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Epoprostenolo per iniezione (EFI/ACT-385781A) - Ipertensione arteriosa polmonare (EPITOME-2)

2 gennaio 2015 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase 3b per valutare gli effetti del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Questo studio sta studiando l'effetto del passaggio da Flolan® a Epoprostenol for Injection (EFI/ACT-385781A) nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare attualmente trattati con Flolan®. A questo scopo i pazienti trattati per almeno 12 mesi con Flolan® verranno trasferiti da Flolan® a EFI/ACT-385781A e seguiti per 90 giorni. Durante questi 90 giorni la sicurezza e la tollerabilità di EFI/ACT-385781A saranno attentamente monitorate in tutti i pazienti trattati. Questo 90 follow-up fornirà prove cliniche sulla sicurezza, tollerabilità, efficacia e soddisfazione del trattamento del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1 E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Orsola Malpighi
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (VUMC)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti con i seguenti tipi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) appartenenti al gruppo I dell'OMS: idiopatica (IPAH), ereditaria (HPAH), associata (APAH) a malattie del tessuto connettivo o a farmaci e tossine
  3. Pazienti trattati con Flolan® per almeno 12 mesi e con una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  4. I pazienti che sono attualmente trattati con la terapia concomitante per la PAH elencata di seguito devono essere stati trattati per almeno 90 giorni e con una dose stabile per 30 giorni prima dell'arruolamento: Bosentan, Ambrisentan, Sitaxsentan, Sildenafil, Tadalafil
  5. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
  6. - Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con distress respiratorio e/o cardiovascolare che necessitano di cure di emergenza
  2. Malattia veno-occlusiva polmonare nota o sospetta (PVOD)
  3. Uso attuale di agenti inotropi IV
  4. Uso corrente di qualsiasi prostaciclina o analogo della prostaciclina diverso da Flolan®
  5. Tachicardia con frequenza cardiaca > 120 battiti/min a riposo
  6. IPA correlata a qualsiasi condizione diversa da quelle specificate nei criteri di inclusione
  7. Ipersensibilità nota alle formulazioni EFI/ACT-385781A o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti, e Flolan® o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  8. Eventi cerebrovascolari (ad es. Attacco ischemico transitorio o ictus) entro 6 mesi dallo screening
  9. Storia di infarto del miocardio

  10. Anamnesi di cardiopatia del lato sinistro, inclusa una delle seguenti:

    • malattia della valvola aortica o mitrale emodinamicamente significativa
    • cardiomiopatia restrittiva o congestizia
    • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% mediante angiogramma radionucleotidico multigated (MUGA), angiografia o ecocardiografia
    • angina pectoris instabile
    • aritmie cardiache pericolose per la vita
  11. Disturbi emorragici cronici
  12. Infezione della linea venosa centrale nei 90 giorni precedenti lo screening e/o anamnesi di infezioni ricorrenti della linea
  13. Donne in gravidanza o che allattano
  14. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica, eccetto osservazionale, o ricevimento di un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
  15. Qualsiasi fattore noto o malattia che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati come dipendenza da droghe o alcol o malattia psichiatrica
  16. Malattia nota concomitante pericolosa per la vita diversa dalla PAH con un'aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781 somministrato mediante infusione endovenosa continua tramite un catetere venoso centrale utilizzando una pompa per infusione ambulatoriale
Droga: EFI/ACT-385781A
Altri nomi:
  • ACT-385781A
  • Epoprostenolo per iniezione (EFI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza vascolare polmonare dal basale alla fine del trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Il cateterismo del cuore destro è stato eseguito per la valutazione emodinamica cardiaca allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT.
Circa 3 mesi
Variazione della resistenza polmonare totale dal basale alla fine del trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Il cateterismo del cuore destro è stato eseguito per la valutazione emodinamica cardiaca allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT.
Circa 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa polmonare media dal basale alla fine del trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Il cateterismo del cuore destro è stato eseguito per la valutazione emodinamica cardiaca allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT.
Circa 3 mesi
Variazione della pressione atriale destra media dal basale alla fine del trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Il cateterismo del cuore destro è stato eseguito per la valutazione emodinamica cardiaca allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT.
Circa 3 mesi
Variazione della pressione di cuneo capillare polmonare dal basale alla fine del trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Il cateterismo del cuore destro è stato eseguito per la valutazione emodinamica cardiaca allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT.
Circa 3 mesi
Variazione dell'indice cardiaco medio dal basale alla fine del trattamento (EOT).
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Il cateterismo del cuore destro è stato eseguito per la valutazione emodinamica cardiaca allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT.
Circa 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) dal basale all'EOT.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Il 6MWD è stato valutato allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT. Il test del cammino di 6 minuti è un test non incoraggiato che misura la distanza percorsa per la durata di 6 min.
Circa 3 mesi
Variazione del punteggio di dispnea di Borg dal basale a EOT.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Il punteggio della dispnea di Borg è stato valutato allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT. La scala di Borg è una scala di rapporto di categoria, comunemente usata per valutare gli effetti dell'esercizio sulla dispnea. Le scale originali e modificate hanno proprietà di rapporto che vanno da 0 = niente affatto a 10 = molto, molto grave, con descrittori da 0 a 10. I descrittori sono stati modificati da altri in modo che 10 sia stato etichettato come "estremamente grave" o "il la peggiore dispnea possibile immaginabile."
Circa 3 mesi
Numero di partecipanti con miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA FC) dal basale all'EOT.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Il NYHA FC è stato valutato allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT. La gravità della malattia è stata valutata in base alla classificazione NYHA dei criteri di ipertensione arteriosa polmonare: Classe I: nessuna limitazione dell'attività fisica (PA). PA ordinaria: nessuna indebita dispnea/affaticamento, dolore toracico, quasi sincope. Classe II: lieve limitazione di PA. Confortevole a riposo. PA ordinaria: dispnea/affaticamento eccessivo, dolore toracico, quasi sincope. Classe III: marcata limitazione della PA. Confortevole a riposo. PA inferiore al normale: dispnea/affaticamento eccessivo, dolore toracico, quasi sincope. Classe IV: incapacità di eseguire PA senza sintomi. Insufficienza cardiaca destra. La dispnea/affaticamento può anche essere presente a riposo. Disagio aumentato da qualsiasi PA.
Circa 3 mesi
Variazione del peptide natriuretico di tipo N-terminale Pro-B (NT proBNP) dal basale a EOT.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Il prelievo di sangue per NT proBNP è stato eseguito allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT.
Circa 3 mesi
Modifica del punteggio di efficacia del questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
I pazienti dovevano completare il questionario TSQM-9 allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT. Il TSQM-9 è uno strumento convalidato per valutare la soddisfazione dei pazienti con i farmaci, inclusa una scala di efficacia a tre domande. I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.
Circa 3 mesi
Variazione del punteggio di convenienza del questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
I pazienti dovevano completare il questionario TSQM-9 allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT. Il TSQM-9 è uno strumento convalidato per valutare la soddisfazione dei pazienti con i farmaci, inclusa una scala di convenienza a tre domande. I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.
Circa 3 mesi
Modifica del punteggio di soddisfazione globale del questionario abbreviato sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
I pazienti dovevano completare il questionario TSQM-9 allo screening o al giorno 1, prima del passaggio da Flolan® a EFI/ACT-385781A e all'EOT. Il TSQM-9 è uno strumento convalidato per valutare la soddisfazione dei pazienti con i farmaci, compresa una scala di soddisfazione globale di tre domande. I punteggi del dominio TSQM-9 vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio.
Circa 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio dal basale alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Circa 3 mesi
Sono stati registrati gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio dall'inizio del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio.
Circa 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-066A301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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