Badanie 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych => 50 lat w Meksyku
18 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 3, otwarta etykieta, jednoramienna, wieloośrodkowa próba mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych dorosłych w wieku => 50 lat, którzy nie byli wcześniej poddani szczepieniu 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom w Meksyku .
Celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (13vPnC) podawanej zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 50 lat, które nie otrzymały 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom w Meksyku .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Hospital General de Durango
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksyk, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksyk, CP 58070
- Star Medica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 50 lat
- Kwalifikacja musi być określona na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny klinicznej
- Potrafi wypełnić dzienniczek elektroniczny
- Dostępne na czas studiów
- Negatywny test ciążowy dla pacjentek z grupy 2 w wieku od 50 do 64 lat
- Praktykuj abstynencję lub stosuj skuteczną antykoncepcję, jeśli masz od 50 do 64 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji alergicznej na jakąkolwiek szczepionkę
- Wcześniejsze szczepienie licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką przeciw pneumokokom
- Zakażenie S. pneumoniae w ciągu ostatnich 5 lat przed podaniem produktu badanego
- Znany lub podejrzewany niedobór odporności lub stosowane leczenie, w tym leki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, poważne schorzenie przewlekłe, takie jak nowotwór złośliwy
- Odbiór produktów z osocza lub immunoglobulin w ciągu 60 dni
- Warunki krwawienia lub skaza
- Otrzymanie badanego produktu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
=> 65 lat
|
Pojedyncza dawka 0,5 ml 13vPnC podana w mięsień naramienny ramienia podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Od 50 do 64 lat
|
Pojedyncza dawka 0,5 ml 13vPnC podana w mięsień naramienny ramienia podczas wizyty 1 (dzień 1)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytowa pneumokoków (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT) 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (28 do 42 dni) po szczepieniu
|
Specyficzne dla serotypu OPA GMT dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników za pomocą ilościowy test czynnościowy OPA.
Przedziały ufności (CI) dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
Poszczególne wartości testu OPA poniżej LLOQ testu (dolna granica oznaczalności) zostały ustawione na miano 0,5 * granica wykrywalności (LOD [8]) = (miano 4) w celu obliczenia GMT OPA.
|
Jeden miesiąc (28 do 42 dni) po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Lokalne reakcje zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego.
Zaczerwienienie i obrzęk skalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk), Łagodne (2,5 do 5,0 centymetrów [cm]), Umiarkowane (5,1 do 10,0 cm), Ciężkie (>10 cm).
Ból w miejscu wstrzyknięcia skalowany jako Dowolny (ból obecny), Łagodny (nie zakłóca aktywności), Umiarkowany (utrudnia aktywność), Ciężki (uniemożliwia codzienną aktywność).
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Zdarzenia systemowe zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego.
Gorączka-Każda:>=38 stopni Celsjusza (C), Łagodna (M):>=38 do <38,5 stopni C, Umiarkowana (Mod):>=38,5 do <39 stopni C, Ciężka (S):>=39 do <=40 stopni C, Potencjalnie zagrażające życiu:>40 stopni C. Ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, ból stawów- Dowolny: obecny, M: nie przeszkadzał w aktywności, Mod: pewne zakłócenia, S: zapobieganie aktywności.
Wymioty- dowolne: obecne, M: 1-2 razy dziennie (d), Mod: >2/d, S: wymagane nawodnienie dożylne.
Biegunka - Dowolna: obecna, M: 2-3 luźne stolce/d, Mod: 4-5/d, S:>=6/d.
Wszystkie doniesienia o gorączce >40 stopni C zostały potwierdzone jako błędy we wprowadzaniu danych.
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (28 do 42 dni) po szczepieniu
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał szczepionkę, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między szczepieniem a okresem do 1 miesiąca (od 28 do 42 dni) po szczepieniu, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca (28 do 42 dni) po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których miano specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) z co najmniej dolną granicą oznaczalności (LLOQ) 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc (28 do 42 dni) po szczepieniu
|
Odsetek uczestników osiągających GMT OPA z co najmniej LLOQ dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określony w próbkach krwi wszystkich uczestników przy użyciu mikrokolonii test OPA.
Dokładny dwustronny CI na podstawie zaobserwowanej proporcji uczestników.
LLOQ dla każdego serotypu: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
|
Jeden miesiąc (28 do 42 dni) po szczepieniu
|
|
Swoista dla serotypu aktywność opsonofagocytarna pneumokoków (OPA) Wzrost średniej geometrycznej fałdowania (GMFR) od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne do 1 miesiąca (28 do 42 dni) po szczepieniu
|
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu obliczono przy użyciu przekształconych logarytmicznie wyników testu.
CI dla GMFR to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
Szczepienie wstępne do 1 miesiąca (28 do 42 dni) po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1851048
- 6115A1-3020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .