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Epoprostenol zur Injektion (EFI/ACT-385781A) – Pulmonale arterielle Hypertonie (EPITOME-2)

2. Januar 2015 aktualisiert von: Actelion

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-3b-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Diese Studie untersucht die Wirkung der Umstellung von Flolan® auf Epoprostenol zur Injektion (EFI/ACT-385781A) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, die derzeit mit Flolan® behandelt werden. Zu diesem Zweck werden Patienten, die mindestens 12 Monate lang mit Flolan® behandelt wurden, von Flolan® auf EFI/ACT-385781A umgestellt und 90 Tage lang nachbeobachtet. Während dieser 90 Tage werden Sicherheit und Verträglichkeit von EFI/ACT-385781A bei allen behandelten Patienten engmaschig überwacht. Diese 90 Follow-ups werden klinische Beweise für die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Behandlungszufriedenheit der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire
      • Clamart Cedex, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Orsola Malpighi
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto TGH - 10 EN - 220
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1 E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum (VUMC)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Vall d'Hebrón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  2. Patienten mit den folgenden Arten von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die zur WHO-Gruppe I gehören: Idiopathisch (IPAH), erblich (HPAH), assoziiert (APAH) mit Bindegewebserkrankungen oder Medikamenten und Toxinen
  3. Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 12 Monate lang mit Flolan® und mindestens 3 Monate lang mit einer stabilen Dosis behandelt wurden
  4. Patienten, die derzeit gleichzeitig mit der unten aufgeführten PAH-Therapie behandelt werden, müssen vor der Aufnahme mindestens 90 Tage lang und 30 Tage lang mit einer stabilen Dosis behandelt worden sein: Bosentan, Ambrisentan, Sitaxsentan, Sildenafil, Tadalafil
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn eines studienpflichtigen Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Atemwegs- und/oder Herz-Kreislauf-Beschwerden, die eine Notfallversorgung benötigen
  2. Bekannte oder vermutete Lungenvenenverschlusskrankheit (PVOD)
  3. Aktuelle Verwendung von intravenös inotropen Mitteln
  4. Derzeitige Verwendung von Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon außer Flolan®
  5. Tachykardie mit einer Herzfrequenz > 120 Schlägen/Minute in Ruhe
  6. PAH im Zusammenhang mit anderen als den in den Einschlusskriterien genannten Erkrankungen
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formulierungen EFI/ACT-385781A oder einen ihrer Hilfsstoffe und Flolan® oder einen ihrer Hilfsstoffe
  8. Zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. vorübergehender ischämischer Anfall oder Schlaganfall) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  9. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts

  10. Vorgeschichte einer linksseitigen Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • hämodynamisch signifikante Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
    • restriktive oder kongestive Kardiomyopathie
    • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 % durch Multigated Radionucleotid Angiogram (MUGA), Angiographie oder Echokardiographie
    • instabile Angina pectoris
    • lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  11. Chronische Blutungsstörungen
  12. Infektion der zentralen Venenlinie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening und/oder eine Vorgeschichte mit wiederkehrenden Linieninfektionen
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, außer Beobachtungsstudie, oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  15. Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Einhaltung der Behandlung, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen
  16. Bekannte lebensbedrohliche Begleiterkrankung außer PAH mit einer Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EFI/ACT-385781A
EFI/ACT-385781, verabreicht durch kontinuierliche intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter unter Verwendung einer ambulanten Infusionspumpe
Arzneimittel: EFI/ACT-385781A
Andere Namen:
  • ACT-385781A
  • Epoprostenol zur Injektion (EFI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Eine Rechtsherzkatheterisierung wurde zur Beurteilung der kardialen Hämodynamik beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT durchgeführt.
Ungefähr 3 Monate
Änderung des gesamten Lungenwiderstands vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Eine Rechtsherzkatheterisierung wurde zur Beurteilung der kardialen Hämodynamik beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT durchgeführt.
Ungefähr 3 Monate
Änderung des mittleren pulmonalen arteriellen Drucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Eine Rechtsherzkatheterisierung wurde zur Beurteilung der kardialen Hämodynamik beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT durchgeführt.
Ungefähr 3 Monate
Änderung des mittleren Drucks im rechten Vorhof vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Eine Rechtsherzkatheterisierung wurde zur Beurteilung der kardialen Hämodynamik beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT durchgeführt.
Ungefähr 3 Monate
Änderung des Lungenkapillarkeildrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Eine Rechtsherzkatheterisierung wurde zur Beurteilung der kardialen Hämodynamik beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT durchgeführt.
Ungefähr 3 Monate
Änderung des mittleren Herzindex vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT).
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Eine Rechtsherzkatheterisierung wurde zur Beurteilung der kardialen Hämodynamik beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT durchgeführt.
Ungefähr 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) von der Grundlinie zum EOT.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Die 6MWD wurde beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT beurteilt. Der 6-Minuten-Gehtest ist ein nicht empfohlener Test, der die zurückgelegte Strecke für die Dauer von 6 Minuten misst.
Ungefähr 3 Monate
Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores vom Ausgangswert zum EOT.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Der Borg-Dyspnoe-Score wurde beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT ermittelt. Die Borg-Skala ist eine Kategorie-Verhältnis-Skala, die üblicherweise zur Bewertung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf Dyspnoe verwendet wird. Die ursprünglichen und modifizierten Skalen haben Verhältniseigenschaften im Bereich von 0 = überhaupt nichts bis 10 = sehr, sehr schwerwiegend, mit Deskriptoren von 0 bis 10. Deskriptoren wurden von anderen geändert, sodass 10 als „extrem schwerwiegend“ oder „das“ gekennzeichnet wurde schlimmste Dyspnoe, die man sich vorstellen kann.
Ungefähr 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung, keiner Veränderung oder Verschlechterung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA FC) vom Ausgangswert bis zum EOT.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
NYHA FC wurde beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT beurteilt. Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand der NYHA-Klassifikation der Kriterien für pulmonale arterielle Hypertonie beurteilt: Klasse I: keine Einschränkung der körperlichen Aktivität (PA). Gewöhnliche PA: keine übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse II: leichte Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Gewöhnliche PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse III: deutliche Einschränkung der PA. Bequem im Ruhezustand. Weniger als normale PA: übermäßige Dyspnoe/Müdigkeit, Brustschmerzen, Beinahe-Synkope. Klasse IV: Unfähigkeit, PA ohne Symptome durchzuführen. Rechtsherzinsuffizienz. Dyspnoe/Müdigkeit kann sogar in Ruhe vorhanden gewesen sein. Das Unbehagen wird durch jede PA verstärkt.
Ungefähr 3 Monate
Änderung des N-terminalen Natriuretischen Peptids vom Pro-B-Typ (NT proBNP) vom Ausgangswert zum EOT.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Die Blutentnahme für NT proBNP wurde beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT durchgeführt.
Ungefähr 3 Monate
Änderung des Wirksamkeitswerts des abgekürzten Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9) vom Ausgangswert bis zum EOT.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Die Patienten mussten den TSQM-9-Fragebogen beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT ausfüllen. Der TSQM-9 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten, einschließlich einer Wirksamkeitsskala mit drei Fragen. Die TSQM-9-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit in dieser Domäne bedeuten.
Ungefähr 3 Monate
Änderung des Convenience Score des abgekürzten Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9) vom Ausgangswert zum EOT.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Die Patienten mussten den TSQM-9-Fragebogen beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT ausfüllen. Der TSQM-9 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten, einschließlich einer Convenience-Skala mit drei Fragen. Die TSQM-9-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit in dieser Domäne bedeuten.
Ungefähr 3 Monate
Änderung des globalen Zufriedenheitswerts des abgekürzten Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9) vom Ausgangswert zum EOT.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Die Patienten mussten den TSQM-9-Fragebogen beim Screening oder am ersten Tag vor der Umstellung von Flolan® auf EFI/ACT-385781A und bei EOT ausfüllen. Der TSQM-9 ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit Medikamenten, einschließlich einer globalen Zufriedenheitsskala mit drei Fragen. Die TSQM-9-Domänenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Zufriedenheit in dieser Domäne bedeuten.
Ungefähr 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Studienmedikaments vom Ausgangswert bis zum EOT führten.
Zeitfenster: Ungefähr 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, wurden vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung erfasst.
Ungefähr 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-066A301

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