Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

13-valent pneumokokkonjugatvaccineundersøgelse hos voksne => 50 år i Mexico

18. januar 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 3, åben etiket, enkeltarm, multicenter, forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokok-konjugatvaccine hos raske voksne i alderen => 50 år, der er naive over for 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine i Mexico .

Formålet med denne undersøgelse vil være at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​13-Valent Pneumokok-konjugatvaccine (13vPnC), når det gives til raske voksne ældre end 50 år, som ikke har modtaget 23-valent pneumokok-polysaccharidvaccine i Mexico .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Hospital General de Durango
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, CP 58070
        • Star Medica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ældre end 50 år
  • Berettigelse skal afgøres af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering
  • Kan udfylde en elektronisk dagbog
  • Tilgængelig for varigheden af ​​studiet
  • Negativ graviditetstest for forsøgspersoner i gruppe 2 i alderen 50 til 64 år
  • Øv afholdenhed eller brug pålidelig prævention, hvis alderen er 50 til 64 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergisk reaktion på enhver vaccine
  • Tidligere vaccination med licenseret eller eksperimentel pneumokokvaccine
  • S. lungebetændelse infektion inden for de seneste 5 år før administration af forsøgsprodukt
  • Kendt eller formodet immundefekt eller modtaget behandling inklusive cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, alvorlig kronisk lidelse såsom malign kræft
  • Modtagelse af plasmaprodukter eller immunglobuliner inden for 60 dage
  • Blødningstilstande eller diatese
  • Modtagelse af forsøgsprodukt inden for 28 dage før studiestart
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
=> 65 år
Biologisk: vaccine-13vPnC
Enkeltdosis på 0,5 ml 13vPnC administreret i deltamuskel i armen ved besøg 1 (dag 1)
Andre navne:
  • 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Eksperimentel: Gruppe 2
50 til 64 år
Biologisk: vaccine-13vPnC
Enkeltdosis på 0,5 ml 13vPnC administreret i deltamuskel i armen ved besøg 1 (dag 1)
Andre navne:
  • 13-valent pneumokokkonjugatvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) 1 måned efter vaccination
Tidsramme: En måned (28 til 42 dage) efter vaccination
Serotypespecifikke OPA GMT'er for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne ved hjælp af en kvantitativ funktionel OPA-assay. Konfidensintervaller (CI'er) for GMT er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne. Individuelle OPA-assayværdier under assay-LLOQ (nedre kvantificeringsgrænse) blev sat til en titer på 0,5*detektionsgrænse (LOD [8]) = (titer på 4) med det formål at beregne OPA GMT.
En måned (28 til 42 dage) efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede lokale reaktioner inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination
Lokale reaktioner rapporteret ved hjælp af en elektronisk dagbog. Rødme og hævelse skaleret som enhver (rødme til stede eller hævelse til stede), Mild (2,5 til 5,0 centimeter [cm]), Moderat (5,1 til 10,0 cm), Svær (>10 cm). Smerter på injektionsstedet skaleret som Enhver (smerte til stede), Mild (interfererer ikke med aktivitet), Moderat (interfererer med aktivitet), Alvorlig (forhindrer daglig aktivitet).
Inden for 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer forudspecificerede systemiske hændelser inden for 14 dage efter vaccination
Tidsramme: Inden for 14 dage efter vaccination
Systemiske hændelser rapporteret ved hjælp af elektronisk dagbog. Feber-Alle:>=38 grader Celsius (C), Mild (M):>=38 til <38,5 grader C, Moderat(Mod):>=38,5 til <39 grader C, Alvorlig (S):>=39 til <=40 grader C, Potentielt livstruende:>40 grader C. Hovedpine, træthed, muskelsmerter, ledsmerter- Enhver: til stede, M: forstyrrede ikke aktiviteten, Mod:visse forstyrrelser, S:aktivitet forhindret. Opkastning- Enhver:til stede, M:1-2 gange/dag (d), Mod:>2/d, S:påkrævet intravenøs hydrering. Diarré- Enhver:tilstede, M:2-3 løs afføring/d, Mod:4-5/d, S:>=6/d. Alle rapporter om feber >40 grader C blev bekræftet som dataindtastningsfejl.
Inden for 14 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 1 måned (28 til 42 dage) efter vaccination
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog vaccine uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende/langvarig indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem vaccination og op til 1 måned (28 til 42 dage) efter vaccination, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 1 måned (28 til 42 dage) efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) titer med mindst nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 1 måned efter vaccination
Tidsramme: En måned (28 til 42 dage) efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår OPA GMT'er med mindst LLOQ for 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) bestemt i blodprøver fra alle deltagere ved hjælp af mikrokoloni-deltagere OPA assay. Præcis 2-sidet CI baseret på observeret andel af deltagere. LLOQ for hver serotype: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
En måned (28 til 42 dage) efter vaccination
Serotype-specifik pneumokok opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Før vaccination til 1 måned (28 til 42 dage) efter vaccination
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er) for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) fra før-vaccination til 1 måned efter vaccination blev beregnet under anvendelse af de logaritmisk transformerede assayresultater. CI'er for GMFR er tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
Før vaccination til 1 måned (28 til 42 dage) efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1851048
  • 6115A1-3020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med vaccine-13vPnC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner