성인 대상 13가 폐렴구균 결합 백신 연구 => 멕시코의 50세
2013년 1월 18일 업데이트: Pfizer
멕시코에서 23가 폐렴구균 다당류 백신에 순진한 50세 이상의 건강한 성인에서 13가 폐렴구균 결합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 단일군, 다기관, 시험 .
이 연구의 목적은 멕시코에서 23가 폐렴구균 다당류 백신을 접종받지 않은 50세 이상의 건강한 성인에게 투여했을 때 13가 폐렴구균 접합 백신(13vPnC)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Durango, 멕시코, 34000
- Hospital General de Durango
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., 멕시코, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clínica, S.A. de C.V
-
-
DF
-
Mexico, DF, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, 멕시코, CP 58070
- Star Medica
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 50세 이상의 남녀
- 적격성은 병력, 신체 검사 및 임상적 판단에 의해 결정되어야 합니다.
- 전자일기를 완성할 수 있다
- 재학 기간 동안 사용 가능
- 50~64세 그룹 2 피험자에 대한 음성 임신 검사
- 50~64세인 경우 금욕을 실천하거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하십시오.
제외 기준:
- 모든 백신에 대한 알레르기 반응의 병력
- 면허 또는 실험용 폐렴구균 백신을 사용한 이전 예방접종
- 연구 제품 투여 전 지난 5년 이내에 S. 폐렴 감염
- 면역결핍이 알려졌거나 의심되거나 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드를 포함한 치료를 받은 자, 악성 암과 같은 심각한 만성 질환
- 60일 이내 혈장 제품 또는 면역글로불린 수령
- 출혈 상태 또는 체질
- 연구 시작 전 28일 이내에 연구 제품 수령
- 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
=> 65세
|
방문 1(제1일)에서 팔의 삼각근에 투여된 0.5ml의 13vPnC의 단일 용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
50~64세
|
방문 1(제1일)에서 팔의 삼각근에 투여된 0.5ml의 13vPnC의 단일 용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 1개월 후 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 후 1개월(28~42일)
|
13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 혈청형 특이적 OPA GMT는 다음을 사용하여 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정되었습니다. 정량적 기능적 OPA 분석.
GMT에 대한 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
분석 LLOQ(정량화 하한) 미만의 개별 OPA 분석 값은 OPA GMT를 계산하기 위해 0.5*검출 한계(LOD[8]) = (역가 4)의 역가로 설정되었습니다.
|
접종 후 1개월(28~42일)
|
|
백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 14일 이내
|
전자일기를 사용하여 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두(발적 있음 또는 부기 있음), 약함(2.5 ~ 5.0cm[cm]), 보통(5.1 ~ 10.0cm), 심함(>10cm)으로 척도화됨.
주사 부위의 통증은 모두(통증이 있음), 경증(활동에 지장을 주지 않음), 중등도(활동에 지장을 줌), 심함(일상 활동을 방해함)으로 표시됩니다.
|
접종 후 14일 이내
|
|
백신 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 14일 이내
|
전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
발열-무조건:>=섭씨 38도(C), 경도(M):>=38 ~ <38.5°C, 중등도(Mod):>=38.5 ~ <39°C, 중증(S):>=39 ~ <=40°C, 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음:>40°C. 두통, 피로, 근육통, 관절통- 모두: 있음, M:활동에 방해가 되지 않음, Mod:일부 간섭, S:활동이 방지됨.
구토 - 임의: 있음, M: 1-2회/일(d), Mod:>2/d, S: 필요한 정맥 수분 공급.
설사 - 모두: 존재, M: 2-3 묽은 변/일, Mod: 4-5/일, S:>=6/일.
섭씨 40도를 초과하는 발열에 대한 모든 보고는 데이터 입력 오류로 확인되었습니다.
|
접종 후 14일 이내
|
|
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 후 1개월(28~42일)까지의 기준
|
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 백신을 접종받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기/장기간 입원환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 백신 접종과 백신 접종 후 최대 1개월(28~42일) 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
|
접종 후 1개월(28~42일)까지의 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신 접종 1개월 후 최소 정량화 하한(LLOQ)으로 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 역가를 달성한 참가자 비율
기간: 접종 후 1개월(28~42일)
|
마이크로콜로니를 사용하여 모든 참가자의 혈액 샘플에서 결정된 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대해 최소 LLOQ로 OPA GMT를 달성한 참가자의 백분율 OPA 분석.
참가자의 관찰된 비율을 기반으로 한 정확한 양면 CI.
각 혈청형에 대한 LLOQ: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
|
접종 후 1개월(28~42일)
|
|
백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지 혈청형 특이적 폐렴구균 옵소닌식세포 활성(OPA) 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 접종 전 ~ 접종 후 1개월(28~42일)
|
13종의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 백신 접종 전부터 백신 접종 후 1개월까지의 기하 평균 배수 상승(GMFR) 대수 변환된 분석 결과를 사용하여 계산되었습니다.
GMFR에 대한 CI는 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
|
접종 전 ~ 접종 후 1개월(28~42일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1851048
- 6115A1-3020
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .