メキシコにおける50歳以上の成人を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチン研究
2013年1月18日 更新者：Pfizer
メキシコにおける23価肺炎球菌多糖体ワクチンの接種経験がない50歳以上の健康な成人を対象とした13価肺炎球菌複合体ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する第3相、非盲検、単群、多施設共同試験。
この研究の目的は、メキシコで23価肺炎球菌多糖体ワクチンを接種していない50歳以上の健康な成人に13価肺炎球菌複合体ワクチン（13vPnC）を投与した場合の安全性、忍容性、免疫原性を評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Durango、メキシコ、34000
- Hospital General de Durango
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D.f.
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Mexico、D.f.、メキシコ、06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
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DF
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Mexico、DF、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、メキシコ、CP 58070
- Star Medica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性
- 資格は病歴、身体検査、臨床判断によって決定されなければなりません
- 電子日記を完成させることができる
- 在学期間中利用可能
- グループ 2 の対象者（年齢 50 ～ 64 歳）の妊娠検査が陰性
- 年齢が50歳から64歳までの場合は、禁欲を実践するか、確実な避妊を行ってください。
除外基準:
- ワクチンに対するアレルギー反応の既往歴
- 認可済みまたは実験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種
- -治験薬投与前の過去5年以内の肺炎連鎖球菌感染症
- 免疫不全が既知または疑われている、または細胞傷害性薬剤またはコルチコステロイドの全身投与を含む治療を受けている、悪性がんなどの重篤な慢性疾患
- 60日以内の血漿製剤または免疫グロブリンの受領
- 出血状態または素質
- 研究参加前28日以内に治験薬を受領したこと
- その他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
=> 65歳
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来院 1 (1 日目) に腕の三角筋に 0.5 ml の 13vPnC を単回投与
他の名前：
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実験的：グループ2
50歳から64歳まで
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来院 1 (1 日目) に腕の三角筋に 0.5 ml の 13vPnC を単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 1 か月後の血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均力価 (GMT)
時間枠：接種後1ヶ月（28～42日）
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13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の血清型特異的 OPA GMT が、すべての参加者の血液サンプルから測定されました。定量的機能OPAアッセイ。
GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
OPA GMT を計算する目的で、アッセイ LLOQ (定量下限) を下回る個々の OPA アッセイ値を、力価 0.5*検出限界 (LOD [8]) = (力価 4) に設定しました。
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接種後1ヶ月（28～42日）
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ワクチン接種後14日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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電子日記を使って現地の反応を伝えた。
赤みと腫れは、いずれか (赤みがあるか腫れがある)、軽度 (2.5 ～ 5.0 センチメートル [cm])、中程度 (5.1 ～ 10.0 cm)、重度 (>10 cm) として評価されます。
注射部位の痛みは、Any (痛みがある)、軽度 (活動を妨げない)、中等度 (活動を妨げる)、重度 (日常活動を妨げる) でスケールされます。
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接種後14日以内
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ワクチン接種後14日以内に事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合
時間枠：接種後14日以内
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
発熱 - 任意:>=38 ℃ (C)、軽度 (M):>=38 ～ <38.5 ℃、中程度 (Mod):>=38.5 ～ <39 ℃、重度 (S):>=39 ～ <=40 ℃、生命を脅かす可能性がある:>40 ℃。頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛 - いずれか: 存在する、M: 活動に干渉しなかった、Mod: 何らかの干渉、S: 活動が妨げられた。
嘔吐 - いずれか: 存在、M: 1～2 回/日 (d)、Mod:>2/日、S: 静脈内水分補給が必要。
下痢 - いずれか: あり、M: 軟便/日 2-3 回、Mod: 4-5/日、S:>=6/日。
40℃を超える発熱の報告はすべてデータ入力ミスであることが確認されました。
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接種後14日以内
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治療中に発症した有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大 1 か月 (28 ～ 42 日) までのベースライン
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、ワクチン接種を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期/長期入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療により発生した事象とは、ワクチン接種とワクチン接種後最大 1 か月 (28 ～ 42 日) までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
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ワクチン接種後最大 1 か月 (28 ～ 42 日) までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後1ヶ月で定量下限（LLOQ）以上の血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）力価を達成した参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月（28～42日）
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マイクロコロニーを使用して全参加者の血液サンプルで測定された、13 の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) について少なくとも LLOQ の OPA GMT を達成した参加者の割合OPA アッセイ。
観察された参加者の割合に基づく正確な両側 CI。
各血清型の LLOQ: 1=1:18、3=1:12、4=1:21、5=1:29、6A=1:37、6B=1:43、7F=1:210、9V=1 :345、14=1:35、18C=1:31、19A=1:18、19F=1:48、23F=1:13。
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接種後1ヶ月（28～42日）
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ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの血清型特異的肺炎球菌オプソニン貪食活性 (OPA) 幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：ワクチン接種前から接種後1ヶ月（28日～42日）まで
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ワクチン接種前からワクチン接種後 1 か月までの 13 種類の肺炎球菌血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) の幾何平均上昇倍率 (GMFR)対数変換されたアッセイ結果を使用して計算されました。
GMFR の CI は、力価の平均対数の Student t 分布に基づく CI の逆変換です。
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ワクチン接種前から接種後1ヶ月（28日～42日）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月18日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。