screening
  9. Geschiedenis van een hartinfarct

  10. Geschiedenis van linkszijdige hartaandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • hemodynamisch significante aorta- of mitralisklepziekte
    • restrictieve of congestieve cardiomyopathie
    • linkerventrikelejectiefractie < 40% door multigated radionucleotide angiogram (MUGA), angiografie of echocardiografie
    • onstabiele angina pectoris
    • levensbedreigende hartritmestoornissen
  11. Chronische bloedingsstoornissen
  12. Centrale veneuze lijninfectie binnen 90 dagen voorafgaand aan screening en/of een voorgeschiedenis van terugkerende lijninfecties
  13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek, behalve observationeel, of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
  15. Elke bekende factor of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten kan verstoren, zoals drugs- of alcoholafhankelijkheid of psychiatrische aandoeningen
  16. Bekende bijkomende levensbedreigende ziekte anders dan PAH met een levensverwachting < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781 toegediend door continue intraveneuze infusie via een centraal veneuze katheter met behulp van een ambulante infuuspomp
Geneesmiddel: EFI/ACT-385781A
Andere namen:
  • ACT-385781A
  • Epoprostenol voor injectie (EFI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand van baseline tot einde van de behandeling (EOT).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Katheterisatie van het rechterhart werd uitgevoerd voor cardiale hemodynamische beoordeling bij screening of dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT.
Ongeveer 3 maanden
Verandering in totale pulmonale weerstand van baseline tot einde van de behandeling (EOT).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Katheterisatie van het rechterhart werd uitgevoerd voor cardiale hemodynamische beoordeling bij screening of dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT.
Ongeveer 3 maanden
Verandering in gemiddelde pulmonale arteriële druk van basislijn tot einde van behandeling (EOT).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Katheterisatie van het rechterhart werd uitgevoerd voor cardiale hemodynamische beoordeling bij screening of dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT.
Ongeveer 3 maanden
Verandering in gemiddelde rechteratriumdruk vanaf basislijn tot einde behandeling (EOT).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Katheterisatie van het rechterhart werd uitgevoerd voor cardiale hemodynamische beoordeling bij screening of dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT.
Ongeveer 3 maanden
Verandering in pulmonale capillaire wigdruk van basislijn tot einde van behandeling (EOT).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Katheterisatie van het rechterhart werd uitgevoerd voor cardiale hemodynamische beoordeling bij screening of dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT.
Ongeveer 3 maanden
Verandering in gemiddelde cardiale index van basislijn tot einde van behandeling (EOT).
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Katheterisatie van het rechterhart werd uitgevoerd voor cardiale hemodynamische beoordeling bij screening of dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT.
Ongeveer 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) van basislijn tot EOT.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
De 6MWD werd beoordeeld bij screening of dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT. De 6-minuten looptest is een niet-aangemoedigde test die de afgelegde afstand meet gedurende 6 minuten.
Ongeveer 3 maanden
Verandering in Borg Dyspnea-score van baseline tot EOT.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
De Borg-dyspnoescore werd beoordeeld bij screening of dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT. De Borg-schaal is een categorie-ratio-schaal, die vaak wordt gebruikt om de effecten van lichaamsbeweging op kortademigheid te evalueren. De oorspronkelijke en gewijzigde schalen hebben verhoudingseigenschappen variërend van 0 = helemaal niets tot 10 = zeer, zeer ernstig, met descriptoren van 0 tot 10. Descriptoren zijn door anderen aangepast zodat 10 is gelabeld als "extreem ernstig" of "de ergst mogelijke dyspnoe die je je kunt voorstellen."
Ongeveer 3 maanden
Aantal deelnemers met verbeterde, geen verandering of verslechtering van de New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) van baseline tot EOT.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
NYHA FC werd beoordeeld bij screening of dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT. De ernst van de ziekte werd beoordeeld aan de hand van de NYHA-classificatie van pulmonale arteriële hypertensiecriteria: Klasse I: geen beperking van fysieke activiteit (PA). Gewone PA: geen overmatige kortademigheid/vermoeidheid, pijn op de borst, bijna syncope. Klasse II: lichte beperking van PA. Comfortabel in rust. Gewone PA: overmatige kortademigheid / vermoeidheid, pijn op de borst, bijna syncope. Klasse III: duidelijke beperking van PA. Comfortabel in rust. Minder dan gewone PA: overmatige kortademigheid / vermoeidheid, pijn op de borst, bijna syncope. Klasse IV: onvermogen om PA uit te voeren zonder symptomen. Hartfalen rechts. Dyspnoe/vermoeidheid kan zelfs in rust aanwezig zijn geweest. Ongemak verhoogd door elke PA.
Ongeveer 3 maanden
Verandering in N-terminaal Pro-B-type natriuretisch peptide (NT proBNP) van baseline tot EOT.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Bloedafname voor NT proBNP werd uitgevoerd bij screening of dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT.
Ongeveer 3 maanden
Verandering in effectiviteitsscore van de verkorte behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9) van baseline tot EOT.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Patiënten moesten de TSQM-9-vragenlijst invullen bij de screening of op dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT. De TSQM-9 is een gevalideerd instrument om de tevredenheid van patiënten met medicatie te beoordelen, inclusief een effectiviteitsschaal met drie vragen. De TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
Ongeveer 3 maanden
Verandering in gemaksscore van de verkorte behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9) van baseline tot EOT.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Patiënten moesten de TSQM-9-vragenlijst invullen bij de screening of op dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT. De TSQM-9 is een gevalideerd instrument om de tevredenheid van patiënten met medicatie te beoordelen, inclusief een gemaksschaal met drie vragen. De TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
Ongeveer 3 maanden
Verandering in Global Satisfaction Score van de verkorte vragenlijst over de tevredenheid van de behandeling voor medicatie (TSQM-9) van baseline tot EOT.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Patiënten moesten de TSQM-9-vragenlijst invullen bij de screening of op dag 1, voorafgaand aan de overstap van Flolan® naar EFI/ACT-385781A en bij EOT. De TSQM-9 is een gevalideerd instrument om de tevredenheid van patiënten met medicatie te beoordelen, inclusief een globale tevredenheidsschaal met drie vragen. De TSQM-9-domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen.
Ongeveer 3 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel vanaf baseline tot EOT.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 maanden
Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van het studiegeneesmiddel vanaf het begin van de studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling werden geregistreerd.
Ongeveer 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-066A301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren