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Studio sul vaccino pneumococcico coniugato 13-valente negli adulti => 50 anni di età in Messico

18 gennaio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente in adulti sani di età => 50 anni che sono naive al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente in Messico .

Lo scopo di questo studio sarà valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (13vPnC) quando somministrato ad adulti sani di età superiore ai 50 anni che non hanno ricevuto il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente in Messico .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Hospital General de Durango
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Messico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Messico, CP 58070
        • Star Medica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 50 anni
  • L'idoneità deve essere determinata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico
  • In grado di completare un diario elettronico
  • Disponibile per la durata dello studio
  • Test di gravidanza negativo per i soggetti del gruppo 2 di età compresa tra 50 e 64 anni
  • Pratica l'astinenza o usa un controllo delle nascite affidabile se l'età è compresa tra 50 e 64 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica a qualsiasi vaccino
  • Precedente vaccinazione con vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale
  • Infezione da S. pneumonia negli ultimi 5 anni prima della somministrazione del prodotto sperimentale
  • Immunodeficienza nota o sospetta o trattamento ricevuto inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici, disturbo cronico grave come cancro maligno
  • Ricevimento di plasmaprodotti o immunoglobuline entro 60 giorni
  • Condizioni di sanguinamento o diatesi
  • Ricevimento del prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
=> 65 anni di età
Biologico: vaccino-13vPnC
Singola dose di 0,5 ml di 13vPnC somministrata nel muscolo deltoide del braccio alla visita 1 (giorno 1)
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
Sperimentale: Gruppo 2
Dai 50 ai 64 anni
Biologico: vaccino-13vPnC
Singola dose di 0,5 ml di 13vPnC somministrata nel muscolo deltoide del braccio alla visita 1 (giorno 1)
Altri nomi:
  • Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica dei titoli (GMT) 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione
I GMT OPA sierotipo-specifici per i 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) sono stati determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti utilizzando un dosaggio quantitativo funzionale OPA. Gli intervalli di confidenza (IC) per GMT sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli. I singoli valori di dosaggio OPA al di sotto del LLOQ (limite inferiore di quantificazione) del dosaggio sono stati fissati a un titolo di 0,5*limite di rilevamento (LOD [8]) = (titolo di 4) ai fini del calcolo dell'OPA GMT.
Un mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Reazioni locali riportate utilizzando un diario elettronico. Arrossamento e gonfiore ridimensionati come Qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente), Lieve (da 2,5 a 5,0 centimetri [cm]), Moderato (da 5,1 a 10,0 cm), Grave (>10 cm). Dolore al sito di iniezione classificato come Qualsiasi (dolore presente), Lieve (non interferisce con l'attività), Moderato (interferisce con l'attività), Grave (impedisce l'attività quotidiana).
Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici pre-specificati entro 14 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Eventi sistemici riportati utilizzando il diario elettronico. Febbre qualsiasi:>=38 gradi Celsius (C), lieve (M):>=da 38 a <38,5 gradi C, moderata (Mod):>=da 38,5 a <39 gradi C, grave (S):>=da 39 a <=40 gradi C, Potenzialmente in pericolo di vita:>40 gradi C. Mal di testa, affaticamento, dolori muscolari, dolori articolari- Qualsiasi: presente, M:non ha interferito con l'attività, Mod:qualche interferenza, S:attività impedita. Vomito - Qualsiasi: presente, M: 1-2 volte/giorno (d), Mod:>2/d, S: richiesta idratazione endovenosa. Diarrea- Qualsiasi:presente, M:2-3 feci molli/die, Mod:4-5/die, S:>=6/die. Tutte le segnalazioni di febbre >40 gradi C sono state confermate come errori di inserimento dei dati.
Entro 14 giorni dalla vaccinazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che aveva ricevuto il vaccino senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la vaccinazione e fino a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Basale fino a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un titolo di attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) con almeno il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Un mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto OPA GMT con almeno LLOQ per 13 sierotipi pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinati nei campioni di sangue di tutti i partecipanti utilizzando la microcolonia Saggio dell'OPA. CI esatto a due code basato sulla proporzione osservata di partecipanti. LLOQ per ciascun sierotipo: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
Un mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione
Attività opsonofagocitica pneumococcica sierotipo-specifica (OPA) Media geometrica Fold Rise (GMFR) Da prima della vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica (GMFR) per i 13 sierotipi di pneumococco (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) dalla pre-vaccinazione a 1 mese dopo la vaccinazione sono stati calcolati utilizzando i risultati del test trasformati logaritmicamente. Gli IC per GMFR sono trasformazioni all'indietro di un IC basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
Pre-vaccinazione a 1 mese (da 28 a 42 giorni) dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1851048
  • 6115A1-3020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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