Epoprostenol do wstrzykiwań (EFI/ACT-385781A) - Tętnicze nadciśnienie płucne (EPITOME-2)
2 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Actelion
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę skutków zmiany leku Flolan® na EFI/ACT-385781A u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
W tym badaniu ocenia się wpływ zmiany leku Flolan® na epoprostenol do wstrzykiwań (EFI/ACT-385781A) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym obecnie leczonych preparatem Flolan®.
W tym celu pacjenci leczeni przez co najmniej 12 miesięcy preparatem Flolan® zostaną przestawieni z preparatu Flolan® na EFI/ACT-385781A i będą poddani obserwacji przez 90 dni.
W ciągu tych 90 dni bezpieczeństwo i tolerancja EFI/ACT-385781A będą ściśle monitorowane u wszystkich leczonych pacjentów.
Ta 90 obserwacja dostarczy dowodów klinicznych na bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i zadowolenie z leczenia przejścia z Flolan® na EFI/ACT-385781A u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Uz Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Clamart Cedex, Francja, 92141
- Hopital Antoine Beclere
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medisch Centrum (VUMC)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1 E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Orsola Malpighi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i więcej
- Pacjenci z następującymi typami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) należącymi do grupy I WHO: idiopatyczne (IPAH), dziedziczne (HPAH), związane (APAH) z chorobami tkanki łącznej lub Leki i toksyny
- Pacjenci leczeni preparatem Flolan® przez co najmniej 12 miesięcy i stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Pacjenci, którzy są obecnie leczeni jednocześnie wymienioną poniżej terapią PAH, muszą być leczeni przez co najmniej 90 dni i stabilną dawką przez 30 dni przed włączeniem do badania: bozentan, ambrisentan, sitaksentan, syldenafil, tadalafil
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewydolnością oddechową i/lub sercowo-naczyniową wymagający pomocy w nagłych wypadkach
- Rozpoznanie lub podejrzenie choroby zarostowej żył płucnych (PVOD)
- Aktualne zastosowanie środków inotropowych dożylnych
- Bieżące stosowanie jakiejkolwiek prostacykliny lub analogu prostacykliny innego niż Flolan®
- Tachykardia z częstością akcji serca > 120 uderzeń/min w spoczynku
- WWA związane z jakimkolwiek stanem innym niż określony w kryteriach włączenia
- Znana nadwrażliwość na preparat EFI/ACT-385781A lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych oraz Flolan® lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
- Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający atak niedokrwienny lub udar) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Historia zawału mięśnia sercowego
Historia choroby lewej komory serca, w tym którejkolwiek z poniższych:
- istotna hemodynamicznie wada zastawki aortalnej lub mitralnej
- kardiomiopatia restrykcyjna lub zastoinowa
- frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% w wielobramkowej angiografii radionukleotydowej (MUGA), angiografii lub echokardiografii
- niestabilna dusznica bolesna
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
- Przewlekłe skazy krwotoczne
- Zakażenie centralnej linii żylnej w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i/lub nawracające infekcje linii w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym, innym niż obserwacyjne, lub otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Każdy znany czynnik lub choroba, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badania lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroba psychiczna
- Znana współistniejąca choroba zagrażająca życiu, inna niż PAH, z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781 podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez centralny cewnik żylny przy użyciu ambulatoryjnej pompy infuzyjnej
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oporu naczyń płucnych od wartości początkowej do końca leczenia (EOT).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Cewnikowanie prawego serca przeprowadzono w celu oceny hemodynamicznej serca podczas badania przesiewowego lub dnia 1, przed zmianą z Flolan® na EFI/ACT-385781A i podczas EOT.
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmiana całkowitego oporu płucnego od wartości początkowej do końca leczenia (EOT).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Cewnikowanie prawego serca przeprowadzono w celu oceny hemodynamicznej serca podczas badania przesiewowego lub dnia 1, przed zmianą z Flolan® na EFI/ACT-385781A i podczas EOT.
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w płucach od wartości początkowej do końca leczenia (EOT).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Cewnikowanie prawego serca przeprowadzono w celu oceny hemodynamicznej serca podczas badania przesiewowego lub dnia 1, przed zmianą z Flolan® na EFI/ACT-385781A i podczas EOT.
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmiana średniego ciśnienia w prawym przedsionku od wartości początkowej do końca leczenia (EOT).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Cewnikowanie prawego serca przeprowadzono w celu oceny hemodynamicznej serca podczas badania przesiewowego lub dnia 1, przed zmianą z Flolan® na EFI/ACT-385781A i podczas EOT.
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmiana ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc od wartości początkowej do końca leczenia (EOT).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Cewnikowanie prawego serca przeprowadzono w celu oceny hemodynamicznej serca podczas badania przesiewowego lub dnia 1, przed zmianą z Flolan® na EFI/ACT-385781A i podczas EOT.
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmiana średniego wskaźnika sercowego od wartości początkowej do końca leczenia (EOT).
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Cewnikowanie prawego serca przeprowadzono w celu oceny hemodynamicznej serca podczas badania przesiewowego lub dnia 1, przed zmianą z Flolan® na EFI/ACT-385781A i podczas EOT.
|
Około 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym dystansie marszu (6MWD) od linii bazowej do EOT.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
6MWD oceniano podczas badania przesiewowego lub dnia 1, przed zmianą z Flolan® na EFI/ACT-385781A i podczas EOT.
6-minutowy test marszu jest testem bez zachęty, w którym mierzy się przebyty dystans przez 6 minut.
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku Borga w zakresie duszności od wartości początkowej do EOT.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Ocena duszności metodą Borga była oceniana podczas badania przesiewowego lub w dniu 1, przed zmianą z Flolan® na EFI/ACT-385781A oraz w EOT.
Skala Borga jest skalą kategorii i proporcji, powszechnie stosowaną do oceny wpływu wysiłku fizycznego na duszność.
Oryginalne i zmodyfikowane skale mają właściwości ilorazowe od 0 = w ogóle do 10 = bardzo, bardzo dotkliwe, z deskryptorami od 0 do 10. Deskryptory zostały zmodyfikowane przez innych, tak że 10 zostało oznaczone jako „wyjątkowo dotkliwe” lub „ najgorsza możliwa duszność, jaką można sobie wyobrazić”.
|
Około 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA FC) od wartości początkowej do EOT.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
NYHA FC została oceniona podczas badania przesiewowego lub dnia 1, przed przejściem z Flolan® na EFI/ACT-385781A i podczas EOT. Ciężkość choroby oceniano według kryteriów klasyfikacji NYHA tętniczego nadciśnienia płucnego: Klasa I: brak ograniczeń aktywności fizycznej (PA).
Zwykły PA: brak nadmiernej duszności/zmęczenia, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia.
Klasa II: niewielkie ograniczenie PA.
Wygodny w spoczynku.
Zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia.
Klasa III: wyraźne ograniczenie PA.
Wygodny w spoczynku.
Mniej niż zwykłe PA: nadmierna duszność/zmęczenie, ból w klatce piersiowej, stan bliski omdlenia.
Klasa IV: niezdolność do przeprowadzenia PA bez objawów.
Niewydolność prawego serca.
Duszność/zmęczenie mogło występować nawet w spoczynku.
Dyskomfort zwiększony przez dowolny PA.
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmiana N-końcowego peptydu natriuretycznego typu Pro-B (NT proBNP) od linii podstawowej do EOT.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Pobieranie krwi w kierunku NT proBNP przeprowadzono podczas badania przesiewowego lub w dniu 1., przed przejściem z Flolan® na EFI/ACT-385781A i podczas EOT.
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmiana wyniku skuteczności skróconego kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9) od wartości wyjściowej do EOT.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Pacjenci byli zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza TSQM-9 podczas badania przesiewowego lub dnia 1., przed zmianą z Flolan® na EFI/ACT-385781A i podczas EOT.
Kwestionariusz TSQM-9 jest zwalidowanym narzędziem do oceny satysfakcji pacjentów z leczenia, obejmującym trzypytaniową skalę skuteczności.
Wyniki domeny TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmiana w wyniku wygody skróconego kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9) od wartości początkowej do EOT.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Pacjenci byli zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza TSQM-9 podczas badania przesiewowego lub dnia 1., przed zmianą z Flolan® na EFI/ACT-385781A i podczas EOT.
TSQM-9 to zwalidowane narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z leczenia, w tym trzypytaniowa skala wygody.
Wyniki domeny TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
|
Około 3 miesiące
|
|
Zmiana w Globalnym Wyniku Satysfakcji Skróconego Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM-9) od wartości wyjściowej do EOT.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Pacjenci byli zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza TSQM-9 podczas badania przesiewowego lub dnia 1., przed zmianą z Flolan® na EFI/ACT-385781A i podczas EOT.
TSQM-9 to zatwierdzone narzędzie do oceny satysfakcji pacjentów z leków, w tym trzypytaniowa globalna skala satysfakcji.
Wyniki domeny TSQM-9 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję w tej domenie.
|
Około 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku od wartości początkowej do EOT.
Ramy czasowe: Około 3 miesiące
|
Odnotowano zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do przerwania stosowania badanego leku od początku badanego leczenia do zakończenia badanego leczenia.
|
Około 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-066A301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .