13-valente Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffstudie bei Erwachsenen => 50 Jahre alt in Mexiko
18. Januar 2013 aktualisiert von: Pfizer
Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von > 50 Jahren, die noch keine Erfahrung mit dem 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff haben, in Mexiko .
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (13vPnC) zu bewerten, wenn er gesunden Erwachsenen über 50 Jahren verabreicht wird, die in Mexiko keinen 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff erhalten haben .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
324
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Durango, Mexiko, 34000
- Hospital General de Durango
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D.f.
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Mexico, D.f., Mexiko, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
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DF
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Mexico, DF, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Mexiko, CP 58070
- Star Medica
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau älter als 50 Jahre
- Die Eignung muss anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung festgestellt werden
- Kann ein elektronisches Tagebuch führen
- Verfügbar für die Dauer des Studiums
- Negativer Schwangerschaftstest für Probanden der Gruppe 2 im Alter von 50 bis 64 Jahren
- Üben Sie Abstinenz oder wenden Sie zuverlässige Verhütungsmittel an, wenn Sie zwischen 50 und 64 Jahre alt sind
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf einen Impfstoff
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoff
- S. pneumonia-Infektion innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Verabreichung des Prüfpräparats
- Bekannte oder vermutete Immunschwäche oder erhaltene Behandlung einschließlich zytotoxischer Wirkstoffe oder systemischer Kortikosteroide, schwere chronische Erkrankung wie bösartiger Krebs
- Erhalt von Plasmaprodukten oder Immunglobulinen innerhalb von 60 Tagen
- Blutungsstörungen oder Diathese
- Erhalt des Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
=> 65 Jahre alt
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Einzeldosis von 0,5 ml 13vPnC, verabreicht in den Deltamuskel des Arms bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2
50 bis 64 Jahre alt
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Einzeldosis von 0,5 ml 13vPnC, verabreicht in den Deltamuskel des Arms bei Besuch 1 (Tag 1)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serotypspezifische Pneumokokken-Opsonophagozytose-Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Einen Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
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Serotypspezifische OPA-GMTs für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer mithilfe von a bestimmt quantitativer funktioneller OPA-Assay.
Konfidenzintervalle (CIs) für GMT sind Rücktransformationen eines CIs basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
Einzelne OPA-Assaywerte unterhalb der Assay-LLOQ (untere Quantifizierungsgrenze) wurden zum Zweck der Berechnung des OPA-GMT auf einen Titer von 0,5 * Nachweisgrenze (LOD [8]) = (Titer von 4) festgelegt.
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Einen Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
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Lokale Reaktionen werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Rötung und Schwellung werden skaliert als „Beliebig“ (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden), „Leicht“ (2,5 bis 5,0 Zentimeter [cm]), „Mittel“ (5,1 bis 10,0 cm), „Schwer“ (>10 cm).
Schmerzen an der Injektionsstelle, skaliert als Beliebig (Schmerz vorhanden), Leicht (beeinträchtigt die Aktivität nicht), Mäßig (beeinträchtigt die Aktivität), Schwer (verhindert die tägliche Aktivität).
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
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Systemische Ereignisse werden mithilfe des elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Fieber – Beliebig: >=38 Grad Celsius (C), Leicht (M): >=38 bis <38,5 Grad C, Mäßig (Mod): >=38,5 bis <39 Grad C, Schwer (S): >=39 bis <=40 Grad C, potenziell lebensbedrohlich: >40 Grad C. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen – Beliebig: vorhanden, M: hat die Aktivität nicht beeinträchtigt, Mod: einige Störungen, S: Aktivität verhindert.
Erbrechen – Beliebig:vorhanden, M:1-2 mal/Tag (d), Mod:>2/d, S:erforderliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr.
Durchfall – Beliebig: vorhanden, M: 2–3 weiche Stühle/Tag, Mod: 4–5/Tag, S: >= 6/Tag.
Alle Meldungen über Fieber >40 °C wurden als Dateneingabefehler bestätigt.
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
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Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der geimpft wurde, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der Impfung und bis zu einem Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
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Ausgangswert bis zu 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Impfung einen Serotyp-spezifischen Titer der opsonophagozytischen Aktivität (OPA) mit mindestens der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) erreichen
Zeitfenster: Einen Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die OPA-GMTs mit mindestens LLOQ für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) erreichen, ermittelt in Blutproben aller Teilnehmer mittels Mikrokolonie OPA-Assay.
Exaktes zweiseitiges CI basierend auf dem beobachteten Anteil der Teilnehmer.
LLOQ für jeden Serotyp: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
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Einen Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
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Serotypspezifische opsonophagozytische Pneumokokkenaktivität (OPA) Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Vorimpfung bis 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
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Geometrische mittlere Faltungsanstiege (GMFRs) für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) von vor der Impfung bis 1 Monat nach der Impfung wurden anhand der logarithmisch transformierten Testergebnisse berechnet.
CIs für GMFR sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
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Vorimpfung bis 1 Monat (28 bis 42 Tage) nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1851048
- 6115A1-3020
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