Epoprostenol pro injekci (EFI/ACT-385781A) – plicní arteriální hypertenze (EPITOME-2)
2. ledna 2015 aktualizováno: Actelion
Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze 3b k posouzení účinků přechodu z Flolan® na EFI/ACT-385781A u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Tato studie zkoumá účinek přechodu z Flolan® na Epoprostenol pro injekci (EFI/ACT-385781A) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, kteří jsou v současné době léčeni Flolan®.
Za tímto účelem budou pacienti léčení po dobu alespoň 12 měsíců Flolan® převedeni z Flolan® na EFI/ACT-385781A a sledováni po dobu 90 dnů.
Během těchto 90 dnů bude bezpečnost a snášenlivost EFI/ACT-385781A pečlivě sledována u všech léčených pacientů.
Těchto 90 sledování poskytne klinické důkazy o bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a spokojenosti s léčbou přechodu z Flolan® na EFI/ACT-385781A u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Clamart Cedex, Francie, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum (VUMC)
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Orsola Malpighi
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1 E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let a více
- Pacienti s následujícími typy plicní arteriální hypertenze (PAH) patřící do skupiny I WHO: idiopatická (IPAH), dědičná (HPAH), spojená (APAH) s onemocněním pojivové tkáně nebo léky a toxiny
- Pacienti léčení přípravkem Flolan® po dobu alespoň 12 měsíců a na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením
- Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni souběžnou terapií PAH uvedenou níže, musí být před zařazením do studie léčeni alespoň 90 dní a 30 dní stabilní dávkou: Bosentan, Ambrisentan, Sitaxsentan, Sildenafil, Tadalafil
- Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce
- Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s respiračními a/nebo kardiovaskulárními obtížemi, kteří potřebují neodkladnou péči
- Známé nebo podezření na plicní venookluzivní onemocnění (PVOD)
- Současné použití IV inotropních látek
- Současné použití jakéhokoli prostacyklinu nebo analogu prostacyklinu jiného než Flolan®
- Tachykardie se srdeční frekvencí > 120 tepů/min v klidu
- PAH související s jakýmkoli jiným stavem, než který je uveden v kritériích pro zařazení
- Známá přecitlivělost na přípravky EFI/ACT-385781A nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku a Flolan® nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
- Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka nebo mrtvice) do 6 měsíců od screeningu
- Infarkt myokardu v anamnéze
Anamnéza levostranného srdečního onemocnění, včetně některého z následujících:
- hemodynamicky významné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
- restriktivní nebo kongestivní kardiomyopatie
- ejekční frakce levé komory < 40 % podle multigovaného radionukleotidového angiogramu (MUGA), angiografie nebo echokardiografie
- nestabilní angina pectoris
- život ohrožující srdeční arytmie
- Chronické krvácivé poruchy
- Infekce centrální žilní linie během 90 dnů před screeningem a/nebo anamnéza opakujících se infekcí linie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Účast v jiném klinickém hodnocení, kromě pozorování, nebo obdržení hodnoceného produktu během 30 dnů před randomizací
- Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění
- Známé doprovodné život ohrožující onemocnění jiné než PAH s očekávanou délkou života < 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781 podávaná kontinuální intravenózní infuzí prostřednictvím centrálního žilního katetru pomocí ambulantní infuzní pumpy
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plicní vaskulární rezistence od výchozího stavu do konce léčby (EOT).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Pravá srdeční katetrizace byla provedena pro srdeční hemodynamické hodnocení při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Změna celkové plicní rezistence od výchozího stavu do konce léčby (EOT).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Pravá srdeční katetrizace byla provedena pro srdeční hemodynamické hodnocení při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Pravá srdeční katetrizace byla provedena pro srdeční hemodynamické hodnocení při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Změna středního tlaku v pravé síni od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Pravá srdeční katetrizace byla provedena pro srdeční hemodynamické hodnocení při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Změna tlaku v zaklínění plicních kapilár od základní linie do konce léčby (EOT).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Pravá srdeční katetrizace byla provedena pro srdeční hemodynamické hodnocení při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Změna průměrného srdečního indexu od výchozího stavu do konce léčby (EOT).
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Pravá srdeční katetrizace byla provedena pro srdeční hemodynamické hodnocení při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT.
|
Přibližně 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) ze základní linie na EOT.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
6MWD byla hodnocena při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT.
6minutový test chůze je nepodporovaný test, který měří ušlou vzdálenost po dobu 6 minut.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Změna Borgova skóre dušnosti ze základní linie na EOT.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Borgovo skóre dušnosti bylo hodnoceno při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT.
Borgova stupnice je poměrová stupnice kategorií, běžně používaná k hodnocení účinků cvičení na dušnost.
Původní a modifikované stupnice mají poměrové vlastnosti v rozsahu od 0 = vůbec nic do 10 = velmi, velmi závažné, s deskriptory od 0 do 10. Deskriptory byly upraveny jinými tak, že 10 bylo označeno jako „extrémně závažné“ nebo „ nejhorší možná dušnost, jakou si lze představit."
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Počet účastníků se zlepšenou, žádnou změnou nebo zhoršením funkční třídy New York Heart Association (NYHA FC) od základní úrovně po EOT.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
NYHA FC byla hodnocena při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT. Závažnost onemocnění byla hodnocena podle klasifikace NYHA kritérií plicní arteriální hypertenze: Třída I: bez omezení fyzické aktivity (PA).
Běžná PA: žádná nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa.
Třída II: mírné omezení PA.
Pohodlné v klidu.
Obyčejná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa.
Třída III: výrazné omezení PA.
Pohodlné v klidu.
Méně než běžná PA: nepřiměřená dušnost/únava, bolest na hrudi, téměř synkopa.
Třída IV: neschopnost provést PA bez příznaků.
Selhání pravého srdce.
Dušnost/únava mohla být přítomna i v klidu.
Nepohodlí zvýšené jakýmkoli PA.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Změna N-terminálního natriuretického peptidu typu Pro-B (NT proBNP) z výchozí hodnoty na EOT.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Odběr krve na NT proBNP byl proveden při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Změna skóre účinnosti zkráceného dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) od výchozího stavu k EOT.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili dotazník TSQM-9 při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT.
TSQM-9 je ověřený nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s medikací, včetně škály účinnosti se třemi otázkami.
Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Změna skóre pohodlí ve zkráceném dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) od výchozího stavu k EOT.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili dotazník TSQM-9 při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT.
TSQM-9 je ověřený nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s medikací, včetně škály pohodlí se třemi otázkami.
Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Změna v globálním skóre spokojenosti zkráceného dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) od výchozího stavu k EOT.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Pacienti byli požádáni, aby vyplnili dotazník TSQM-9 při screeningu nebo 1. den, před přechodem z Flolan® na EFI/ACT-385781A a při EOT.
TSQM-9 je ověřený nástroj pro hodnocení spokojenosti pacientů s medikací, včetně tří otázek globální škály spokojenosti.
Skóre domény TSQM-9 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně.
|
Přibližně 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k přerušení studie léku od výchozího stavu po EOT.
Časové okno: Přibližně 3 měsíce
|
Byly zaznamenány nežádoucí příhody, které vedly k vysazení studovaného léku od začátku studijní léčby do konce studijní léčby.
|
Přibližně 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-066A301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .