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Époprosténol pour injection (EFI/ACT-385781A) - Hypertension artérielle pulmonaire (EPITOME-2)

2 janvier 2015 mis à jour par: Actelion

Une étude multicentrique, à un seul bras, ouverte, de phase 3b pour évaluer les effets du passage de Flolan® à EFI/ACT-385781A chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Cette étude examine l'effet du passage de Flolan® à l'époprosténol pour injection (EFI/ACT-385781A) chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire actuellement traités avec Flolan®. À cette fin, les patients traités pendant au moins 12 mois avec Flolan® passeront de Flolan® à EFI/ACT-385781A et seront suivis pendant 90 jours. Au cours de ces 90 jours, la sécurité et la tolérabilité d'EFI/ACT-385781A seront étroitement surveillées chez tous les patients traités. Ce suivi de 90 jours fournira des preuves cliniques sur l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la satisfaction du traitement du passage de Flolan® à EFI/ACT-385781A chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1 E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Vall d'hebrón
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clamart Cedex, France, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Orsola Malpighi
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (VUMC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 ans et plus
  2. Patients atteints des types suivants d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) appartenant au groupe I de l'OMS : idiopathique (IPAH), héréditaire (HPAH), associée (APAH) aux maladies du tissu conjonctif ou aux médicaments et toxines
  3. Patients traités par Flolan® depuis au moins 12 mois et à dose stable depuis au moins 3 mois avant l'inscription
  4. Les patients actuellement traités par un traitement concomitant contre l'HTAP répertorié ci-dessous doivent avoir été traités pendant au moins 90 jours et à une dose stable pendant 30 jours avant l'inscription : bosentan, ambrisentan, sitaxsentan, sildénafil, tadalafil
  5. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable
  6. Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients souffrant de détresse respiratoire et/ou cardiovasculaire nécessitant des soins d'urgence
  2. Maladie veino-occlusive pulmonaire (PVOD) connue ou suspectée
  3. Utilisation actuelle d'agents inotropes IV
  4. Utilisation actuelle de toute prostacycline ou analogue de prostacycline autre que Flolan®
  5. Tachycardie avec fréquence cardiaque > 120 battements/min au repos
  6. HAP lié à toute affection autre que celles spécifiées dans les critères d'inclusion
  7. Hypersensibilité connue aux formulations EFI/ACT-385781A ou à l'un de ses excipients, et Flolan® ou à l'un de ses excipients
  8. Événements cérébrovasculaires (par exemple, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois suivant le dépistage
  9. Antécédents d'infarctus du myocarde

  10. Antécédents de maladie cardiaque du côté gauche, y compris l'un des éléments suivants :

    • maladie de la valve aortique ou mitrale significative sur le plan hémodynamique
    • cardiomyopathie restrictive ou congestive
    • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 % par angiographie radionucléotidique multigated (MUGA), angiographie ou échocardiographie
    • angine de poitrine instable
    • arythmies cardiaques potentiellement mortelles
  11. Troubles hémorragiques chroniques
  12. Infection du cathéter veineux central dans les 90 jours précédant le dépistage et/ou antécédents d'infections récurrentes du cathéter
  13. Femmes enceintes ou allaitantes
  14. Participation à un autre essai clinique, sauf observationnel, ou réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
  15. Tout facteur connu ou maladie susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme la dépendance à la drogue ou à l'alcool ou une maladie psychiatrique
  16. Maladie concomitante connue menaçant le pronostic vital autre que l'HTAP avec une espérance de vie < 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781 administré par perfusion intraveineuse continue via un cathéter veineux central à l'aide d'une pompe à perfusion ambulatoire
Médicament: EFI/ACT-385781A
Autres noms:
  • ACT-385781A
  • Époprosténol pour injection (EFI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la résistance vasculaire pulmonaire de la ligne de base à la fin du traitement (EOT).
Délai: Environ 3 mois
Un cathétérisme cardiaque droit a été effectué pour l'évaluation hémodynamique cardiaque au dépistage ou au jour 1, avant de passer de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT.
Environ 3 mois
Changement de la résistance pulmonaire totale de la ligne de base à la fin du traitement (EOT).
Délai: Environ 3 mois
Un cathétérisme cardiaque droit a été effectué pour l'évaluation hémodynamique cardiaque au dépistage ou au jour 1, avant de passer de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT.
Environ 3 mois
Changement de la pression artérielle pulmonaire moyenne de la ligne de base à la fin du traitement (EOT).
Délai: Environ 3 mois
Un cathétérisme cardiaque droit a été effectué pour l'évaluation hémodynamique cardiaque au dépistage ou au jour 1, avant de passer de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT.
Environ 3 mois
Changement de la pression auriculaire droite moyenne de la ligne de base à la fin du traitement (EOT).
Délai: Environ 3 mois
Un cathétérisme cardiaque droit a été effectué pour l'évaluation hémodynamique cardiaque au dépistage ou au jour 1, avant de passer de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT.
Environ 3 mois
Changement de la pression du coin capillaire pulmonaire de la ligne de base à la fin du traitement (EOT).
Délai: Environ 3 mois
Un cathétérisme cardiaque droit a été effectué pour l'évaluation hémodynamique cardiaque au dépistage ou au jour 1, avant de passer de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT.
Environ 3 mois
Changement de l'indice cardiaque moyen de la ligne de base à la fin du traitement (EOT).
Délai: Environ 3 mois
Un cathétérisme cardiaque droit a été effectué pour l'évaluation hémodynamique cardiaque au dépistage ou au jour 1, avant de passer de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT.
Environ 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de marche de 6 minutes (6MWD) de la ligne de base à l'EOT.
Délai: Environ 3 mois
Le 6MWD a été évalué lors du dépistage ou du jour 1, avant de passer de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT. Le test de marche de 6 minutes est un test non encouragé qui mesure la distance parcourue pendant une durée de 6 min.
Environ 3 mois
Changement du score de dyspnée de Borg de la ligne de base à l'EOT.
Délai: Environ 3 mois
Le score de dyspnée de Borg a été évalué lors du dépistage ou du jour 1, avant le passage de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT. L'échelle de Borg est une échelle de rapport de catégorie, couramment utilisée pour évaluer les effets de l'exercice sur la dyspnée. Les échelles originales et modifiées ont des propriétés de rapport allant de 0 = rien du tout à 10 = très, très grave, avec des descripteurs de 0 à 10. Les descripteurs ont été modifiés par d'autres de sorte que 10 a été étiqueté « extrêmement grave » ou « le la pire dyspnée possible imaginable."
Environ 3 mois
Nombre de participants avec amélioration, aucun changement ou aggravation de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA FC) de la ligne de base à l'EOT.
Délai: Environ 3 mois
NYHA FC a été évalué lors de la sélection ou du jour 1, avant le passage de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT. La sévérité de la maladie a été évaluée par la classification NYHA des critères d'hypertension artérielle pulmonaire : Classe I : aucune limitation de l'activité physique (AP). AP ordinaire : pas de dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope. Classe II : légère limitation de PA. Confortable au repos. PA ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope. Classe III : limitation marquée de l'AP. Confortable au repos. AP inférieure à l'ordinaire : dyspnée/fatigue excessive, douleur thoracique, quasi syncope. Classe IV : incapacité à réaliser une AP sans symptômes. Insuffisance cardiaque droite. La dyspnée/fatigue peut même avoir été présente au repos. Gêne augmentée par toute PA.
Environ 3 mois
Modification du peptide natriurétique de type Pro-B N-terminal (NT proBNP) de la ligne de base à l'EOT.
Délai: Environ 3 mois
Un prélèvement sanguin pour NT proBNP a été effectué lors du dépistage ou du jour 1, avant le passage de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT.
Environ 3 mois
Changement du score d'efficacité du questionnaire abrégé de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9) de la ligne de base à l'EOT.
Délai: Environ 3 mois
Les patients devaient remplir le questionnaire TSQM-9 lors du dépistage ou du jour 1, avant de passer de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT. Le TSQM-9 est un instrument validé pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des médicaments, y compris une échelle d'efficacité à trois questions. Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans ce domaine.
Environ 3 mois
Changement du score de commodité du questionnaire abrégé de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9) de la ligne de base à l'EOT.
Délai: Environ 3 mois
Les patients devaient remplir le questionnaire TSQM-9 lors du dépistage ou du jour 1, avant de passer de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT. Le TSQM-9 est un instrument validé pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des médicaments, y compris une échelle de commodité à trois questions. Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans ce domaine.
Environ 3 mois
Changement du score de satisfaction globale du questionnaire abrégé de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9) de la ligne de base à l'EOT.
Délai: Environ 3 mois
Les patients devaient remplir le questionnaire TSQM-9 lors du dépistage ou du jour 1, avant de passer de Flolan® à EFI/ACT-385781A et à l'EOT. Le TSQM-9 est un instrument validé pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des médicaments, comprenant une échelle de satisfaction globale à trois questions. Les scores du domaine TSQM-9 vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans ce domaine.
Environ 3 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament à l'étude de la ligne de base à l'EOT.
Délai: Environ 3 mois
Les événements indésirables qui ont conduit à l'arrêt du médicament à l'étude depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la fin du traitement à l'étude ont été enregistrés.
Environ 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Première publication (Estimation)

12 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-066A301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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