Étude sur le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez les adultes => 50 ans au Mexique
18 janvier 2013 mis à jour par: Pfizer
Un essai ouvert de phase 3, à un seul bras, multicentrique, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des adultes en bonne santé âgés de => 50 ans qui sont naïfs au vaccin antipneumococcique polysaccharidique 23-valent au Mexique .
Le but de cette étude sera d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (13vPnC) lorsqu'il est administré à des adultes en bonne santé âgés de plus de 50 ans qui n'ont pas reçu de vaccin polysaccharidique antipneumococcique 23-valent au Mexique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durango, Mexique, 34000
- Hospital General de Durango
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D.f.
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Mexico, D.f., Mexique, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
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DF
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Mexico, DF, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Mexique, CP 58070
- Star Medica
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 50 ans
- L'éligibilité doit être déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique
- Capable de remplir un agenda électronique
- Disponible pour la durée des études
- Test de grossesse négatif pour les sujets du groupe 2 âgés de 50 à 64 ans
- Pratiquer l'abstinence ou utiliser une contraception fiable si l'âge est compris entre 50 et 64 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique à tout vaccin
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental
- Infection à S. pneumonie au cours des 5 dernières années avant l'administration du produit expérimental
- Immunodéficience connue ou suspectée ou traitement reçu comprenant des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, trouble chronique grave tel qu'un cancer malin
- Réception de produits plasmatiques ou d'immunoglobulines dans les 60 jours
- Conditions hémorragiques ou diathèse
- Réception du produit expérimental dans les 28 jours avant l'entrée à l'étude
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
=> 65 ans
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Dose unique de 0,5 ml de 13vPnC administrée dans le muscle deltoïde du bras lors de la visite 1 (jour 1)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
50 à 64 ans
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Dose unique de 0,5 ml de 13vPnC administrée dans le muscle deltoïde du bras lors de la visite 1 (jour 1)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Moyenne géométrique des titres (MGT) 1 mois après la vaccination
Délai: Un mois (28 à 42 jours) après la vaccination
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Les MGT OPA spécifiques au sérotype pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été déterminés dans les échantillons de sang de tous les participants à l'aide d'un dosage OPA fonctionnel quantitatif.
Les intervalles de confiance (IC) pour GMT sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
Les valeurs de dosage OPA individuelles inférieures à la LLOQ du dosage (limite inférieure de quantification) ont été fixées à un titre de 0,5*limite de détection (LOD [8]) = (titre de 4) aux fins du calcul de la MGT OPA.
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Un mois (28 à 42 jours) après la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales prédéfinies dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination
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Réactions locales signalées à l'aide d'un journal électronique.
Rougeur et gonflement évalués comme Tous (rougeur présente ou gonflement présent), Léger (2,5 à 5,0 centimètres [cm]), Modéré (5,1 à 10,0 cm), Sévère (> 10 cm).
Douleur au site d'injection évaluée comme Toute (douleur présente), Légère (n'interfère pas avec l'activité), Modérée (interfère avec l'activité), Sévère (empêche l'activité quotidienne).
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Dans les 14 jours suivant la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques prédéfinis dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination
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Événements systémiques signalés à l'aide d'un journal électronique.
Fièvre-Tous :>=38 degrés Celsius (C), Léger (M) :>=38 à <38,5 degrés C, Modéré (Mod) :>=38,5 à <39 degrés C, Sévère (S) :>=39 à <= 40 °C, potentiellement mortelle :> 40 °C. Maux de tête, fatigue, douleurs musculaires, douleurs articulaires – N'importe lequel : présent, M : n'a pas interféré avec l'activité, Mod : certaines interférences, S : activité empêchée.
Vomissements – Tout : présent, M : 1 à 2 fois/jour (j), Mod : >2/j, S : hydratation intraveineuse requise.
Diarrhée - N'importe laquelle :présente, M :2-3 selles molles/j, Mod :4-5/j, S :>=6/j.
Tous les rapports de fièvre> 40 degrés C ont été confirmés comme des erreurs de saisie de données.
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Dans les 14 jours suivant la vaccination
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois (28 à 42 jours) après la vaccination
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Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant qui a reçu le vaccin sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale/prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la vaccination et jusqu'à 1 mois (28 à 42 jours) après la vaccination qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Ligne de base jusqu'à 1 mois (28 à 42 jours) après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant un titre d'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype avec au moins la limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 mois après la vaccination
Délai: Un mois (28 à 42 jours) après la vaccination
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Pourcentage de participants atteignant des MGT OPA avec au moins LIQ pour 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) déterminés dans des échantillons de sang de tous les participants utilisant la microcolonie Dosage OPA.
IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants.
LIQ pour chaque sérotype : 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
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Un mois (28 à 42 jours) après la vaccination
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Activité opsonophagocytaire (OPA) pneumococcique spécifique au sérotype Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) de la pré-vaccination à 1 mois après la vaccination
Délai: Pré-vaccination à 1 mois (28 à 42 jours) après la vaccination
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Moyennes géométriques de multiplication (GMFR) pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) de la pré-vaccination à 1 mois après la vaccination ont été calculés à l'aide des résultats d'analyse transformés de manière logarithmique.
Les IC pour le GMFR sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
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Pré-vaccination à 1 mois (28 à 42 jours) après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2011
Première publication (Estimation)
12 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1851048
- 6115A1-3020
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