Onderzoek naar 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij volwassenen => 50 jaar in Mexico
18 januari 2013 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te beoordelen van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde volwassenen van > 50 jaar die naïef zijn voor een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin in Mexico .
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) bij toediening aan gezonde volwassenen ouder dan 50 jaar die in Mexico geen 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin hebben gekregen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Hospital General de Durango
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Mexico, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexico, CP 58070
- Star Medica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 50 jaar
- Geschiktheid moet worden bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel
- In staat om een elektronisch dagboek in te vullen
- Beschikbaar voor de duur van de studie
- Negatieve zwangerschapstest voor proefpersonen in groep 2 van 50 tot 64 jaar
- Oefen onthouding of gebruik betrouwbare anticonceptie als de leeftijd 50 tot 64 jaar is
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergische reactie op een vaccin
- Eerdere vaccinatie met goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin
- S. pneumonia-infectie in de afgelopen 5 jaar vóór toediening van het onderzoeksproduct
- Bekende of vermoede immunodeficiëntie of ontvangen behandeling waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, ernstige chronische aandoening zoals maligniteit kanker
- Ontvangst van plasmaproducten of immunoglobulinen binnen 60 dagen
- Bloedaandoeningen of diathese
- Ontvangst van het onderzoeksproduct binnen 28 dagen voor aanvang van het onderzoek
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
=> 65 jaar
|
Eenmalige dosis van 0,5 ml 13vPnC toegediend in de deltaspier van de arm bij bezoek 1 (dag 1)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
50 tot 64 jaar
|
Eenmalige dosis van 0,5 ml 13vPnC toegediend in de deltaspier van de arm bij bezoek 1 (dag 1)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand (28 tot 42 dagen) na vaccinatie
|
Serotypespecifieke OPA GMT's voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van een kwantitatieve functionele OPA-test.
Betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor GMT zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
Individuele OPA-assaywaarden onder de assay LLOQ (lower limit of quantification) werden ingesteld op een titer van 0,5 * detectielimiet (LOD [8]) = (titer van 4) om de OPA GMT te berekenen.
|
Een maand (28 tot 42 dagen) na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie
|
Lokale reacties gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Roodheid en zwelling geschaald als Elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig), Mild (2,5 tot 5,0 centimeter [cm]), Matig (5,1 tot 10,0 cm), Ernstig (>10 cm).
Pijn op de injectieplaats geschaald als Elke (pijn aanwezig), Mild (belemmert de activiteit niet), Matig (belemmert de activiteit), Ernstig (verhindert dagelijkse activiteit).
|
Binnen 14 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie
|
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek.
Koorts-elk:>=38 graden Celsius (C), Mild (M):>=38 tot <38,5 graden C, Matig(Mod):>=38,5 tot <39 graden C, Ernstig (S):>=39 tot <=40 graden C, Potentieel levensbedreigend:>40 graden C. Hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn- Elke: aanwezig, M: stoorde de activiteit niet, Mod: enige interferentie, S: activiteit voorkomen.
Braken- Elke:aanwezig, M:1-2 keer/dag (d), Mod:>2/d, S:vereiste intraveneuze hydratatie.
Diarree- Elke:aanwezig, M:2-3 dunne ontlasting/d, Mod:4-5/d, S:>=6/d.
Alle meldingen van koorts >40°C werden bevestigd als invoerfouten.
|
Binnen 14 dagen na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand (28 tot 42 dagen) na vaccinatie
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een vaccin kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen vaccinatie en tot 1 maand (28 tot 42 dagen) na vaccinatie die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Baseline tot 1 maand (28 tot 42 dagen) na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA)-titer bereikt met ten minste de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand (28 tot 42 dagen) na vaccinatie
|
Percentage deelnemers dat OPA GMT's bereikt met ten minste LLOQ voor 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) bepaald in bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van microkolonie OPA-test.
Exacte 2-zijdige CI op basis van waargenomen percentage deelnemers.
LLOQ voor elk serotype: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
|
Een maand (28 tot 42 dagen) na vaccinatie
|
|
Serotypespecifieke pneumokokkenopsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van pre-vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Pre-vaccinatie tot 1 maand (28 tot 42 dagen) na vaccinatie
|
Geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's) voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) vanaf pre-vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie werden berekend met behulp van de logaritmisch getransformeerde testresultaten.
CI's voor GMFR zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
|
Pre-vaccinatie tot 1 maand (28 tot 42 dagen) na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1851048
- 6115A1-3020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .