주사용 에포프로스테놀(EFI/ACT-385781A) - 폐동맥고혈압 (EPITOME-2)
2015년 1월 2일 업데이트: Actelion
폐동맥 고혈압 환자에서 Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로의 전환 효과를 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨, 제3b상 연구
이 연구는 현재 Flolan®으로 치료 중인 폐동맥 고혈압 환자에서 Flolan®에서 주사용 Epoprostenol(EFI/ACT-385781A)로 전환한 효과를 조사하고 있습니다.
이를 위해 Flolan®으로 최소 12개월 동안 치료를 받는 환자는 Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하고 90일 동안 추적 관찰합니다.
이 90일 동안 EFI/ACT-385781A의 안전성과 내약성은 모든 치료 환자에서 면밀히 모니터링됩니다.
이 90년 추적 조사는 폐동맥 고혈압 환자에서 Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하는 안전성, 내약성, 효능 및 치료 만족도에 대한 임상 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum (VUMC)
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Vall d'Hebrón
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Orsola Malpighi
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1 E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Caen, 프랑스, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
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Clamart Cedex, 프랑스, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- WHO 그룹 I에 속하는 다음 유형의 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 환자: 특발성(IPAH), 유전성(HPAH), 결합 조직 질환 관련(APAH) 또는 약물 및 독소
- 최소 12개월 동안 Flolan®으로 치료받고 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 치료받은 환자
- 현재 아래 나열된 병용 PAH 요법으로 치료를 받고 있는 환자는 등록 전 30일 동안 최소 90일 동안 안정적인 용량으로 치료를 받아야 합니다: Bosentan, Ambrisentan, Sitaxsentan, Sildenafil, Tadalafil
- 가임 여성은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 응급 치료가 필요한 호흡 및/또는 심혈관 질환이 있는 환자
- 폐정맥 폐색 질환(PVOD)의 알려진 또는 의심
- IV 수축성 제제의 현재 사용
- Flolan® 이외의 모든 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체의 현재 사용
- 심박수 > 휴식 시 분당 120회를 동반하는 빈맥
- 포함 기준에 명시된 것 이외의 조건과 관련된 PAH
- 제형 EFI/ACT-385781A 또는 그 부형제 및 Flolan® 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
- 스크리닝 6개월 이내의 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중)
- 심근 경색의 역사
다음 중 하나를 포함하는 좌측 심장 질환의 병력:
- 혈역학적으로 중요한 대동맥 또는 승모판 질환
- 제한성 또는 울혈성 심근병증
- MUGA(multigated radionucleotide angiogram), 혈관조영술 또는 심초음파 검사에서 좌심실 박출률 < 40%
- 불안정 협심증
- 생명을 위협하는 부정맥
- 만성 출혈 장애
- 스크리닝 전 90일 이내의 중심 정맥 라인 감염 및/또는 반복적인 라인 감염 이력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 무작위 배정 전 30일 이내에 관찰 또는 조사 제품 수령을 제외한 다른 임상 시험에 참여
- 약물 또는 알코올 의존 또는 정신 질환과 같이 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인 또는 질병
- 기대여명이 12개월 미만인 PAH 이외의 알려진 수반되는 생명을 위협하는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781 이동형 주입 펌프를 사용하여 중심 정맥 카테터를 통해 연속 정맥 주입으로 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료(EOT)까지 폐혈관 저항의 변화.
기간: 약 3개월
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Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 스크리닝 또는 1일차에 심장 혈역학 평가를 위해 오른쪽 심장 카테터 삽입을 수행했습니다.
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약 3개월
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기준선에서 치료 종료(EOT)까지 총 폐 저항의 변화.
기간: 약 3개월
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Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 스크리닝 또는 1일차에 심장 혈역학 평가를 위해 오른쪽 심장 카테터 삽입을 수행했습니다.
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약 3개월
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기준선에서 치료 종료(EOT)까지 평균 폐동맥압의 변화.
기간: 약 3개월
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Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 스크리닝 또는 1일차에 심장 혈역학 평가를 위해 오른쪽 심장 카테터 삽입을 수행했습니다.
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약 3개월
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기준선에서 치료 종료(EOT)까지 평균 우심방 압력의 변화.
기간: 약 3개월
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Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 스크리닝 또는 1일차에 심장 혈역학 평가를 위해 오른쪽 심장 카테터 삽입을 수행했습니다.
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약 3개월
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기준선에서 치료 종료(EOT)까지 폐 모세관 쐐기 압력의 변화.
기간: 약 3개월
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Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 스크리닝 또는 1일차에 심장 혈역학 평가를 위해 오른쪽 심장 카테터 삽입을 수행했습니다.
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약 3개월
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기준선에서 치료 종료(EOT)까지 평균 심장 지수의 변화.
기간: 약 3개월
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Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 스크리닝 또는 1일차에 심장 혈역학 평가를 위해 오른쪽 심장 카테터 삽입을 수행했습니다.
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약 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 EOT까지 6분 도보 거리(6MWD)의 변화.
기간: 약 3개월
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Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 6MWD를 스크리닝 또는 1일에 평가했습니다.
6분 걷기 테스트는 6분 동안 걸은 거리를 측정하는 비 권장 테스트입니다.
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약 3개월
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기준선에서 EOT까지 보그 호흡곤란 점수의 변화.
기간: 약 3개월
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Borg 호흡곤란 점수는 Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 스크리닝 또는 1일에 평가되었습니다.
Borg 척도는 호흡곤란에 대한 운동의 효과를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 범주 비율 척도입니다.
원래 및 수정된 척도는 0 = 전혀 없음에서 10 = 매우, 매우 심함까지의 비율 속성을 가지며 0에서 10까지의 설명자를 포함합니다. 설명자는 다른 사람에 의해 수정되어 10이 "매우 심함" 또는 "심각함"으로 표시되었습니다. 상상할 수 있는 최악의 호흡곤란."
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약 3개월
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기준선에서 EOT까지 뉴욕 심장 협회 기능 등급(NYHA FC)이 개선, 변화 없음 또는 악화된 참가자 수.
기간: 약 3개월
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NYHA FC는 Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 스크리닝 또는 1일에 평가되었습니다. 질병 중증도는 폐동맥 고혈압 기준의 NYHA 분류에 의해 평가되었습니다: 클래스 I: 신체 활동 제한 없음(PA).
일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로 없음, 흉통, 거의 실신.
클래스 II: PA의 약간의 제한.
편안한 휴식.
일반 PA: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신.
클래스 III: PA의 현저한 제한.
편안한 휴식.
일반 PA보다 적음: 과도한 호흡곤란/피로, 흉통, 거의 실신.
클래스 IV: 증상 없이 PA를 수행할 수 없음.
우심부전.
호흡곤란/피로는 휴식 중에도 나타날 수 있습니다.
모든 PA에 의해 불편함이 증가했습니다.
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약 3개월
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기준선에서 EOT까지 N-말단 Pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT proBNP)의 변화.
기간: 약 3개월
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Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 NT proBNP에 대한 혈액 샘플링을 스크리닝 또는 1일에 수행했습니다.
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약 3개월
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약물에 대한 약식 치료 만족도 설문지(TSQM-9)의 유효성 점수가 기준선에서 EOT로 변경되었습니다.
기간: 약 3개월
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Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 환자는 스크리닝 또는 1일차에 TSQM-9 설문지를 작성해야 했습니다.
TSQM-9는 세 가지 질문 효과 척도를 포함하여 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 검증된 도구입니다.
TSQM-9 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
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약 3개월
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약물에 대한 약식 치료 만족도 설문지(TSQM-9)의 편의 점수가 기준선에서 EOT로 변경되었습니다.
기간: 약 3개월
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Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 환자는 스크리닝 또는 1일차에 TSQM-9 설문지를 작성해야 했습니다.
TSQM-9는 세 가지 질문 편의 척도를 포함하여 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 검증된 도구입니다.
TSQM-9 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
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약 3개월
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약물에 대한 약식 치료 만족도 설문지(TSQM-9)의 전체 만족도 점수가 기준선에서 EOT로 변경되었습니다.
기간: 약 3개월
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Flolan®에서 EFI/ACT-385781A로 전환하기 전 및 EOT에서 환자는 스크리닝 또는 1일차에 TSQM-9 설문지를 작성해야 했습니다.
TSQM-9는 세 가지 질문에 대한 글로벌 만족도 척도를 포함하여 약물에 대한 환자의 만족도를 평가하는 검증된 도구입니다.
TSQM-9 도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 높은 만족도를 나타냅니다.
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약 3개월
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기준선에서 EOT까지 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 약 3개월
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연구 치료 시작부터 연구 치료 종료까지 연구 약물의 중단으로 이어진 부작용을 기록했습니다.
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약 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .