Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпопростенол для инъекций (EFI/ACT-385781A) – легочная артериальная гипертензия (EPITOME-2)

2 января 2015 г. обновлено: Actelion

Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование фазы 3b для оценки эффектов перехода с Flolan® на EFI/ACT-385781A у пациентов с легочной артериальной гипертензией

В этом исследовании изучается влияние перехода с Flolan® на эпопростенол для инъекций (EFI/ACT-385781A) у пациентов с легочной артериальной гипертензией, которые в настоящее время лечатся Flolan®. С этой целью пациенты, получающие лечение Flolan® в течение не менее 12 месяцев, будут переведены с Flolan® на EFI/ACT-385781A и будут находиться под наблюдением в течение 90 дней. В течение этих 90 дней безопасность и переносимость EFI/ACT-385781A будут тщательно контролироваться всеми пролеченными пациентами. Это последующее наблюдение предоставит клинические доказательства безопасности, переносимости, эффективности и удовлетворенности лечением при переходе с Flolan® на EFI/ACT-385781A у пациентов с легочной артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Orsola Malpighi
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1 E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (VUMC)
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clamart Cedex, Франция, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
  2. Пациенты со следующими типами легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), относящимися к I группе ВОЗ: идиопатическая (ИЛАГ), наследственная (ГЛАГ), ассоциированная (ЛАГ) с заболеваниями соединительной ткани или лекарствами и токсинами
  3. Пациенты, получавшие Flolan® в течение не менее 12 месяцев и получавшие стабильную дозу в течение не менее 3 месяцев до включения в исследование.
  4. Пациенты, которые в настоящее время получают сопутствующую терапию ЛАГ, перечисленные ниже, должны получать лечение в течение не менее 90 дней и в стабильной дозе в течение 30 дней до включения в исследование: бозентан, амбризентан, ситакссентан, силденафил, тадалафил.
  5. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции.
  6. Подписанное информированное согласие до начала любой обязательной процедуры исследования

Критерий исключения:

  1. Пациенты с дыхательной и/или сердечно-сосудистой недостаточностью, нуждающиеся в неотложной помощи
  2. Наличие или подозрение на легочную веноокклюзионную болезнь (ЛВС)
  3. Текущее использование внутривенных инотропных агентов
  4. Текущее использование любого простациклина или аналога простациклина, кроме Flolan®
  5. Тахикардия с ЧСС > 120 уд/мин в покое
  6. ЛАГ, связанная с любым состоянием, кроме указанных в критериях включения
  7. Известная гиперчувствительность к составам EFI/ACT-385781A или любому из его вспомогательных веществ и Flolan® или любому из его вспомогательных веществ.
  8. Цереброваскулярные события (например, транзиторная ишемическая атака или инсульт) в течение 6 месяцев после скрининга
  9. История инфаркта миокарда

  10. История левосторонней сердечной недостаточности, включая любое из следующего:

    • гемодинамически значимое заболевание аортального или митрального клапана
    • рестриктивная или застойная кардиомиопатия
    • фракция выброса левого желудочка < 40% по данным многоканальной радионуклеотидной ангиографии (MUGA), ангиографии или эхокардиографии
    • нестабильная стенокардия
    • опасные для жизни сердечные аритмии
  11. Хронические нарушения свертываемости крови
  12. Инфекция центральной вены в течение 90 дней до скрининга и/или повторные инфекции вены в анамнезе
  13. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  14. Участие в другом клиническом исследовании, кроме обсервационного, или получение исследуемого продукта в течение 30 дней до рандомизации
  15. Любой известный фактор или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например наркотическая или алкогольная зависимость или психическое заболевание.
  16. Известное сопутствующее угрожающее жизни заболевание, отличное от ЛАГ, с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭФИ/ACT-385781A
EFI/ACT-385781 вводят путем непрерывной внутривенной инфузии через центральный венозный катетер с использованием амбулаторного инфузионного насоса.
Лекарство: ЭФИ/ACT-385781A
Другие имена:
  • ACT-385781A
  • Эпопростенол для инъекций (ЭФИ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочного сосудистого сопротивления от исходного уровня до конца лечения (EOT).
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Катетеризацию правых отделов сердца выполняли для оценки сердечной гемодинамики при скрининге или в день 1, перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и в EOT.
Примерно 3 месяца
Изменение общего легочного сопротивления от исходного уровня до конца лечения (EOT).
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Катетеризацию правых отделов сердца выполняли для оценки сердечной гемодинамики при скрининге или в день 1, перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и в EOT.
Примерно 3 месяца
Изменение среднего легочного артериального давления от исходного уровня до конца лечения (EOT).
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Катетеризацию правых отделов сердца выполняли для оценки сердечной гемодинамики при скрининге или в 1-й день перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и в EOT.
Примерно 3 месяца
Изменение среднего давления в правом предсердии от исходного уровня до конца лечения (EOT).
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Катетеризацию правых отделов сердца выполняли для оценки сердечной гемодинамики при скрининге или в день 1, перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и в EOT.
Примерно 3 месяца
Изменение давления заклинивания легочных капилляров от исходного уровня до конца лечения (EOT).
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Катетеризацию правых отделов сердца выполняли для оценки сердечной гемодинамики при скрининге или в день 1, перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и в EOT.
Примерно 3 месяца
Изменение среднего сердечного индекса от исходного уровня до конца лечения (EOT).
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Катетеризацию правых отделов сердца выполняли для оценки сердечной гемодинамики при скрининге или в день 1, перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и в EOT.
Примерно 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния 6-минутной ходьбы (6MWD) от исходного уровня до EOT.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
6MWD оценивали при скрининге или в день 1 перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и в EOT. Тест 6-минутной ходьбы представляет собой тест без поощрения, который измеряет расстояние, пройденное в течение 6 минут.
Примерно 3 месяца
Изменение оценки одышки Борга по сравнению с исходным уровнем до EOT.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Шкала одышки по шкале Борга оценивалась при скрининге или в день 1 перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и в EOT. Шкала Борга представляет собой шкалу соотношения категорий, обычно используемую для оценки влияния физических упражнений на одышку. Первоначальная и модифицированная шкалы имеют свойства отношения в диапазоне от 0 = совсем ничего до 10 = очень, очень серьезное, с дескрипторами от 0 до 10. Дескрипторы были изменены другими, так что 10 было помечено как «чрезвычайно серьезное» или «очень серьезное». наихудшая возможная одышка, какую только можно вообразить».
Примерно 3 месяца
Количество участников с улучшением, отсутствием изменений или ухудшением функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA FC) от исходного уровня до EOT.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
ФК NYHA оценивали при скрининге или в день 1, перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и во время EOT. Тяжесть заболевания оценивали по классификации NYHA по критериям легочной артериальной гипертензии: Класс I: отсутствие ограничения физической активности (ЛА). Обычная ПА: отсутствие чрезмерной одышки/усталости, болей в груди, предобморочных состояний. Класс II: небольшое ограничение PA. Удобен в покое. Обычная ПА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочное состояние. Класс III: выраженное ограничение ФА. Удобен в покое. Менее обычной ФА: чрезмерная одышка/усталость, боль в груди, предобморочные состояния. Класс IV: невозможность проведения ПА бессимптомно. Правожелудочковая недостаточность. Одышка/усталость могут присутствовать даже в состоянии покоя. Дискомфорт усиливается при любом ПА.
Примерно 3 месяца
Изменение N-концевого натрийуретического пептида Pro-B-типа (NT proBNP) от исходного уровня до EOT.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Забор крови на NT proBNP выполняли во время скрининга или в день 1 перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и во время EOT.
Примерно 3 месяца
Изменение показателя эффективности сокращенного опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9) по сравнению с исходным уровнем до EOT.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Пациенты должны были заполнить анкету TSQM-9 во время скрининга или в день 1, перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и во время EOT. TSQM-9 — это проверенный инструмент для оценки удовлетворенности пациентов лекарствами, включающий шкалу эффективности из трех вопросов. Оценки домена TSQM-9 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность в этом домене.
Примерно 3 месяца
Изменение оценки удобства сокращенного опросника удовлетворенности лечением (TSQM-9) по сравнению с исходным уровнем до EOT.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Пациенты должны были заполнить анкету TSQM-9 во время скрининга или в день 1, перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и во время EOT. TSQM-9 — это проверенный инструмент для оценки удовлетворенности пациентов лекарствами, включающий шкалу удобства из трех вопросов. Оценки домена TSQM-9 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность в этом домене.
Примерно 3 месяца
Изменение общей оценки удовлетворенности по Сокращенному опроснику удовлетворенности лечением (TSQM-9) по сравнению с исходным уровнем до EOT.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Пациенты должны были заполнить анкету TSQM-9 во время скрининга или в день 1, перед переходом с Flolan® на EFI/ACT-385781A и во время EOT. TSQM-9 — это проверенный инструмент для оценки удовлетворенности пациентов приемом лекарств, включающий глобальную шкалу удовлетворенности из трех вопросов. Оценки домена TSQM-9 варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность в этом домене.
Примерно 3 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению приема исследуемого препарата, от исходного уровня до EOT.
Временное ограничение: Примерно 3 месяца
Были зарегистрированы нежелательные явления, которые привели к прекращению приема исследуемого препарата с начала исследуемого лечения до его окончания.
Примерно 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-066A301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться