Epoprostenol til injektion (EFI/ACT-385781A) - Pulmonal arteriel hypertension (EPITOME-2)
2. januar 2015 opdateret af: Actelion
Et multicenter, enkeltarms, åbent, fase 3b-studie for at vurdere virkningerne af at skifte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A hos patienter med pulmonal arteriel hypertension
Denne undersøgelse undersøger effekten af at skifte fra Flolan® til Epoprostenol til injektion (EFI/ACT-385781A) hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, der i øjeblikket behandles med Flolan®.
Til dette formål vil patienter, der er behandlet i mindst 12 måneder med Flolan®, blive skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og fulgt op i 90 dage.
I løbet af disse 90 dage vil sikkerheden og tolerabiliteten af EFI/ACT-385781A blive nøje overvåget hos alle behandlede patienter.
Denne 90-opfølgning vil give klinisk dokumentation for sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og behandlingstilfredshed ved at skifte fra Flolan® til EFI/ACT-385781A hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1 E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Clamart Cedex, Frankrig, 92141
- Hôpital Antoine Béclère
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum (VUMC)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Orsola Malpighi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år og derover
- Patienter med følgende typer pulmonal arteriel hypertension (PAH) tilhørende WHO gruppe I: Idiopatisk (IPAH), arvelig (HPAH), associeret (APAH) med bindevævssygdomme eller lægemidler og toksiner
- Patienter behandlet med Flolan® i mindst 12 måneder og på en stabil dosis i mindst 3 måneder før indskrivning
- Patienter, der i øjeblikket behandles med samtidig PAH-behandling, der er anført nedenfor, skal have været behandlet i mindst 90 dage og med en stabil dosis i 30 dage før indskrivning: Bosentan, Ambrisentan, Sitaxsentan, Sildenafil, Tadalafil
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode
- Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med åndedræts- og/eller kardiovaskulær lidelse, der har behov for akut behandling
- Kendt eller mistanke om pulmonal veno-okklusiv sygdom (PVOD)
- Nuværende brug af IV inotrope midler
- Nuværende brug af enhver anden prostacyclin eller prostacyclinanalog end Flolan®
- Takykardi med puls > 120 slag/min i hvile
- PAH relateret til andre forhold end dem, der er specificeret i inklusionskriterierne
- Kendt overfølsomhed over for formuleringerne EFI/ACT-385781A eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer og Flolan® eller et hvilket som helst af dets hjælpestoffer
- Cerebrovaskulære hændelser (f.eks. forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde) inden for 6 måneder efter screening
- Anamnese med myokardieinfarkt
Anamnese med venstresidig hjertesygdom, herunder et af følgende:
- hæmodynamisk signifikant aorta- eller mitralklapsygdom
- restriktiv eller kongestiv kardiomyopati
- venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 % ved multigated radionukleotidangiogram (MUGA), angiografi eller ekkokardiografi
- ustabil angina pectoris
- livstruende hjertearytmier
- Kroniske blødningsforstyrrelser
- Central venelinjeinfektion inden for 90 dage før screening og/eller en historie med tilbagevendende linjeinfektioner
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, undtagen observation, eller modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 30 dage før randomisering
- Enhver kendt faktor eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom
- Kendt samtidig livstruende sygdom bortset fra PAH med en forventet levetid < 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781 administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion via et centralt venekateter ved hjælp af en ambulatorisk infusionspumpe
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pulmonal vaskulær modstand fra baseline til endt behandling (EOT).
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Højre hjertekateterisering blev udført til hjertehæmodynamisk vurdering ved screening eller dag 1, før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Ændring i total lungemodstand fra baseline til endt behandling (EOT).
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Højre hjertekateterisering blev udført til hjertehæmodynamisk vurdering ved screening eller dag 1, før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Ændring i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk fra baseline til endt behandling (EOT).
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Højre hjertekateterisering blev udført til hjertehæmodynamisk vurdering ved screening eller dag 1, før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Ændring i det gennemsnitlige højre atrielle tryk fra baseline til endt behandling (EOT).
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Højre hjertekateterisering blev udført til hjertehæmodynamisk vurdering ved screening eller dag 1, før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Ændring i pulmonært kapillærkiletryk fra baseline til endt behandling (EOT).
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Højre hjertekateterisering blev udført til hjertehæmodynamisk vurdering ved screening eller dag 1, før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Ændring i det gennemsnitlige hjerteindeks fra baseline til endt behandling (EOT).
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Højre hjertekateterisering blev udført til hjertehæmodynamisk vurdering ved screening eller dag 1, før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
|
Cirka 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i 6-minutters gåafstand (6MWD) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
6MWD blev vurderet ved screening eller dag 1, før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
6-minutters gangtesten er en ikke-opmuntret test, der måler den gåede distance i 6 min.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Ændring i Borg Dyspnø-score fra baseline til EOT.
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Borg-dyspnø-scoren blev vurderet ved screening eller dag 1, før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
Borg-skalaen er en kategori-forholdsskala, der almindeligvis bruges til at evaluere effekten af træning på dyspnø.
De originale og modificerede skalaer har forholdsegenskaber, der går fra 0 = slet ingenting til 10 = meget, meget alvorlig, med deskriptorer fra 0 til 10. Deskriptorer er blevet ændret af andre, så 10 er blevet mærket "ekstremt alvorlig" eller "den værst tænkelige dyspnø."
|
Cirka 3 måneder
|
|
Antal deltagere med forbedret, ingen ændring eller forværring af New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
NYHA FC blev vurderet ved screening eller dag 1 før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT. Sygdommens sværhedsgrad blev vurderet ved NYHA klassificering af pulmonal arteriel hypertension kriterier: Klasse I: ingen begrænsning af fysisk aktivitet (PA).
Almindelig PA: ingen unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope.
Klasse II: let begrænsning af PA.
Behagelig i hvile.
Almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope.
Klasse III: markant begrænsning af PA.
Behagelig i hvile.
Mindre end almindelig PA: unødig dyspnø/træthed, brystsmerter, nær synkope.
Klasse IV: manglende evne til at udføre PA uden symptomer.
Højre hjertesvigt.
Dyspnø/træthed kan endda have været til stede i hvile.
Ubehag øget af enhver PA.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Ændring i N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT proBNP) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Blodprøvetagning for NT proBNP blev udført på screening eller dag 1, før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Ændring i effektivitetsscore af det forkortede spørgeskema om behandlingstilfredshed for medicin (TSQM-9) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Patienterne skulle udfylde TSQM-9-spørgeskemaet ved screening eller dag 1 før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
TSQM-9 er et valideret instrument til at vurdere patienters tilfredshed med medicin, herunder en effektivitetsskala med tre spørgsmål.
TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Ændring i bekvemmelighedsscore for det forkortede spørgeskema om behandlingstilfredshed for medicin (TSQM-9) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Patienterne skulle udfylde TSQM-9-spørgeskemaet ved screening eller dag 1 før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
TSQM-9 er et valideret instrument til at vurdere patienters tilfredshed med medicin, herunder en bekvemmelighedsskala med tre spørgsmål.
TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Ændring i Global Satisfaction Score af det forkortede Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) fra baseline til EOT.
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Patienterne skulle udfylde TSQM-9-spørgeskemaet ved screening eller dag 1 før skiftet fra Flolan® til EFI/ACT-385781A og ved EOT.
TSQM-9 er et valideret instrument til at vurdere patienters tilfredshed med medicin, herunder en global tilfredshedsskala med tre spørgsmål.
TSQM-9 domænescores varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne.
|
Cirka 3 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til afbrydelse af undersøgelsesmedicin fra baseline til EOT.
Tidsramme: Cirka 3 måneder
|
Bivirkninger, der førte til seponering af forsøgslægemidlet fra starten af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af undersøgelsesbehandlingen, blev registreret.
|
Cirka 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2011
Først opslået (Skøn)
12. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC-066A301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .